99mTc-DARPinG3 SPECT/CT pro neinvazivní HER2-AX u rakoviny prsu s metastatickými lymfatickými uzlinami před cílenou terapií
23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT zobrazení exprese lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) v primárním nádoru a metastatických axilárních lymfatických uzlinách pomocí techneciem-99m značeného DARPinG3 na bázi molekuly.
Otevřená jednocentrová studie s 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT a biopsiemi primárního nádoru a metastatických lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu, kde primárním cílem studie je zjistit korelaci mezi expresí HER2 měřenou pomocí 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT a standardní histopatologie z relevantních biopsií nádoru a lymfatických uzlin.
Přehled studie
Detailní popis
Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a metastáz do axilárních lymfatických uzlin před chemo/cílenou terapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Diagnostika primárního karcinomu prsu s metastázami do lymfatických uzlin
- Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní
- Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů: Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l; Hemoglobin: > 80 g/l; Krevní destičky: > 50,0 x 109/L; ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu; Bilirubin =< 2,0 násobek horní hranice normálu; Sérový kreatinin: V normálních mezích.
- Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová terapie (chemo-/cílená terapie)
- Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
- Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
- Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
- Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnota absorpce 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích (počet)/SUV fokální absorpce 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi se hodnotí pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měří se v počtech a SUV
|
4 hodiny
|
|
Hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 založená na SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnota absorpce 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi se hodnotí pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měří se v počtech a SUV
|
4 hodiny
|
|
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
|
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počítá/SUV)
|
4 hodiny
|
|
Poměr LN a LN na pozadí (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
|
Poměr LN k LN na pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3, která se shoduje s lézemi LN (počet/SUV), se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3, která se shoduje s oblastmi bez patologického stavu. nálezy (počet/SUV)
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologické a imunohistochemické ověření akumulace 99mTc-DARPinG3
Časové okno: 4 hodiny
|
Srovnání akumulace 99mTc-DARPinG3 v primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách s výsledky morfologických a imunohistochemických studií
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORI-15/12/2022-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .