Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na blokadę punktu kontrolnego PD-1 za pomocą analizy głębokiego uczenia się obrazowania i danych klinicznych (Onc AI)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Immunoterapia zmieniła leczenie raka za pomocą inhibitorów punktu kontrolnego klasy PD-1 – pembrolizumabu i niwolumabu – wykazując trwałą odpowiedź w przypadku guzów przerzutowych IV stopnia, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuca i czerniak. Pomimo tych licznych sukcesów, terapie blokujące punkty kontrolne PD-1/PD-L1 mają szereg wad.

Wiele podejść do przewidywania odpowiedzi na terapię punktami kontrolnymi PD-1/PD-L1 zostało zbadanych z ograniczonym powodzeniem. Ostatnie wysiłki badające przydatność ilościowych biomarkerów obrazowania do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię PD-[L]1 okazały się obiecujące. Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest opracowanie multi-omicznego klasyfikatora do przewidywania odpowiedzi na blokadę punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 w przypadku NSCLC z ujemnym wynikiem mutacji (EGFR, ALK i ROS1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedawne badania fazy III wykazały skuteczność atezolizumabu (PD-L1) w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami [3] i drobnokomórkowego raka płuca, podczas gdy standard postępowania w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III zmienił się i uzyskał pozytywne wyniki badania III fazy PACIFIC, w którym durwalumab (PD-L1) podawany po chemioradioterapii wykazał istotne wydłużenie przeżycia całkowitego.

Niskie wskaźniki odpowiedzi, na ogół w zakresie od 15% do 20% w przypadku większości chorób, gdy są stosowane jako pojedynczy środek, wysokie koszty terapii na całym świecie (150 000 USD lub więcej rocznie w USA) i poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, zwłaszcza gdy PD-1 Inhibitory /PD-L1 są łączone z inhibitorami CTLA-4 (ipilimumabem). Nieprzewidywalne i niskie wskaźniki odpowiedzi pacjentów w połączeniu z wysokimi kosztami leków i poważną toksycznością mogą znacznie obciążać systemy opieki zdrowotnej, osoby trzecie i pacjentów. Oczywiście narzędzia diagnostyczne do stratyfikacji pacjentów zgodnie z prawdopodobieństwem odpowiedzi są niezbędne, ponieważ inhibitory punktu kontrolnego PD-[L]1 wciąż zyskują na popularności.

Standardowym biomarkerem jest test immunohistochemiczny (IHC), który mierzy poziom białka PD-L1 wyrażanego w próbkach guza. Obciążenie nowotworem, obecność limfocytów naciekających guz i cytokin zapalnych są badane w wielu badaniach klinicznych z udziałem PD-(L)1, często w połączeniu z dodatkowymi terapiami immunoonkologicznymi (IO). może zapewnić wgląd i informacje na temat całego obciążenia nowotworem pacjenta, a nie próbki podzbioru zmian (jak zapewnia biopsja lub testy oparte na surowicy). Kiedy obrazy diagnostyczne przedstawiające wszystkie możliwe do leczenia zmiany chorobowe są dalej analizowane za pomocą technik obliczeniowych, takich jak uczenie maszynowe i sztuczna inteligencja, co prowadzi do identyfikacji odpowiednich biomarkerów obrazowania, możliwa może być dokładna ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię PD-[L]1 .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja, 30900
        • Jean-Paul BEREGI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy przeszli leczenie immunoterapią

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat -

Kryteria wykluczenia: Pacjent w wieku poniżej 18 lat

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opracowanie multiomicznego klasyfikatora do przewidywania odpowiedzi PD-1
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
Po zgromadzeniu wystarczającej ilości danych pacjenta, dane obrazowe (zarówno wyjściowe, jak i kontrolne) zostaną opatrzone adnotacjami (podzielone na segmenty), aby nakreślić zmiany, węzły chłonne, otaczające narządy itp.
w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj