Verwendung des DurAVR™ THV-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: Frühe Machbarkeitsstudie (DurAVR™ EFS)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ALLE folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Symptomatische, schwere native Aortenstenose bei Personen ab 65 Jahren
  2. Erfordert Aortenklappenersatz und ist indiziert für TAVR, wie vom Herzteam festgelegt (bestehend aus einem erfahrenen interventionellen Kardiologen und einem erfahrenen Herzchirurgen)
  3. Geeignet für die transfemorale Lieferung des DurAVR™ THV
  4. Anatomie, die für eine sichere Platzierung von DurAVR™ THV geeignet ist (präoperative Messungen durch TTE und CT erforderlich: Aortenringdurchmesser 21-23 mm durch CT)
  5. Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen geplanten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn KEINE der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Anatomisch

1. Anatomie, die eine sichere Platzierung von DurAVR™ THV ausschließt
2. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position
3. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
4. Schwere Aorteninsuffizienz
5. Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz, die eine Intervention erfordert.
6. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
8. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer behandlungsbedürftigen Vegetation.

9. Schwere basale Septumhypertrophie mit Abflussgradient

   Klinisch

10. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung.
11. Vom Herzteam als inoperabel/nicht für eine Operation geeignet bestimmt
12. Jeder perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird
13. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände
14. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
15. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert
16. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
17. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
18. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
19. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung
20. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert.
21. GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
22. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann: Aspirin, Heparin, Nitinol (Titan oder Nickel), Ticlopidin und Clopidogrel, Kontrastmittel
23. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis (Duke-Kriterien) [49]
24. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab
25. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
26. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Ermittlers das Subjekt von einer angemessenen Einwilligung ausschließen
27. Schwere Demenz (was entweder dazu führt, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer Einrichtung für chronische Erkrankungen verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert)
28. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Prüfproduktstudie
29. Das Subjekt ist für MDCT- oder MRT-Scans kontraindiziert.
30. Der Proband gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Gefährdete Personengruppen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen).