Brug af DurAVR™ THV-system hos personer med svær aortastenose: Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (DurAVR™ EFS)

Inklusionskriterier:

• Emner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende betingelser er opfyldt:

  1. Symptomatisk, alvorlig naturlig aortastenose hos forsøgspersoner 65 år eller ældre
  2. Kræver udskiftning af aortaklap og er indiceret til TAVR som bestemt af hjerteteamet (består af en erfaren interventionel kardiolog og en erfaren hjertekirurg)
  3. Berettiget til transfemoral levering af DurAVR™ THV
  4. Anatomi passende til at rumme sikker placering af DurAVR™ THV (forbehandlingsmæssige målinger med TTE og CT påkrævet: aorta ringdiameter 21-23 mm ved CT)
  5. Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
  6. Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Emner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis INGEN af følgende betingelser er opfyldt:

Anatomisk

1. Anatomi, der udelukker sikker placering af DurAVR™ THV
2. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
3. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
4. Alvorlig aorta regurgitation
5. Alvorlig mitral eller svær tricuspidal regurgitation, der kræver intervention.
6. Moderat til svær mitralstenose.
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
8. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, der kræver behandling.

9. Alvorlig basal septalhypertrofi med udstrømningsgradient

   Klinisk

10. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
11. Hjerteteamet fastslår, at det er uoperabelt/uegnet til operation
12. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren
13. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
15. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
16. Behov for akut operation af en eller anden grund
17. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % målt ved hvileekkokardiogram
18. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
19. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom
20. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
21. GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
22. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin, heparin, nitinol (titanium eller nikkel), ticlopidin og clopidogrel, kontrastmidler
23. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis (Duke Criteria) [49]
24. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
25. Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
26. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke
27. Alvorlig demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
28. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller et andet forsøg med udstyr
29. Forsøgspersonen er kontraindiceret til MDCT- eller MR-scanninger.
30. Subjektet tilhører en sårbar befolkning (Sårbare subjektpopulationer defineres som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes).