Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému DurAVR™ THV u subjektů s těžkou aortální stenózou: časná studie proveditelnosti (DurAVR™ EFS)

30. ledna 2024 aktualizováno: Anteris Technologies Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému DurAVR™ THV při léčbě subjektů se symptomatickou těžkou nativní aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit akutní a dlouhodobou bezpečnost a proveditelnost zařízení DurAVR™ u dospělých pacientů se symptomatickou, závažnou nativní aortální stenózou vhodnou pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně, jak bylo posouzeno srdečním týmem v zařazujících institucích.

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie. Subjektům bude udělen souhlas pro sledování po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou způsobilé pro vstup do této studie, pokud jsou splněny VŠECHNY následující podmínky:

    1. Symptomatická, těžká nativní aortální stenóza u subjektů ve věku 65 let nebo starších
    2. Vyžaduje náhradu aortální chlopně a je indikován pro TAVR podle rozhodnutí Heart Teamu (složeného ze zkušeného intervenčního kardiologa a zkušeného kardiochirurga)
    3. Vhodné pro transfemorální podání DurAVR™ THV
    4. Anatomie vhodná pro bezpečné umístění DurAVR™ THV (vyžaduje se předprocedurální měření pomocí TTE a CT: průměr aortálního anulu 21-23 mm pomocí CT)
    5. Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
    6. Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou způsobilé pro vstup do této studie, pokud není splněna ŽÁDNÁ z následujících podmínek:

Anatomický

  1. Anatomie bránící bezpečnému umístění DurAVR™ THV
  2. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  3. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
  4. Těžká aortální regurgitace
  5. Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace vyžadující intervenci.
  6. Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
  7. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  8. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace vyžadující léčbu.

  9. Těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem

    Klinický

  10. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
  11. Heart Team shledán neoperovatelným/nezpůsobilým k operaci
  12. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem
  13. Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
  14. Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci
  15. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
  16. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  17. Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %, měřeno klidovým echokardiogramem
  18. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  19. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
  20. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
  21. GIT krvácení během posledních 3 měsíců
  22. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně premedikovat: aspirin, heparin, nitinol (titan nebo nikl), tiklopidin a klopidogrel, kontrastní látky
  23. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy (Duke Criteria) [49]
  24. Subjekt odmítá krevní transfuzi
  25. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
  26. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas
  27. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných návštěv)
  28. V současné době se účastníte zkoušeného léku nebo jiného zkoušeného zařízení
  29. Subjekt je kontraindikován pro skenování MDCT nebo MRI.
  30. Subjekt patří ke zranitelné populaci (Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém DurAVR™ THV
Postup TAVR
Přístroj: Systém DurAVRTM THV
DurAVR™ Transkatétrová srdeční chlopeň (THV) je balónková expandovatelná transkatétrová aortální chlopeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo invalidizující mrtvice
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost by byla hlášena jako míra úmrtí/úmrtnosti po 30 dnech. Deaktivace mrtvice by byla hlášena podle pokynů VARC-3
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
Svoboda od úmrtnosti, úspěšná implantace zařízení a osvobození od operací nebo zásahů souvisejících s tímto zařízením.
Okamžitý post postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost by byla hlášena jako míra úmrtí/úmrtnosti po 30 dnech.
30 dní
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 30 dní
Rychlost deaktivačního zdvihu podle pokynů VARC-3
30 dní
Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní
komplikace podle pokynů VARC-3
30 dní
VARC-3 Typ 2-4 krvácení
Časové okno: 30 dní
Frekvence krvácení typu 2, 3 a 4 podle pokynů VARC-3
30 dní
Akutní poškození ledvin fáze 3 nebo 4
Časové okno: 30 dní
AKI stadium 3-4 podle směrnic VARC-3
30 dní
Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní
aortální regurgitace podle doporučení VARC-3
30 dní
Nový permanentní kardiostimulátor kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
Časové okno: 30 dní
Míra zásahů kardiostimulátorem u subjektů s poruchami vedení
30 dní
Operace nebo intervence související s přístrojem, včetně reintervence aortální chlopně.
Časové okno: 30 dní
Zásahy související se zařízením
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace (nebo opětovná hospitalizace)
Časové okno: 1 rok
Hospitalizace (nebo opětovná hospitalizace). Jakékoli přijetí po indexové hospitalizaci nebo zápisu do studia na lůžkovou jednotku nebo nemocniční oddělení po dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti. Hospitalizace plánované pro již existující stavy jsou vyloučeny, pokud nedojde ke zhoršení výchozího stavu.
1 rok
Ztluštění letáku a omezení pohybu
Časové okno: 1 rok
Posouzení příčin ztluštění cípu a sníženého pohybu cípu, jako je trombóza cípu, endokarditida, poškození cípu a problémy s expanzí rámečku chlopně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anteris Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Reardon, MD, Methodist DeBakey Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Systém DurAVRTM THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit