99mTc-DARPinG3 SPECT/CT für nicht-invasives HER2-AX bei Brustkrebs mit metastasierten Lymphknoten vor zielgerichteter Therapie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
• Diagnose von primärem Brustkrebs mit Lymphknotenmetastasen
• Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor anhand von Material aus dem Primärtumor und metastasiertem LN bestimmt wurde, entweder a. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder b. HER2-negativ, definiert als ein DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder sonst, wenn 2+, dann FISH negativ
• Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen: Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/l; Hämoglobin: > 80 g/l; Blutplättchen: > 50,0 x 109/l; ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen.
• Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Beliebige Systemtherapie (Chemo-/zielgerichtete Therapie)
• Zweitens, Nicht-Brustkrebs
• Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant) 4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute