99mTc-DARPinG3 SPECT/CT dla nieinwazyjnego HER2-AX w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych przed terapią celowaną
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT/CT ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w guzie pierwotnym i przerzutowych pachowych węzłach chłonnych przy użyciu znakowanej technetem 99m cząsteczki DARPinG3.
Otwarte, jednoośrodkowe badanie z 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT i biopsjami guza pierwotnego i węzłów chłonnych z przerzutami u chorych na raka piersi, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie korelacji między ekspresją HER2 mierzoną za pomocą 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT i standardowa histopatologia z odpowiednich biopsji guza i węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel projektu: Określenie poziomu ekspresji HER2 w pierwotnym raku piersi i przerzutach do węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią/terapią celowaną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Diagnostyka pierwotnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
- Dostępność wyników dotyczących statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego i LN z przerzutami, albo a. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH dodatni lub b. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+ to FISH ujemne
- Wyniki badań hematologicznych, wątrobowych i nerek w następujących granicach: Liczba krwinek białych: > 2,0 x 109/L; Hemoglobina: > 80 g/L; płytki krwi: > 50,0 x 109/l; ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy; Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy; Kreatynina w surowicy: w granicach normy.
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna terapia systemowa (chemo-/terapia celowana)
- Po drugie, nowotwór inny niż piersi
- Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Czynna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotna podczas badania przesiewowego) 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 99mTc-DARPinG3 oparty na SPECT/CT w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Oparta na SPECT/CT wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 w zmianach nowotworowych (liczba)/SUV ogniskowego wychwytu 99mTc-DARPinG3 współwystępującego ze zmianami nowotworowymi ocenia się za pomocą SPECT/CT 4 godziny po wstrzyknięciu i mierzy w zliczeniach i SUV
|
4 godziny
|
|
Wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 na podstawie SPECT/CT w przerzutowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Oparta na SPECT/CT wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 w węzłach chłonnych z przerzutami (liczba)/SUV ogniskowego wychwytu 99mTc-DARPinG3 zbieżnego ze zmianami nowotworowymi ocenia się za pomocą SPECT/CT 4 godziny po wstrzyknięciu i mierzy w zliczeniach i SUV
|
4 godziny
|
|
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba/SUV) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (liczba/SUV)
|
4 godziny
|
|
Stosunek LN do tła LN (SPECT)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stosunek LN do LN tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się ze zmianami LN (liczba/SUV) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych wyniki (liczby/SUV)
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczna i immunohistochemiczna weryfikacja akumulacji 99mTc-DARPinG3
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównanie akumulacji 99mTc-DARPinG3 w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych przerzutowych z wynikami badań morfologicznych i immunohistochemicznych
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-15/12/2022-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .