Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-1 ellenőrzőpont blokádra adott válasz előrejelzése képalkotó és klinikai adatok mély tanulási elemzésével (Onc AI)

2023. január 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az immunterápia átalakította a rákkezelést az ellenőrzőpont-gátlók PD-1 osztályával – a pembrolizumabbal és a nivolumabbal –, tartós válaszokat bizonyítva a IV. stádiumú áttétes daganatokban, mint például a nem-kissejtes tüdőrák és a melanoma. A számos siker ellenére a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont blokád terápiáknak számos hiányossága van.

A PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont-terápiára adott válasz előrejelzésének számos megközelítését korlátozott sikerrel vizsgálták. A PD-[L]1 immunterápiára adott válasz előrejelzésében a kvantitatív képalkotó biomarkerek hasznosságát feltáró közelmúltbeli erőfeszítések ígéretesnek bizonyultak. Ennek a retrospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy egy többképes osztályozót fejlesszenek ki a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont blokádra adott válasz előrejelzésére mutációnegatív (EGFR, ALK és ROS1) NSCLC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A közelmúltbeli III. fázisú vizsgálatok kimutatták az atezolizumab (PD-L1) hatékonyságát áttétes hármassejtes emlőrákban [3] és kissejtes tüdőrákban, míg a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésének színvonala pozitív eredménnyel változott. a PACIFIC III. fázisú vizsgálatban, ahol a kemoradiációt követően adott durvalumab (PD-L1) szignifikáns növekedést mutatott a teljes túlélésben.

Alacsony válaszarány, általában a 15-20%-os tartományban a legtöbb betegségben, ha egyetlen szerként alkalmazzák, magas a terápia költsége globálisan (150 000 dollár vagy több évente az Egyesült Államokban) és súlyos immunmediált nemkívánatos események, különösen PD-1 esetén A /PD-L1 inhibitorokat a CTLA-4 inhibitorokkal (ipilimumab) kombinálják. A betegek előre nem látható és alacsony válaszadási aránya a magas gyógyszerköltségekkel és súlyos toxicitásokkal párosulva jelentősen megterhelheti az egészségügyi rendszereket, a harmadik feleket fizetőket és a betegeket. Nyilvánvaló, hogy a PD-[L]1 ellenőrzőpont-inhibitorok elterjedése miatt diagnosztikai eszközökre van szükség a betegek válasz valószínűsége szerinti rétegzésére.

A standard gondozási biomarker egy immunhisztokémiai (IHC) teszt, amely a tumormintákban kifejezett PD-L1 fehérje szintjét méri. A tumormutációs terhelést, a daganatba beszűrődő limfociták és a gyulladásos citokinek jelenlétét több klinikai vizsgálatban vizsgálják, amelyekben a PD-(L)1-et gyakran további immunonkológiai (IO) terápiákkal kombinálják. Ilyen megközelítésben egy non-invazív képalkotó vizsgálat. betekintést és információt nyújthat a páciens teljes daganatterheléséről, nem pedig a léziók egy részhalmazából vett mintát (amint azt biopszia vagy szérum alapú vizsgálatok biztosítják). Ha az összes kezelhető elváltozást ábrázoló diagnosztikai képeket további számítástechnikai technikákkal, például gépi tanulással és mesterséges intelligenciával elemezzük, ami a releváns képalkotó biomarkerek azonosítását eredményezi, a betegek PD-[L]1-terápiára adott válaszának pontos átfogó értékelése elérhető. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik immunterápiás kezelésen estek át

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 és 100 év közötti betegek -

Kizárási kritériumok: 18 év alatti beteg

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
multi-omikus osztályozó fejlesztése a PD-1 válasz előrejelzésére
Időkeret: egy hónap alatt
Amint elegendő betegadat gyűlt össze, a képalkotó adatok (mind az alapvonali, mind a nyomon követési szkennelések) megjegyzésekkel (szegmentálva) jelennek meg a léziók, nyirokcsomók, környező szervek stb.
egy hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel