Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-DARPinG3 SPECT/CT pro neinvazivní HER2-AX u rakoviny prsu s metastatickými lymfatickými uzlinami před cílenou terapií

29. února 2024 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazení exprese lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) v primárním nádoru a metastatických axilárních lymfatických uzlinách pomocí techneciem-99m značeného DARPinG3 na bázi molekuly.

Otevřená jednocentrová studie s 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT a biopsiemi primárního nádoru a metastatických lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu, kde primárním cílem studie je zjistit korelaci mezi expresí HER2 měřenou pomocí 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT a standardní histopatologie z relevantních biopsií nádoru a lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a metastáz do axilárních lymfatických uzlin před chemo/cílenou terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Diagnostika primárního karcinomu prsu s metastázami do lymfatických uzlin
  • Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní
  • Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů: Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l; Hemoglobin: > 80 g/l; Krevní destičky: > 50,0 x 109/L; ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu; Bilirubin =< 2,0 násobek horní hranice normálu; Sérový kreatinin: V normálních mezích.
  • Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová terapie (chemo-/cílená terapie)
  • Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  • Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích
Časové okno: 4 hodiny
Hodnota absorpce 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích (počet)/SUV fokální absorpce 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi se hodnotí pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měří se v počtech a SUV
4 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 založená na SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách
Časové okno: 4 hodiny
Hodnota absorpce 99mTc-DARPinG3 na bázi SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách (počet)/SUV fokálního vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi se hodnotí pomocí SPECT/CT 4 hodiny po injekci a měří se v počtech a SUV
4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3 koincidující s nádorovými lézemi (počet/SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3 shodující se s oblastmi bez patologických nálezů (počítá/SUV)
4 hodiny
Poměr LN a LN na pozadí (SPECT)
Časové okno: 4 hodiny
Poměr LN k LN na pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-DARPinG3, která se shoduje s lézemi LN (počet/SUV), se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-DARPinG3, která se shoduje s oblastmi bez patologického stavu. nálezy (počet/SUV)
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické a imunohistochemické ověření akumulace 99mTc-DARPinG3
Časové okno: 4 hodiny
Srovnání akumulace 99mTc-DARPinG3 v primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách s výsledky morfologických a imunohistochemických studií
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-DARPinG3 breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit