Utilisation du système THV DurAVR™ chez les sujets atteints de sténose aortique sévère : étude de faisabilité préliminaire (DurAVR™ EFS)

Critère d'intégration:

• Les sujets sont éligibles pour participer à cette étude si TOUTES les conditions suivantes sont remplies :

  1. Sténose aortique native sévère symptomatique chez les sujets de 65 ans ou plus
  2. Nécessite un remplacement de la valve aortique et est indiqué pour le TAVI tel que déterminé par l'équipe cardiaque (composée d'un cardiologue interventionnel expérimenté et d'un chirurgien cardiaque expérimenté)
  3. Admissible à l'administration transfémorale du DurAVR™ THV
  4. Anatomie appropriée pour permettre un placement sûr du DurAVR™ THV (Mesures pré-procédurales par TTE et CT requises : diamètre de l'anneau aortique 21-23 mm par CT)
  5. Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
  6. Le sujet s'engage à effectuer toutes les visites de suivi prévues requises.

Critère d'exclusion:

• Les sujets sont éligibles pour participer à cette étude si AUCUNE des conditions suivantes n'est remplie :

Anatomique

1. Anatomie empêchant le placement sûr de DurAVR™ THV
2. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position
3. Valve aortique unicuspide ou bicuspide
4. Insuffisance aortique sévère
5. Insuffisance mitrale ou tricuspide sévère nécessitant une intervention.
6. Sténose mitrale modérée à sévère.
7. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
8. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation nécessitant un traitement.

9. Hypertrophie septale basale sévère avec gradient d'écoulement

   Clinique

10. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
11. Déterminé inopérable / inéligible à la chirurgie par l'équipe cardiaque
12. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index
13. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
14. Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
15. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique
16. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
17. Dysfonction ventriculaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %, mesurée par échocardiogramme au repos
18. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois).
19. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale
20. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min.
21. Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois
22. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate : aspirine, héparine, nitinol (titane ou nickel), ticlopidine et clopidogrel, produit de contraste
23. Septicémie en cours, y compris endocardite active (critères de Duke) [49]
24. Le sujet refuse une transfusion sanguine
25. Espérance de vie < 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées
26. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié
27. Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi)
28. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif expérimental
29. Le sujet est contre-indiqué pour les scans MDCT ou IRM.
30. Le sujet appartient à une population vulnérable (les populations de sujets vulnérables sont définies comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé en permanence. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention).