- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711914
Przewidywanie odpowiedzi na blokadę punktu kontrolnego PD-1 za pomocą analizy głębokiego uczenia się obrazowania i danych klinicznych (Onc AI)
Immunoterapia zmieniła leczenie raka za pomocą inhibitorów punktu kontrolnego klasy PD-1 – pembrolizumabu i niwolumabu – wykazując trwałą odpowiedź w przypadku guzów przerzutowych IV stopnia, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuca i czerniak. Pomimo tych licznych sukcesów, terapie blokujące punkty kontrolne PD-1/PD-L1 mają szereg wad.
Wiele podejść do przewidywania odpowiedzi na terapię punktami kontrolnymi PD-1/PD-L1 zostało zbadanych z ograniczonym powodzeniem. Ostatnie wysiłki badające przydatność ilościowych biomarkerów obrazowania do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię PD-[L]1 okazały się obiecujące. Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest opracowanie multi-omicznego klasyfikatora do przewidywania odpowiedzi na blokadę punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 w przypadku NSCLC z ujemnym wynikiem mutacji (EGFR, ALK i ROS1)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawne badania fazy III wykazały skuteczność atezolizumabu (PD-L1) w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami [3] i drobnokomórkowego raka płuca, podczas gdy standard postępowania w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III zmienił się i uzyskał pozytywne wyniki badania III fazy PACIFIC, w którym durwalumab (PD-L1) podawany po chemioradioterapii wykazał istotne wydłużenie przeżycia całkowitego.
Niskie wskaźniki odpowiedzi, na ogół w zakresie od 15% do 20% w przypadku większości chorób, gdy są stosowane jako pojedynczy środek, wysokie koszty terapii na całym świecie (150 000 USD lub więcej rocznie w USA) i poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, zwłaszcza gdy PD-1 Inhibitory /PD-L1 są łączone z inhibitorami CTLA-4 (ipilimumabem). Nieprzewidywalne i niskie wskaźniki odpowiedzi pacjentów w połączeniu z wysokimi kosztami leków i poważną toksycznością mogą znacznie obciążać systemy opieki zdrowotnej, osoby trzecie i pacjentów. Oczywiście narzędzia diagnostyczne do stratyfikacji pacjentów zgodnie z prawdopodobieństwem odpowiedzi są niezbędne, ponieważ inhibitory punktu kontrolnego PD-[L]1 wciąż zyskują na popularności.
Standardowym biomarkerem jest test immunohistochemiczny (IHC), który mierzy poziom białka PD-L1 wyrażanego w próbkach guza. Obciążenie nowotworem, obecność limfocytów naciekających guz i cytokin zapalnych są badane w wielu badaniach klinicznych z udziałem PD-(L)1, często w połączeniu z dodatkowymi terapiami immunoonkologicznymi (IO). może zapewnić wgląd i informacje na temat całego obciążenia nowotworem pacjenta, a nie próbki podzbioru zmian (jak zapewnia biopsja lub testy oparte na surowicy). Kiedy obrazy diagnostyczne przedstawiające wszystkie możliwe do leczenia zmiany chorobowe są dalej analizowane za pomocą technik obliczeniowych, takich jak uczenie maszynowe i sztuczna inteligencja, co prowadzi do identyfikacji odpowiednich biomarkerów obrazowania, możliwa może być dokładna ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię PD-[L]1 .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30900
- Jean-Paul BEREGI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat -
Kryteria wykluczenia: Pacjent w wieku poniżej 18 lat
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opracowanie multiomicznego klasyfikatora do przewidywania odpowiedzi PD-1
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Po zgromadzeniu wystarczającej ilości danych pacjenta, dane obrazowe (zarówno wyjściowe, jak i kontrolne) zostaną opatrzone adnotacjami (podzielone na segmenty), aby nakreślić zmiany, węzły chłonne, otaczające narządy itp.
|
w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local2021/JPB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .