Användning av DurAVR™ THV-system hos personer med svår aortastenos: tidig genomförbarhetsstudie (DurAVR™ EFS)

Inklusionskriterier:

• Ämnen är berättigade att delta i denna studie om ALLA följande villkor är uppfyllda:

  1. Symtomatisk, allvarlig infödd aortastenos hos patienter 65 år eller äldre
  2. Kräver byte av aortaklaff och är indicerat för TAVR enligt beslut av hjärtteamet (som består av en erfaren interventionell kardiolog och en erfaren hjärtkirurg)
  3. Kvalificerad för transfemoral leverans av DurAVR™ THV
  4. Anatomi som är lämplig för säker placering av DurAVR™ THV (förprocedurmätningar med TTE och CT krävs: aorta ringdiameter 21-23 mm med CT)
  5. Förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
  6. Subjektet samtycker till att genomföra alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Ämnen är berättigade att delta i denna studie om INGET av följande villkor är uppfyllt:

Anatomisk

1. Anatomi som utesluter säker placering av DurAVR™ THV
2. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position
3. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
4. Allvarliga aortauppstötningar
5. Svår mitralis- eller trikuspidaluppstötning som kräver intervention.
6. Måttlig till svår mitralisstenos.
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
8. Ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation som kräver behandling.

9. Svår basal septalhypertrofi med utflödesgradient

   Klinisk

10. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
11. Hjärtteamet har fastställts som inoperabel/olämplig för operation
12. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsförfarande utfört inom 30 dagar före indexförfarandet
13. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
14. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
15. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
16. Behov av akut operation av någon anledning
17. Ventrikulär dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % mätt med viloekokardiogram
18. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
19. Symtomatisk halsartär eller vertebral artärsjukdom
20. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 20 cc/min.
21. GI-blödning under de senaste 3 månaderna
22. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat: aspirin, heparin, nitinol (titan eller nickel), tiklopidin och klopidogrel, kontrastmedel
23. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit (Duke Criteria) [49]
24. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion
25. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd
26. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke
27. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till prövningen/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdinrättning, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök)
28. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan prövning av utrustning
29. Personen är kontraindicerad för MDCT- eller MRI-skanningar.
30. Subjektet tillhör en utsatt befolkning (Sårbara subjektpopulationer definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på vårdhem, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent inte kan ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar).