- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711914
Předpovídání odezvy na blokádu kontrolního bodu PD-1 pomocí analýzy hloubkového učení zobrazovacích a klinických dat (Onc AI)
Imunoterapie transformovala léčbu rakoviny pomocí inhibitorů kontrolních bodů třídy PD-1 – pembrolizumabu a nivolumabu – a prokázala trvalou odezvu u metastatických nádorů stadia IV, jako je nemalobuněčný karcinom plic a melanom. Navzdory těmto četným úspěchům mají terapie blokády kontrolních bodů PD-1/PD-L1 řadu nedostatků.
S omezeným úspěchem bylo zkoumáno mnoho přístupů k predikci odpovědi na terapii kontrolními body PD-1/PD-L1. Nedávné úsilí zkoumající užitečnost kvantitativních zobrazovacích biomarkerů k predikci odpovědi na imunoterapii PD-[L]1 se ukázalo jako slibné. Účelem této retrospektivní multicentrické studie je vyvinout multi-omický klasifikátor pro predikci odpovědi na blokádu kontrolního bodu PD-1/PD-L1 pro mutaci negativní (EGFR, ALK a ROS1) NSCLC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné studie fáze III prokázaly účinnost atezolizumabu (PD-L1) u metastatického triple-negativního karcinomu prsu [3] a malobuněčného karcinomu plic, zatímco standard péče o nemalobuněčný karcinom plic stadia III se změnil s pozitivními výsledky studie PACIFIC fáze III, kde durvalumab (PD-L1) podávaný po chemoradiaci prokázal významné zvýšení celkového přežití.
Nízká míra odezvy, obecně v rozmezí 15 % až 20 % u většiny nemocí, pokud se používá jako jediná látka, vysoké náklady na léčbu v celosvětovém měřítku (150 000 USD nebo více ročně v USA) a závažné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody, zejména při PD-1 /Inhibitory PD-L1 jsou kombinovány s inhibitory CTLA-4 (ipilimumab). Nepředvídatelná a nízká míra odezvy pacientů spolu s vysokými náklady na léky a závažnou toxicitou může významně zatížit systémy zdravotní péče, třetí strany plátce a pacienty. Je jasné, že diagnostické nástroje pro stratifikaci pacientů podle pravděpodobnosti odezvy jsou nezbytné, protože inhibitory kontrolních bodů PD-[L]1 jsou stále přijímány.
Biomarker standardní péče je imunohistochemický (IHC) test, který měří hladiny proteinu PD-L1 exprimovaného ve vzorcích nádoru. Mutační zátěž nádoru, přítomnost lymfocytů infiltrujících nádor a zánětlivých cytokinů jsou zkoumány v mnoha klinických studiích zahrnujících PD-(L)1 často v kombinaci s dalšími imunoonkologickými (IO) terapiemi. může poskytnout náhled a informace o celkové nádorové zátěži pacienta spíše než o vzorku podskupiny lézí (jak je poskytováno biopsií nebo testy na bázi séra). Když jsou diagnostické snímky, které zobrazují všechny léčitelné léze, dále analyzovány pomocí výpočetních technik, jako je strojové učení a umělá inteligence, což vede k identifikaci relevantních zobrazovacích biomarkerů, může být dosažitelné přesné celkové hodnocení odpovědi pacienta na terapii PD-[L]1. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30900
- Jean-Paul BEREGI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 až 100 let –
Kritéria vyloučení: Pacient mladší 18 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj multi-omického klasifikátoru pro predikci odezvy PD-1
Časové okno: během jednoho měsíce
|
Jakmile se nashromáždí dostatečné množství dat o pacientech, budou zobrazovací data (jak základní, tak následné skenování) označena (segmentována), aby bylo možné vymezit léze, lymfatické uzliny, okolní orgány atd…
|
během jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local2021/JPB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno