PROs após irradiação de baixa dose para osteoartrite (PRO-LO)
1 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Resultados relatados pelo paciente após irradiação de baixa dose para osteoartrite (PRO-LO): um registro prospectivo de braço único
O objetivo deste estudo de registro observacional é coletar dados relacionados aos resultados relatados pelo paciente (dor, função, qualidade de vida, toxicidade) em pacientes com osteoartrite (OA) recebendo radioterapia (RT) padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de instituição única, de braço único, de pacientes com osteoartrite que estão sendo tratados com radioterapia (RT) padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo não intervencional é coletar sistematicamente dados relacionados aos resultados relatados pelo paciente (dor, função, qualidade de vida, toxicidade) com o objetivo de otimizar as abordagens de tratamento com radioterapia e cuidados clínicos durante o acompanhamento.
O objetivo primário deste estudo é uma mudança na escala visual analógica de dor (VAPS) 3 meses após a radiação e uma variedade de objetivos secundários visa avaliar o controle da doença, função do paciente, evitar cirurgia invasiva e toxicidade.
Os participantes preencherão pesquisas de resultados relatados pelo paciente para dor e avaliação funcional específica da articulação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Roberts
- Número de telefone: 984-974-8441
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Xu
- Número de telefone: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Chapel Hill
-
Investigador principal:
- Theodore Yanagihara, MD, PhD
-
Contato:
- Victoria Xu
- Número de telefone: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 60 anos ou mais, que estão recebendo tratamento de radiação na UNC Radiation Oncology for Osteoarthritis são a população de estudo pretendida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico estabelecido de OA de pelo menos uma articulação.
- Dor inadequadamente controlada devido a OA, apesar das tentativas com 2 ou mais outras modalidades de tratamento e pontuação visual analógica de dor de 4 ou mais.
- Será submetido a radiação como parte de seu padrão de tratamento para OA.
- Pelo menos 60 anos.
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de β-HCG na urina, obtidos dentro de 2 semanas de simulação de TC para planejamento de radiação ou com base no histórico do paciente, por exemplo, : laqueadura tubária, histerectomia ou mínimo de 1 ano sem menstruação).
- Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses.
- Tratamento de radiação para ombro OA.
- Peso do paciente superior a 550 lbs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com osteoartrite recebendo tratamento com radiação
Pacientes com osteoartrite recebendo tratamento de radiação padrão na clínica UNC Radiation Oncology. A prescrição da dose de radiação e do fracionamento fica a critério do médico. Normalmente, esta receita é entregue em 6 frações, em dias alternados, durante 2 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAPS) da linha de base para M3 após a conclusão do tratamento de radiação
Prazo: Linha de base e 3 meses após RT
|
Os investigadores usarão a escala analógica visual de dor de 0 a 10 (VAPS) e compararão a medição pré-radiação inicial com a medida 3 meses após a radiação.
|
Linha de base e 3 meses após RT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAPS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
Os investigadores usarão a escala analógica visual de dor de 0 a 10 (VAPS), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor física imaginável, e compararão a medição pré-radiação inicial com aquela avaliada em 6 semanas, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação (RT).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Mudança no resultado específico da articulação do quadril ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
As escalas de medidas de resultados específicos para as articulações incluirão a Pontuação de resultado de lesão no quadril e osteoartrite (HOOS).
Sendo 1 o uso mais funcional da articulação e 5 sendo o uso menos funcional da articulação.
Quanto maior o valor, menos resultado funcional da articulação.
Os investigadores irão comparar a medição pré-radiação inicial com aquela avaliada em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Mudança no resultado específico da articulação do joelho ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
As escalas de medidas de resultados específicos para as articulações incluirão o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Sendo 1 o uso mais funcional da articulação e 5 sendo o uso menos funcional da articulação.
Quanto maior o valor, menos resultado funcional da articulação.
Ele irá comparar a medição pré-radiação inicial com aquela avaliada em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Mudança no resultado específico da articulação do braço, ombro e mão ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
As escalas de medidas de resultados específicos para as articulações incluirão a Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH).
Sendo 1 o uso mais funcional da articulação e 5 sendo o uso menos funcional da articulação.
Quanto maior o valor, menos resultado funcional da articulação.
Ele irá comparar a medição pré-radiação inicial com aquela avaliada em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Mudança no resultado específico da articulação do pé ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
As escalas de medidas de resultados específicos das articulações incluirão o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI).
Sendo 1 o uso mais funcional da articulação e 5 sendo o uso menos funcional da articulação.
Quanto maior o valor, menos resultado funcional da articulação.
Ele irá comparar a medição pré-radiação inicial com aquela avaliada em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Alteração na dosagem de AINE
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
O investigador comparará as doses de NSAID no início do estudo com as medidas em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Alteração na dosagem de opioides
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
O investigador comparará as doses de opioides no início do estudo com as medidas em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Alteração na frequência de AINEs
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
O investigador irá comparar as frequências dos AINEs no início do estudo com aquelas medidas em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Alteração na frequência de opioides
Prazo: Linha de base até 5 anos após RT
|
O investigador irá comparar as frequências de opioides no início do estudo com aquelas medidas em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, e anualmente até 5 anos após a radiação.
|
Linha de base até 5 anos após RT
|
|
Procedimentos invasivos
Prazo: Até 5 anos pós RT
|
O investigador relatará procedimentos invasivos para tratar a articulação irradiada experimentada por cada sujeito para o tratamento da OA.
|
Até 5 anos pós RT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Yanagihara, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .