Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prok alacsony dózisú besugárzást követően osteoarthritis esetén (PRO-LO)

2023. június 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A betegek által jelentett eredmények alacsony dózisú besugárzást követően osteoarthritis (PRO-LO): egykarú leendő regiszter

Ennek a megfigyeléses regisztervizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a betegek által jelentett kimenetelekről (fájdalom, funkció, életminőség, toxicitás) az osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek sugárterápiában (RT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egy intézményben végzett, egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiket standard ellátási sugárterápiával (RT) kezelnek. Ennek a nem beavatkozást igénylő vizsgálatnak az a célja, hogy szisztematikusan összegyűjtse a betegek által jelentett eredményekkel (fájdalom, funkció, életminőség, toxicitás) kapcsolatos adatokat azzal a céllal, hogy optimalizálja a sugárterápiával és a nyomon követés során végzett klinikai ellátással kapcsolatos kezelési megközelítéseket. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) változása a besugárzás után 3 hónappal, és számos másodlagos végpont célja a betegség kontrollálása, a beteg funkciója, az invazív műtét elkerülése és a toxicitás értékelése. A résztvevők kitöltik a betegek által bejelentett eredményfelméréseket a fájdalom és az ízület-specifikus funkcionális értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Yanagihara, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 60 éves vagy idősebb betegek, akik az UNC sugáronkológiai osztályán osteoarthritis miatt sugárkezelésben részesülnek, a tervezett vizsgálati populáció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Legalább 1 ízület OA-jának megállapított diagnózisa.
  • Nem megfelelően kontrollált OA okozta fájdalom annak ellenére, hogy 2 vagy több más kezelési móddal próbálkoztak, és a vizuális analóg fájdalom pontszáma 4 vagy nagyobb.
  • Az OA kezelésének standardja részeként sugárzáson mennek keresztül.
  • Legalább 60 éves.
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Minden nő, aki terhes, vagy okkal feltételezhető, hogy terhes (a terhesség lehetőségét ki kell zárni a sugártervezési célú CT-szimulációt követő 2 héten belül kapott negatív vizelet β-HCG-eredményekkel, vagy a beteg anamnézisével, pl. : petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy minimum 1 év menstruáció nélkül).
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Váll OA sugárkezelése.
  • A beteg súlya meghaladja az 550 fontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sugárkezelésben részesülő osteoarthritisben szenvedő betegek

Osteoarthritisben szenvedő betegek, akik standard sugárkezelésben részesülnek az UNC Sugár Onkológiai Klinikán. A sugárdózis és a frakcionálás felírása az orvos döntése alapján történik.

Általában ezt a receptet 6 részletben adják ki, minden második napon, 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) pontszámának változása az alapvonalról M3-ra a sugárkezelés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az RT után
A vizsgálók a vizuális analóg 0-10 fájdalomskálát (VAPS) használják, és összehasonlítják a kiindulási sugárzás előtti mérést a besugárzás után 3 hónappal mért értékkel.
Kiindulási és 3 hónappal az RT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
A vizsgálók a vizuális analóg 0-10 fájdalomskálát (VAPS) használják, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fizikai fájdalom, és összehasonlítják a kiindulási sugárzás előtti mérést a 6 hetes, 6 és 12 hónapos korban mért értékkel. és évente legfeljebb 5 évig a besugárzás után (RT). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
A csípőízület-specifikus eredmény változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az ízületekre jellemző eredményeket mérő skálák magukban foglalják a csípősérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámát (HOOS). Az 1 az ízület legfunkcionálisabb használata, az 5 pedig az ízület legkevésbé funkcionális használata. Minél magasabb az érték, annál kevésbé funkcionális az ízület. A nyomozók összehasonlítják a kiindulási sugárzás előtti mérést a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évvel a besugárzást követően.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
A térdízület-specifikus eredmény változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az ízületekre jellemző eredményeket mérő skálák magukban foglalják a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámát (KOOS). Az 1 az ízület legfunkcionálisabb használata, az 5 pedig az ízület legkevésbé funkcionális használata. Minél magasabb az érték, annál kevésbé funkcionális az ízület. Összehasonlítja a kiindulási sugárzás előtti mérést a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évvel a besugárzást követően.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Változás a kar-, váll- és kézízületben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az ízületekre jellemző eredménymérési skálák közé tartozik a kar váll és kéz fogyatékossága (DASH). Az 1 az ízület legfunkcionálisabb használata, az 5 pedig az ízület legkevésbé funkcionális használata. Minél magasabb az érték, annál kevésbé funkcionális az ízület. Összehasonlítja a kiindulási sugárzás előtti mérést a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évvel a besugárzást követően.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Változás a lábízületre jellemző eredményekben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az ízületekre jellemző eredményeket mérő skálák tartalmazzák a láb és boka rokkantsági indexét (FADI). Az 1 az ízület legfunkcionálisabb használata, az 5 pedig az ízület legkevésbé funkcionális használata. Minél magasabb az érték, annál kevésbé funkcionális az ízület. Összehasonlítja a kiindulási sugárzás előtti mérést a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évvel a besugárzást követően.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az NSAID adagjának megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
A vizsgáló összehasonlítja a kiindulási NSAID-dózisokat a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évig a besugárzás után mért dózisokkal.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az opioid adagolás megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
A vizsgáló összehasonlítja a kiindulási opioid dózisokat a 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, valamint évente a besugárzást követő 5 évig mértekkel.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az NSAID gyakoriságának változása
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
A vizsgáló összehasonlítja az NSAID-ek kiindulási gyakoriságát a 6 héten, 3, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente a besugárzás utáni 5 évig mért gyakorisággal.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Az opioidok gyakoriságának változása
Időkeret: Alapállapot az RT utáni 5 évig
A vizsgáló összehasonlítja az opioidok kiindulási gyakoriságát a 6 héten, 3, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente a besugárzást követő 5 évig mértekkel.
Alapállapot az RT utáni 5 évig
Invazív eljárások
Időkeret: Legfeljebb 5 év az RT után
A vizsgáló beszámol az egyes alanyok által tapasztalt invazív eljárásokról a besugárzott ízület kezelésére az OA kezelésére.
Legfeljebb 5 év az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Yanagihara, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-3256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel