Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-DARPinG3 SPECT/CT for ikke-invasiv HER2-AX ved brystkreft med metastatiske lymfeknuter før målrettet terapi

29. februar 2024 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-avbildning av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) uttrykk i primærtumor og metastatiske aksillære lymfeknuter ved bruk av teknetium-99m-merket DARPinG3-molekylbasert.

En åpen enkeltsenterstudie med 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT og biopsier av primærtumor og metastatiske lymfeknuter hos brystkreftpasienter, hvor det primære endepunktet for studien er å finne ut korrelasjonen mellom HER2-ekspresjonen målt ved 99mTc- DARPinG3 SPECT/CT og standard histopatologi fra relevante tumor- og lymfeknutebiopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets overordnede mål: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft og aksillære lymfeknutemetastaser før cellegift/målrettet behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Diagnostisering av primær brystkreft med lymfeknutemetastaser
  • Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren og metastatisk LN, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH negativ
  • Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser: Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L; Hemoglobin: > 80 g/L; Blodplater: > 50,0 x 109/L; ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense; Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense; Serumkreatinin: Innenfor normale grenser.
  • En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemterapi (kjemo-/målrettet terapi)
  • For det andre, ikke-brystmalignitet
  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3-opptak i tumorlesjoner
Tidsramme: 4 timer
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3 opptaksverdi i tumorlesjoner (teller)/SUV av 99mTc-DARPinG3 fokalt opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vurderes ved bruk av SPECT/CT 4 timer etter injeksjon og målt i antall og SUV
4 timer
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3 opptaksverdi i metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 4 timer
SPECT/CT-basert 99mTc-DARPinG3 opptaksverdi i metastatiske lymfeknuter (tellinger)/SUV av 99mTc-DARPinG3 fokalt opptak sammenfallende med tumorlesjoner vurderes ved bruk av SPECT/CT 4 timer etter injeksjon og målt i antall og SUV
4 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 4 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger/SUV) vil bli delt på verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som sammenfaller med regionene uten patologiske funn (teller/SUV)
4 timer
LN-til-bakgrunn LN-forhold (SPECT)
Tidsramme: 4 timer
Det SPECT-baserte LN-til-bakgrunns-LN-forholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som sammenfaller med LN-lesjoner (tellinger/SUV) vil bli delt på verdien av 99mTc-DARPinG3-opptak som faller sammen med regionene uten patologisk funn (teller/SUV)
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk og immunhistokjemisk verifikasjon av 99mTc-DARPinG3-akkumulering
Tidsramme: 4 timer
Sammenligning av 99mTc-DARPinG3-akkumulering i primærtumor og metastatiske lymfeknuter med resultatene av morfologiske og immunhistokjemiske studier
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99mTc-DARPinG3 breast cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere