99mTc-DARPinG3 SPECT/CT для неинвазивного HER2-AX при раке молочной железы с метастазами в лимфатические узлы перед таргетной терапией
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
ОФЭКТ / КТ-визуализация экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в первичной опухоли и метастатических подмышечных лимфатических узлах с использованием меченого технецием-99m молекулы DARPinG3.
Открытое одноцентровое исследование с использованием ОФЭКТ/КТ 99mTc-DARPinG3 и биопсии первичной опухоли и метастатических лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, где основной конечной точкой исследования является выявление корреляции между экспрессией HER2, измеренной с помощью 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT и стандартная гистопатология биоптатов соответствующих опухолей и лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель проекта: Определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы и метастазах в подмышечные лимфатические узлы перед химио/таргетной терапией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Диагностика первичного рака молочной железы с метастазами в лимфатические узлы
- Наличие результатов статуса HER2, ранее определенного на материале из первичной опухоли и метастатического ЛУ, либо a. HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный, или b. HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
- Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов находятся в следующих пределах: Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л; Гемоглобин: > 80 г/л; Тромбоциты: > 50,0 х 109/л; ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы; Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы; Креатинин сыворотки: в пределах нормы.
- Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
- Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
- Во-вторых, нерак молочной железы
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев (если это было клинически значимо при скрининге). 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С.
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 99mTc-DARPinG3 на основе ОФЭКТ/КТ при опухолевых поражениях
Временное ограничение: 4 часа
|
Значение поглощения 99mTc-DARPinG3 в опухолевых поражениях на основе ОФЭКТ/КТ/SUV очагового поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающего с опухолевыми поражениями, оценивают с помощью ОФЭКТ/КТ через 4 часа после инъекции и измеряют в количестве и ВНЕВ
|
4 часа
|
|
Значение поглощения 99mTc-DARPinG3 на основе ОФЭКТ/КТ в метастатических лимфатических узлах
Временное ограничение: 4 часа
|
Значение поглощения 99mTc-DARPinG3 в метастатических лимфатических узлах на основе ОФЭКТ/КТ (количество)/SUV очагового поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающее с опухолевым поражением, оценивается с помощью SPECT/CT через 4 часа после инъекции и измеряется в количестве и SUV
|
4 часа
|
|
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 4 часа
|
Соотношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество/SUV), будет делиться на значение поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающее с областями без патологических изменений. (количество/внедорожник)
|
4 часа
|
|
Отношение LN к фоновому LN (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 4 часа
|
Отношение ЛУ к фоновому ЛУ по данным ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающее с поражением ЛУ (количество/SUV), будет делиться на значение поглощения 99mTc-DARPinG3, совпадающее с областями без патологических изменений. находки (количество/внедорожник)
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологическая и иммуногистохимическая верификация накопления 99mTc-DARPinG3
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнение накопления 99mTc-DARPinG3 в первичной опухоли и метастатических лимфатических узлах с результатами морфологических и иммуногистохимических исследований
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-15/12/2022-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .