- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05711914
이미징 및 임상 데이터의 심층 학습 분석을 사용하여 PD-1 체크포인트 봉쇄에 대한 대응 예측 (Onc AI)
면역요법은 PD-1 계열의 체크포인트 억제제(펨브롤리주맙 및 니볼루맙)로 암 치료를 변화시켰으며 비소세포폐암 및 흑색종과 같은 4기 전이성 종양에서 지속적인 반응을 보여주었습니다. 이러한 수많은 성공에도 불구하고 PD-1/PD-L1 체크포인트 차단 요법에는 몇 가지 단점이 있습니다.
PD-1/PD-L1 체크포인트 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 많은 접근 방식이 제한된 성공으로 조사되었습니다. PD-[L]1 면역요법에 대한 반응을 예측하기 위한 정량적 이미징 바이오마커의 유용성을 탐구하는 최근의 노력은 가능성을 보여주었습니다. 이 후향적 다기관 연구의 목적은 돌연변이 음성(EGFR, ALK 및 ROS1) NSCLC에 대한 PD-1/PD-L1 체크포인트 차단에 대한 반응을 예측하기 위한 다중 오믹 분류기를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
최근 3상 연구에서 전이성 삼중 음성 유방암[3] 및 소세포 폐암에서 아테졸리주맙(PD-L1)의 효과가 입증되었으며, 3기 비소세포 폐암에 대한 치료 표준은 긍정적인 결과로 변경되었습니다. PACIFIC 임상 3상 연구에서 화학방사선 요법 후 더발루맙(PD-L1)을 투여한 결과 전체 생존율이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
낮은 반응률, 일반적으로 단일 제제로 사용 시 대부분의 질병에서 15%~20% 범위, 전 세계적으로 높은 치료 비용(미국에서 연간 $150,000 이상) 및 심각한 면역 매개 부작용, 특히 PD-1 /PD-L1 억제제는 CTLA-4 억제제(ipilimumab)와 결합됩니다. 높은 약물 비용 및 심각한 독성과 함께 예측할 수 없고 낮은 환자 응답률은 의료 시스템, 제3자 지불자 및 환자에게 상당한 부담을 줄 수 있습니다. 분명히, PD-[L]1 체크포인트 억제제가 계속해서 채택됨에 따라 반응 가능성에 따라 환자를 계층화하는 진단 도구가 필요합니다.
표준 치료 바이오마커는 종양 샘플에서 발현되는 PD-L1 단백질의 수준을 측정하는 면역조직화학(IHC) 테스트입니다. 종양 돌연변이 부담, 종양 침윤 림프구 및 염증성 사이토카인의 존재는 PD-(L)1을 종종 추가 면역 종양(IO) 요법과 함께 포함하는 여러 임상 시험에서 탐구되고 있습니다. 병변의 하위 집합 샘플(생검 또는 혈청 기반 분석에서 제공)이 아닌 환자의 전체 종양 부담에 대한 통찰력과 정보를 제공할 수 있습니다. 치료 가능한 모든 병변을 나타내는 진단 이미지를 기계 학습 및 인공 지능과 같은 계산 기술로 추가 분석하여 관련 이미징 바이오마커를 식별하면 PD-[L]1 요법에 대한 환자 반응의 정확한 전체 평가를 얻을 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Jean-Paul BEREGI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 18세에서 100세 사이의 환자 -
제외 기준: 18세 미만 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-1 반응 예측을 위한 다중 오믹 분류기 개발
기간: 한 달 동안
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충분한 환자 데이터가 축적되면 이미징 데이터(기준 및 후속 스캔 모두)에 병변, 림프절, 주변 장기 등을 묘사하기 위해 주석이 추가(분할)됩니다.
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한 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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