골관절염에 대한 저선량 조사에 따른 PRO (PRO-LO)
2023년 6월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
골관절염에 대한 저선량 조사 후 환자 보고 결과(PRO-LO): 단일 암 전향적 레지스트리
이 관찰 레지스트리 연구의 목표는 표준 치료 방사선 요법(RT)을 받는 골관절염(OA) 환자의 환자 보고 결과(통증, 기능, 삶의 질, 독성)와 관련된 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 표준 치료 방사선 요법(RT)으로 치료를 받고 있는 골관절염 환자에 대한 단일 기관, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다.
이 비개입적 연구의 목적은 후속 조치 동안 방사선 요법 및 임상 치료 관리에 대한 접근 방식을 최적화하는 것을 목표로 환자가 보고한 결과(통증, 기능, 삶의 질, 독성)와 관련된 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다.
이 연구의 1차 종료점은 방사선 조사 후 3개월의 VAPS(시각적 아날로그 통증 척도)의 변화이며 다양한 2차 종료점은 질병 조절, 환자 기능, 침습적 수술 회피 및 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 통증 및 관절별 기능 평가를 위해 환자가 보고한 결과 설문조사를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivia Roberts
- 전화번호: 984-974-8441
- 이메일: olivia_roberts@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victoria Xu
- 전화번호: 984-974-8744
- 이메일: victoria_xu@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Chapel Hill
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수석 연구원:
- Theodore Yanagihara, MD, PhD
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연락하다:
- Victoria Xu
- 전화번호: 984-974-8744
- 이메일: victoria_xu@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골관절염에 대한 UNC 방사선 종양학에서 방사선 치료를 받고 있는 60세 이상의 환자가 대상 연구 모집단입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 최소 1개 관절의 OA 진단을 확립했습니다.
- 2가지 이상의 다른 치료 방법과 Visual Analogue Pain Score가 4 이상인 시도에도 불구하고 OA로 인한 부적절하게 통제된 통증.
- OA 치료 표준의 일부로 방사선을 받을 것입니다.
- 60세 이상.
- 영어 읽기 및 말하기 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 모든 여성(임신 가능성은 방사선 계획을 위한 CT 시뮬레이션 2주 이내에 얻은 음성 소변 β-HCG 결과에 의해 제외되어야 합니다. : 난관결찰술, 자궁절제술 또는 월경 없이 최소 1년).
- 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 어깨 OA에 대한 방사선 치료.
- 환자 체중이 550lbs를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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방사선 치료를 받는 골관절염 환자
UNC 방사선 종양학 클리닉에서 표준 치료 방사선 치료를 받는 골관절염 환자. 방사선 선량 및 분할 처방은 의사의 재량에 따릅니다. 일반적으로 이 처방전은 2주 동안 격일로 6분할로 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 완료 후 기준선에서 M3까지 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 RT 후 3개월
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조사관은 시각적 아날로그 0-10 통증 척도(VAPS)를 사용하고 방사 후 3개월에 측정된 기준 방사선 사전 측정을 비교합니다.
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기준선 및 RT 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 VAPS(Visual Analog Pain Scale) 점수의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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조사관은 시각적 아날로그 0-10 통증 척도(VAPS)를 사용합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 신체적 통증이며 기준 방사선 측정을 6주, 6 및 12개월에 평가된 것과 비교합니다. 방사선(RT) 후 최대 5년까지 매년.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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시간 경과에 따른 고관절 특정 결과의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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관절별 결과 측정 척도에는 고관절 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS)가 포함됩니다.
1은 관절의 가장 기능적인 사용이고 5는 관절의 가장 기능적인 사용입니다.
값이 높을수록 관절의 기능적 결과가 적습니다.
조사관은 기본 방사선 사전 측정을 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 평가된 것과 비교할 것입니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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시간 경과에 따른 무릎 관절 특정 결과의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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관절별 결과 측정 척도에는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)가 포함됩니다.
1은 관절의 가장 기능적인 사용이고 5는 관절의 가장 기능적인 사용입니다.
값이 높을수록 관절의 기능적 결과가 적습니다.
기본 방사선 사전 측정을 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 평가된 것과 비교합니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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시간 경과에 따른 팔, 어깨 및 손 관절 특정 결과의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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관절별 결과 측정 척도에는 팔 어깨 및 손의 장애(DASH)가 포함됩니다.
1은 관절의 가장 기능적인 사용이고 5는 관절의 가장 기능적인 사용입니다.
값이 높을수록 관절의 기능적 결과가 적습니다.
기본 방사선 사전 측정을 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 평가된 것과 비교합니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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시간 경과에 따른 발 관절 특정 결과의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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관절별 결과 측정 척도에는 발 및 발목 장애 지수 점수(FADI)가 포함됩니다.
1은 관절의 가장 기능적인 사용이고 5는 관절의 가장 기능적인 사용입니다.
값이 높을수록 관절의 기능적 결과가 적습니다.
기본 방사선 사전 측정을 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 평가된 것과 비교합니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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NSAID 복용량의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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조사자는 기준선에서의 NSAID 용량을 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 측정된 용량과 비교할 것입니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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오피오이드 복용량의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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조사자는 방사선 조사 후 6주, 3, 6, 12개월 및 매년 최대 5년 동안 측정된 것과 기준선에서의 오피오이드 용량을 비교할 것입니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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NSAID 빈도의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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조사자는 기준선에서 NSAID 빈도를 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 측정된 빈도와 비교할 것입니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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오피오이드 빈도의 변화
기간: RT 후 최대 5년의 기준선
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조사자는 기준선에서 6주, 3, 6, 12개월 및 방사선 조사 후 최대 5년까지 매년 측정된 오피오이드 빈도를 비교할 것입니다.
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RT 후 최대 5년의 기준선
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침습적 절차
기간: RT 후 최대 5년
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연구자는 OA 치료를 위해 각 피험자가 경험한 방사 관절을 치료하기 위한 침습적 절차를 보고할 것입니다.
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RT 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Yanagihara, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .