Uso del sistema DurAVR™ THV in soggetti con stenosi aortica grave: studio di fattibilità iniziale (DurAVR™ EFS)

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono idonei per l'ingresso in questo studio se TUTTE le seguenti condizioni sono soddisfatte:

  1. Stenosi aortica nativa sintomatica e grave in soggetti di età pari o superiore a 65 anni
  2. Richiede la sostituzione della valvola aortica ed è indicato per TAVI come determinato dall'Heart Team (composto da un cardiologo interventista esperto e da un cardiochirurgo esperto)
  3. Idoneo per il rilascio transfemorale del DurAVR™ THV
  4. Anatomia appropriata per consentire il posizionamento sicuro di DurAVR™ THV (richiede misurazioni preprocedurali mediante TTE e TC: diametro dell'anello aortico 21-23 mm mediante TC)
  5. Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
  6. Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

• I soggetti sono idonei per l'ingresso in questo studio se NESSUNA delle seguenti condizioni è soddisfatta:

Anatomico

1. Anatomia che preclude il posizionamento sicuro di DurAVR™ THV
2. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
3. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
4. Grave rigurgito aortico
5. Grave rigurgito mitralico o tricuspidale che richiede intervento.
6. Stenosi mitralica da moderata a grave.
7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione che richiedono trattamento.

9. Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso

   Clinico

10. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
11. Determinato inoperabile/non idoneo all'intervento chirurgico da parte dell'Heart Team
12. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
13. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
14. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
15. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
16. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
17. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
18. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
19. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale
20. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min.
21. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
22. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicato: aspirina, eparina, nitinol (titanio o nichel), ticlopidina e clopidogrel, mezzi di contrasto
23. Sepsi in atto, inclusa endocardite attiva (criteri di Duke) [49]
24. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
25. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
26. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato
27. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
28. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio sperimentale di dispositivo
29. Il soggetto è controindicato per le scansioni MDCT o MRI.
30. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute).