99mTc-DARPinG3 SPECT/CT para HER2-AX no invasivo en cáncer de mama con ganglios linfáticos metastásicos antes de la terapia dirigida

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años
• Diagnóstico de cáncer de mama primario con metástasis en ganglios linfáticos
• Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario y NL metastásico, ya sea a. HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o b. HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o bien si 2+ entonces FISH negativo
• Resultados de pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites: Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L; Hemoglobina: > 80 g/L; Plaquetas: > 50,0 x 109/L; ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal; Creatinina sérica: dentro de los límites normales.
• Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
• El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia de sistema (quimioterapia/terapia dirigida)
• Segundo, malignidad no mamaria
• Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
• Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección) 4. Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa
• Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.