중증 대동맥 협착증 환자에서 DurAVR™ THV 시스템 사용: 조기 타당성 조사 (DurAVR™ EFS)

포함 기준:

• 피험자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 이 연구에 참가할 수 있습니다.

  1. 65세 이상의 피험자에서 증상이 있는 심각한 선천적 대동맥 협착증
  2. 대동맥 판막 교체가 필요하며 Heart Team(경험이 풍부한 중재 심장 전문의와 경험이 풍부한 심장 외과의사로 구성)에서 결정한 대로 TAVR에 대해 표시됩니다.
  3. DurAVR™ THV의 경대퇴 전달에 적격
  4. DurAVR™ THV의 안전한 배치를 수용하기에 적합한 해부학적 구조(TTE 및 CT에 의한 사전 절차 측정 필요: CT에 의한 대동맥륜 직경 21-23mm)
  5. 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 조건 중 어느 것도 충족되지 않는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

해부학적

1. DurAVR™ THV의 안전한 배치를 방해하는 해부학
2. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막
3. Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
4. 심한 대동맥판 역류
5. 개입이 필요한 심한 승모판 또는 심한 삼첨판 역류.
6. 중등도에서 중증의 승모판 협착증.
7. 비대 폐쇄성 심근병증
8. 치료가 필요한 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.

9. 유출 구배를 동반한 심한 기저 중격 비대

   객관적인

10. 급성 심근 경색증의 증거가 예정된 치료 전 30일 이내.
11. 심장 팀에서 수술 불가/부적격 판정
12. 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 시술
13. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태
14. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술을 필요로 합니다.
15. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크
16. 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
17. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%(휴식 심초음파로 측정한 심실 기능 부전)
18. 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
19. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
20. 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min이 필요한 말기 신질환.
21. 지난 3개월 이내 위장관 출혈
22. 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 티클로피딘 및 클로피도그렐, 조영제
23. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증(Duke Criteria) [49]
24. 피험자는 수혈을 거부함
25. 관련 비심장성 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 12개월
26. 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
27. 중증 치매(임상/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 밖에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함)
28. 현재 연구 약물 또는 다른 연구 장치 시험에 참여하고 있습니다.
29. 피험자는 MDCT 또는 MRI 스캔에 금기입니다.
30. 피험자는 취약한 인구에 속합니다(취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.