Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odezvy na blokádu kontrolního bodu PD-1 pomocí analýzy hloubkového učení zobrazovacích a klinických dat (Onc AI)

25. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Imunoterapie transformovala léčbu rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů třídy PD-1 – pembrolizumabu a nivolumabu – a prokázala trvalou odezvu u metastatických nádorů stadia IV, jako je nemalobuněčný karcinom plic a melanom. Navzdory těmto četným úspěchům mají terapie blokády kontrolních bodů PD-1/PD-L1 řadu nedostatků.

S omezeným úspěchem bylo zkoumáno mnoho přístupů k predikci odpovědi na terapii kontrolními body PD-1/PD-L1. Nedávné úsilí zkoumající užitečnost kvantitativních zobrazovacích biomarkerů k predikci odpovědi na imunoterapii PD-[L]1 se ukázalo jako slibné. Účelem této retrospektivní multicentrické studie je vyvinout multi-omický klasifikátor pro predikci odpovědi na blokádu kontrolního bodu PD-1/PD-L1 pro mutaci negativní (EGFR, ALK a ROS1) NSCLC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávné studie fáze III prokázaly účinnost atezolizumabu (PD-L1) u metastatického triple-negativního karcinomu prsu [3] a malobuněčného karcinomu plic, zatímco standard péče o nemalobuněčný karcinom plic stadia III se změnil s pozitivními výsledky studie PACIFIC fáze III, kde durvalumab (PD-L1) podávaný po chemoradiaci prokázal významné zvýšení celkového přežití.

Nízká míra odezvy, obecně v rozmezí 15 % až 20 % u většiny nemocí, pokud se používá jako jediná látka, vysoké náklady na léčbu v celosvětovém měřítku (150 000 USD nebo více ročně v USA) a závažné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody, zejména při PD-1 /Inhibitory PD-L1 jsou kombinovány s inhibitory CTLA-4 (ipilimumab). Nepředvídatelná a nízká míra odezvy pacientů spolu s vysokými náklady na léky a závažnou toxicitou může významně zatížit systémy zdravotní péče, třetí strany plátce a pacienty. Je jasné, že diagnostické nástroje pro stratifikaci pacientů podle pravděpodobnosti odezvy jsou nezbytné, protože inhibitory kontrolních bodů PD-[L]1 jsou stále přijímány.

Biomarker standardní péče je imunohistochemický (IHC) test, který měří hladiny proteinu PD-L1 exprimovaného ve vzorcích nádoru. Mutační zátěž nádoru, přítomnost lymfocytů infiltrujících nádor a zánětlivých cytokinů jsou zkoumány v mnoha klinických studiích zahrnujících PD-(L)1 často v kombinaci s dalšími imunoonkologickými (IO) terapiemi. může poskytnout náhled a informace o celkové nádorové zátěži pacienta spíše než o vzorku podskupiny lézí (jak je poskytováno biopsií nebo testy na bázi séra). Když jsou diagnostické snímky, které zobrazují všechny léčitelné léze, dále analyzovány pomocí výpočetních technik, jako je strojové učení a umělá inteligence, což vede k identifikaci relevantních zobrazovacích biomarkerů, může být dosažitelné přesné celkové hodnocení odpovědi pacienta na terapii PD-[L]1. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nîmes, Francie, 30900
        • Jean-Paul BEREGI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili léčbu imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 až 100 let –

Kritéria vyloučení: Pacient mladší 18 let

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj multi-omického klasifikátoru pro predikci odezvy PD-1
Časové okno: během jednoho měsíce
Jakmile se nashromáždí dostatečné množství dat o pacientech, budou zobrazovací data (jak základní, tak následné skenování) označena (segmentována), aby bylo možné vymezit léze, lymfatické uzliny, okolní orgány atd…
během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Předplatit