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99mTc-DARPinG3 SPECT/CT pour HER2-AX non invasif dans le cancer du sein avec ganglions lymphatiques métastatiques avant traitement ciblé

29 février 2024 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT/CT De L'expression Du Récepteur Du Facteur De Croissance Epidermique Humain 2 (HER2) Dans La Tumeur Primaire Et Les Ganglions Lymphatiques Axillaires Métastatiques À L'aide De DARPinG3 Marqué Au Technétium-99m Molecule-based.

Une étude monocentrique en ouvert avec 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT et des biopsies de tumeur primaire et de ganglions lymphatiques métastatiques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, où le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer la corrélation entre l'expression de HER2 mesurée par le 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT et histopathologie standard à partir de biopsies pertinentes de tumeurs et de ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général du projet : Déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primitif et les métastases des ganglions lymphatiques axillaires avant la chimiothérapie/la thérapie ciblée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans
  • Diagnostic du cancer du sein primitif avec métastases ganglionnaires
  • Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primitive et du LN métastatique, soit a. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou b. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
  • Résultats des tests hématologiques, hépatiques et rénaux dans les limites suivantes : Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L ; Hémoglobine : > 80 g/L ; Plaquettes : > 50,0 x 109/L ; ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale ; Créatinine sérique : dans les limites normales.
  • Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  • Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie systémique (chimio-/thérapie ciblée)
  • Deuxièmement, la malignité non mammaire
  • Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent lors du dépistage) 4. Hépatite B ou C connue pour être séropositive ou chroniquement active
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales
Délai: 4 heures
La valeur d'absorption du 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales (numérations)/SUV de l'absorption focale de 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales est évaluée à l'aide de la SPECT/CT à 4 heures après l'injection et mesurée en numération et en SUV
4 heures
Valeur d'absorption du 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 4 heures
La valeur d'absorption de 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les ganglions lymphatiques métastatiques (nombre)/SUV de l'absorption focale de 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec des lésions tumorales est évaluée à l'aide de SPECT/CT 4 heures après l'injection et mesurée en nombre et en SUV
4 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 4 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales (comptes/SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (comptes/SUV)
4 heures
Rapport LN sur LN de fond (SPECT)
Délai: 4 heures
Le rapport LN/LN de fond basé sur SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions LN (comptes/SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans pathologie résultats (comptes/SUV)
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification morphologique et immunohistochimique de l'accumulation de 99mTc-DARPinG3
Délai: 4 heures
Comparaison de l'accumulation de 99mTc-DARPinG3 dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques avec les résultats d'études morphologiques et immunohistochimiques
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99mTc-DARPinG3 breast cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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