在重度主动脉瓣狭窄患者中使用 DurAVR™ THV 系统：早期可行性研究 (DurAVR™ EFS)
2024年1月30日 更新者：Anteris Technologies Ltd.
评估 DurAVR™ THV 系统治疗有症状的严重自体主动脉瓣狭窄受试者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
主要目标是评估 DurAVR ™设备在有症状、严重的自体主动脉瓣狭窄的成人受试者中的急性和长期安全性和可行性，这些受试者由招募机构的心脏团队评估，符合经导管主动脉瓣置换术的条件。
这是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心研究。 受试者将被同意进行长达 10 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则受试者有资格参加本研究：
- 65 岁或以上的受试者有症状、严重的自体主动脉瓣狭窄
- 需要主动脉瓣置换术并由心脏团队（由经验丰富的介入心脏病专家和经验丰富的心脏外科医生组成）确定为 TAVR
- 有资格经股动脉输送 DurAVR™ THV
- 适合安全放置 DurAVR™ THV 的解剖结构（需要通过 TTE 和 CT 进行术前测量：通过 CT 测量的主动脉瓣环直径为 21-23 毫米）
- 了解研究要求和治疗程序并提供书面知情同意书
- 受试者同意完成所有要求的预定后续访问。
排除标准：
- 如果不满足以下任何条件，则受试者有资格参加本研究：
解剖的
- 妨碍安全放置 DurAVR™ THV 的解剖结构
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜
- 单叶或二叶主动脉瓣
- 严重主动脉瓣反流
- 需要干预的严重二尖瓣或严重三尖瓣反流。
- 中度至重度二尖瓣狭窄。
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 需要治疗的心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
伴有流出梯度的严重基底间隔肥大
临床
- 在预期治疗前 ≤ 30 天发生急性心肌梗塞的证据。
- 心脏团队确定不能手术/不适合手术
- 在首次手术前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术
- 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC < 1000 mm3）、血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建
- 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖或机械血流动力学支持
- 因任何原因需要紧急手术
- 通过静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的心室功能障碍
- 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
- 需要长期透析或肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病。
- 过去 3 个月内胃肠道出血
- 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，不能充分预先用药：阿司匹林、肝素、镍钛诺（钛或镍）、噻氯匹定和氯吡格雷、造影剂
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎（杜克标准）[49]
- 受试者拒绝输血
- 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 调查员认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况
- 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）
- 目前正在参与研究药物或其他研究设备试验
- 受试者禁忌进行 MDCT 或 MRI 扫描。
- 受试者属于弱势人群（弱势受试者人群被定义为有精神残疾的人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的雇员、武装部队成员和被拘留者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DurAVR™ THV 系统
TAVR 程序
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DurAVR™ 经导管心脏瓣膜 (THV) 是一种球囊可扩张的经导管主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或致残性中风
大体时间：30天
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死亡率将报告为 30 天时的死亡率/死亡率。
致残性中风将根据 VARC-3 指南进行报告
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30天
|
|
技术成功
大体时间：即时发布程序
|
免于死亡、成功植入设备以及免于与设备相关的手术或干预。
|
即时发布程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
死亡率将报告为死亡率/30 天时的死亡率。
|
30天
|
|
致残中风
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 指南的致残性中风率
|
30天
|
|
主要血管、通路相关或心脏结构并发症
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 指南的并发症
|
30天
|
|
VARC-3 2-4 型出血
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 指南的 2、3 和 4 型出血率
|
30天
|
|
急性肾损伤 3 或 4 期
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 指南的 AKI 阶段 3-4
|
30天
|
|
中度或重度主动脉瓣反流
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 指南的主动脉瓣反流
|
30天
|
|
由于程序相关的传导异常，新的永久起搏器
大体时间：30天
|
经历传导异常的受试者的起搏器干预率
|
30天
|
|
与设备相关的手术或介入治疗，包括主动脉瓣再介入治疗。
大体时间：30天
|
设备相关干预
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院（或再住院）
大体时间：1年
|
住院（或再住院）。
在指数住院或研究登记后入院住院病房或医院病房 ≥ 24 小时，包括急诊科住院。
除非基线状况恶化，否则计划因已有病症而住院的计划将被排除在外。
|
1年
|
|
传单增厚和运动减少
大体时间：1年
|
评估瓣叶增厚和瓣叶运动减少的原因，例如瓣叶血栓形成、心内膜炎、瓣叶退化和瓣膜框架扩张问题。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Reardon, MD、Methodist DeBakey Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DurAVRTM THV 系统的临床试验
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