- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711914
Прогнозирование ответа на блокаду контрольной точки PD-1 с использованием глубокого анализа изображений и клинических данных (Onc AI)
Иммунотерапия изменила лечение рака с помощью ингибиторов контрольных точек класса PD-1 — пембролизумаба и ниволумаба — продемонстрировав устойчивый ответ на метастатические опухоли стадии IV, такие как немелкоклеточный рак легкого и меланома. Несмотря на эти многочисленные успехи, терапия блокадой контрольных точек PD-1/PD-L1 имеет ряд недостатков.
Многие подходы к прогнозированию ответа на терапию контрольной точки PD-1/PD-L1 исследовались с ограниченным успехом. Недавние усилия по изучению полезности биомаркеров количественной визуализации для прогнозирования ответа на иммунотерапию PD-[L]1 показали многообещающие результаты. Целью этого ретроспективного многоцентрового исследования является разработка мультиомного классификатора для прогнозирования ответа на блокаду контрольных точек PD-1/PD-L1 для негативных по мутациям (EGFR, ALK и ROS1) НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавние исследования фазы III продемонстрировали эффективность атезолизумаба (PD-L1) при метастатическом тройном негативном раке молочной железы [3] и мелкоклеточном раке легкого, в то время как стандарт лечения немелкоклеточного рака легкого стадии III изменился с положительными результатами. исследования PACIFIC Phase III, где дурвалумаб (PD-L1), введенный после химиолучевой терапии, показал значительное увеличение общей выживаемости.
Низкая частота ответа, как правило, в диапазоне от 15% до 20% при большинстве заболеваний при использовании в качестве единственного агента, высокая стоимость терапии во всем мире (150 000 долларов США или более в год в США) и серьезные иммуноопосредованные нежелательные явления, особенно при PD-1. Ингибиторы /PD-L1 комбинируют с ингибиторами CTLA-4 (ипилимумаб). Непредсказуемые и низкие показатели ответа пациентов в сочетании с высокой стоимостью лекарств и серьезной токсичностью могут значительно обременить системы здравоохранения, сторонних плательщиков и пациентов. Очевидно, что необходимы диагностические инструменты для стратификации пациентов в соответствии с вероятностью ответа, поскольку ингибиторы контрольных точек PD-[L]1 продолжают получать распространение.
Биомаркер стандарта лечения представляет собой иммуногистохимический (ИГХ) тест, который измеряет уровни белка PD-L1, экспрессированного в образцах опухоли. Мутационная нагрузка опухоли, наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов и воспалительных цитокинов изучаются в многочисленных клинических испытаниях с участием PD-(L)1, часто в сочетании с дополнительной иммуноонкологической терапией (ИО). может дать представление и информацию о всей опухолевой массе пациента, а не о образце подмножества поражений (как это делается с помощью биопсии или анализов на основе сыворотки). Когда диагностические изображения, изображающие все поддающиеся лечению поражения, дополнительно анализируются с помощью вычислительных методов, таких как машинное обучение и искусственный интеллект, что приводит к идентификации соответствующих биомаркеров визуализации, может быть достигнута точная общая оценка реакции пациента на терапию PD-[L]1. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30900
- Jean-Paul BEREGI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 100 лет -
Критерии исключения: пациент моложе 18 лет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработка мультиомического классификатора для прогнозирования ответа PD-1
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
Как только будет накоплено достаточно данных о пациенте, данные визуализации (как исходные, так и последующие сканирования) будут аннотированы (сегментированы) для определения поражений, лимфатических узлов, окружающих органов и т. д.
|
в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Local2021/JPB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .