- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05711914
A PD-1 ellenőrzőpont blokádra adott válasz előrejelzése képalkotó és klinikai adatok mély tanulási elemzésével (Onc AI)
Az immunterápia átalakította a rákkezelést az ellenőrzőpont-gátlók PD-1 osztályával – a pembrolizumabbal és a nivolumabbal –, tartós válaszokat bizonyítva a IV. stádiumú áttétes daganatokban, mint például a nem-kissejtes tüdőrák és a melanoma. A számos siker ellenére a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont blokád terápiáknak számos hiányossága van.
A PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont-terápiára adott válasz előrejelzésének számos megközelítését korlátozott sikerrel vizsgálták. A PD-[L]1 immunterápiára adott válasz előrejelzésében a kvantitatív képalkotó biomarkerek hasznosságát feltáró közelmúltbeli erőfeszítések ígéretesnek bizonyultak. Ennek a retrospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy egy többképes osztályozót fejlesszenek ki a PD-1/PD-L1 ellenőrzőpont blokádra adott válasz előrejelzésére mutációnegatív (EGFR, ALK és ROS1) NSCLC esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltbeli III. fázisú vizsgálatok kimutatták az atezolizumab (PD-L1) hatékonyságát áttétes hármassejtes emlőrákban [3] és kissejtes tüdőrákban, míg a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésének színvonala pozitív eredménnyel változott. a PACIFIC III. fázisú vizsgálatban, ahol a kemoradiációt követően adott durvalumab (PD-L1) szignifikáns növekedést mutatott a teljes túlélésben.
Alacsony válaszarány, általában a 15-20%-os tartományban a legtöbb betegségben, ha egyetlen szerként alkalmazzák, magas a terápia költsége globálisan (150 000 dollár vagy több évente az Egyesült Államokban) és súlyos immunmediált nemkívánatos események, különösen PD-1 esetén A /PD-L1 inhibitorokat a CTLA-4 inhibitorokkal (ipilimumab) kombinálják. A betegek előre nem látható és alacsony válaszadási aránya a magas gyógyszerköltségekkel és súlyos toxicitásokkal párosulva jelentősen megterhelheti az egészségügyi rendszereket, a harmadik feleket fizetőket és a betegeket. Nyilvánvaló, hogy a PD-[L]1 ellenőrzőpont-inhibitorok elterjedése miatt diagnosztikai eszközökre van szükség a betegek válasz valószínűsége szerinti rétegzésére.
A standard gondozási biomarker egy immunhisztokémiai (IHC) teszt, amely a tumormintákban kifejezett PD-L1 fehérje szintjét méri. A tumormutációs terhelést, a daganatba beszűrődő limfociták és a gyulladásos citokinek jelenlétét több klinikai vizsgálatban vizsgálják, amelyekben a PD-(L)1-et gyakran további immunonkológiai (IO) terápiákkal kombinálják. Ilyen megközelítésben egy non-invazív képalkotó vizsgálat. betekintést és információt nyújthat a páciens teljes daganatterheléséről, nem pedig a léziók egy részhalmazából vett mintát (amint azt biopszia vagy szérum alapú vizsgálatok biztosítják). Ha az összes kezelhető elváltozást ábrázoló diagnosztikai képeket további számítástechnikai technikákkal, például gépi tanulással és mesterséges intelligenciával elemezzük, ami a releváns képalkotó biomarkerek azonosítását eredményezi, a betegek PD-[L]1-terápiára adott válaszának pontos átfogó értékelése elérhető. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Jean-Paul BEREGI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 és 100 év közötti betegek -
Kizárási kritériumok: 18 év alatti beteg
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
multi-omikus osztályozó fejlesztése a PD-1 válasz előrejelzésére
Időkeret: egy hónap alatt
|
Amint elegendő betegadat gyűlt össze, a képalkotó adatok (mind az alapvonali, mind a nyomon követési szkennelések) megjegyzésekkel (szegmentálva) jelennek meg a léziók, nyirokcsomók, környező szervek stb.
|
egy hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local2021/JPB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .