Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em adultos com diabetes tipo 2 mudando de um GLP-1 RA (SURPASS-SWITCH-2)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar o controle glicêmico quando adultos com diabetes tipo 2 mudam de um GLP-1 RA para Tirzepatide (SURPASS-SWITCH-2)
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da troca da terapia com agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) para agonista do GLP-1 RA com tirzepatida dependente de glicose (GIP) em participantes com diabetes tipo 2 (T2D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine PC
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- New Hope Research Development
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-1520
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Metabolic Institute of America
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603-3402
- New Tampa Health
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044-5896
- Georgia Clinical Research
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research, Valparaiso
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
- Versailles Family Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-9402
- Advanced Medical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2742
- Memorial City Endocrine Consultants
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (T2D)
- Ter um HbA1c c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) a ≤9,0% (≤75 mmol/mol)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥25 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) na triagem
- Esteve em uma dose de tratamento estável de 1 dos GLP-1 RAs listados por ≥3 meses
- Nenhum tratamento com medicamento antidiabético oral (OAM) ou em doses estáveis (por pelo menos 3 meses antes da triagem) de até 3 OAM. O OAM pode incluir metformina, inibidor do transportador 2 ligado a sódio-glicose (SGLT-2i), tiazolidinedionas ou inibidores de α-glicosidase.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D)
Ter um histórico clínico de
- retinopatia diabética proliferativa
- maculopatia diabética ou
- retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo
Estão em alto risco de doença cardiovascular ou têm um histórico de
- infarto do miocárdio
- procedimento de revascularização coronária percutânea
- stent carotídeo ou revascularização cirúrgica
- amputação não traumática
- procedimento vascular periférico
- acidente vascular cerebral
- ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
- Ter insuficiência cardíaca congestiva classe IV da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- Tem história de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma
- Ter um histórico de hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem de tempo por dia em que os valores derivados do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) são >180 miligramas/decilitro (mg/dl) 10 milimoles/litro (mmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na porcentagem de tempo por dia em que os valores derivados do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) são >180 mg/dl (10 mmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na duração do tempo em minutos por dia em que os valores derivados do CGM são > 180 mg/dl (10 mmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da linha de base na duração do tempo em minutos por dia em que os valores derivados do CGM são > 180 mg/dl (10 mmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base em peso
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18520
- I8F-MC-GPIL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-002708-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .