GLP-1 RA(SURPASS-SWITCH-2)에서 전환한 제2형 당뇨병 성인의 티르제파티드(LY3298176) 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병이 있는 성인이 GLP-1 RA에서 티르제파티드(SURPASS-SWITCH-2)로 전환할 때 혈당 조절을 평가하기 위한 공개, 단일군, 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 요법에서 티르제파티드 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP) GLP-1 RA 작용제로 전환하는 효과를 조사하는 것입니다. (T2D).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: here may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine PC
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- New Hope Research Development
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Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92121-1520
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Tarzana, California, 미국, 91356-3551
- Metabolic Institute of America
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- CMR of Greater New Haven, LLC
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-
Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603-3402
- New Tampa Health
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044-5896
- Georgia Clinical Research
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537-9402
- Advanced Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, 미국, 77043-2742
- Memorial City Endocrine Consultants
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D)
- HbA1c c ≥6.5%(≥48mmol/mol) ~ ≤9.0%(≤75mmol/mol)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25kg/㎡(kg/m²) 이상이어야 합니다.
- 나열된 GLP-1 RA 중 1개의 안정적인 치료 용량을 ≥3개월 동안 복용했습니다.
- 경구용 당뇨병 치료제(OAM) 또는 최대 3 OAM의 안정적인 용량(스크리닝 전 최소 3개월 동안)으로 치료하지 않습니다. OAM은 메트포르민, SGLT-2i(나트륨-포도당 결합 수송체-2 억제제), 티아졸리딘디온 또는 α-글루코시다아제 억제제를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)
의 임상 병력이 있다
- 증식성 당뇨망막병증
- 당뇨병성 황반병증, 또는
- 급성 치료가 필요한 비증식성 당뇨망막병증
심혈관 질환의 위험이 높거나 과거력이 있는 경우
- 심근 경색증
- 경피적 관상동맥 재생술
- 경동맥 스텐트 시술 또는 외과적 재관류술
- 비외상성 절단
- 말초 혈관 시술
- 뇌혈관 사고
- 또는 울혈성 심부전으로 입원
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 분류 클래스 IV 울혈성 심부전이 있음
- 케톤산증 또는 고삼투압 상태 또는 혼수 상태의 병력이 있는 경우
- 6개월 이내에 중증 저혈당 또는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)에서 파생된 값이 >180밀리그램/데시리터(mg/dl) 10밀리몰/리터(mmol/L)인 일일 시간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)에서 파생된 값이 >180mg/dl(10mmol/L)인 일일 시간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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CGM에서 파생된 값이 >180mg/dl(10mmol/L)인 하루 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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CGM에서 파생된 값이 >180mg/dl(10mmol/L)인 하루 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18520
- I8F-MC-GPIL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-002708-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한