Uso del sistema DurAVR™ THV en sujetos con estenosis aórtica grave: estudio de viabilidad inicial (DurAVR™ EFS)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si se cumplen TODAS las siguientes condiciones:

  1. Estenosis aórtica nativa grave sintomática en sujetos de 65 años o más
  2. Requiere reemplazo de válvula aórtica y está indicado para TAVR según lo determine el Heart Team (compuesto por un cardiólogo intervencionista experimentado y un cirujano cardíaco experimentado)
  3. Elegible para la entrega transfemoral de DurAVR™ THV
  4. Anatomía apropiada para acomodar la colocación segura de DurAVR™ THV (se requieren mediciones previas al procedimiento por TTE y CT: diámetro del anillo aórtico de 21-23 mm por CT)
  5. Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y da su consentimiento informado por escrito.
  6. El sujeto acepta completar todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si NINGUNA de las siguientes condiciones se cumplen:

Anatómico

1. Anatomía que impide la colocación segura de DurAVR™ THV
2. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición
3. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
4. Regurgitación aórtica severa
5. Regurgitación mitral o tricuspídea severa que requiere intervención.
6. Estenosis mitral moderada a severa.
7. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
8. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación que requiere tratamiento.

9. Hipertrofia septal basal severa con gradiente de salida

   Clínico

10. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
11. Determinado inoperable/no elegible para cirugía por el Heart Team
12. Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
13. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
14. Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
15. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico
16. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
17. Disfunción ventricular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30% medida por ecocardiograma en reposo
18. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses).
19. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral
20. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
21. Sangrado GI en los últimos 3 meses
22. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no pueden premedicarse adecuadamente: aspirina, heparina, nitinol (titanio o níquel), ticlopidina y clopidogrel, medios de contraste
23. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa (criterios de Duke) [49]
24. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
25. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
26. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado
27. Demencia grave (que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
28. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo en investigación
29. El sujeto está contraindicado para las exploraciones MDCT o MRI.
30. El sujeto pertenece a una población vulnerable (Las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas).