Bruk av DurAVR™ THV-system hos personer med alvorlig aortastenose: tidlig mulighetsstudie (DurAVR™ EFS)

Inklusjonskriterier:

• Emner er kvalifisert for å delta i denne studien hvis ALLE følgende betingelser er oppfylt:

  1. Symptomatisk, alvorlig naturlig aortastenose hos personer 65 år eller eldre
  2. Krever utskifting av aortaklaffen og er indisert for TAVR som bestemt av hjerteteamet (sammensatt av en erfaren intervensjonskardiolog og en erfaren hjertekirurg)
  3. Kvalifisert for transfemoral levering av DurAVR™ THV
  4. Anatomi passende for å imøtekomme sikker plassering av DurAVR™ THV (Preprosedyremålinger ved TTE og CT kreves: aorta ringdiameter 21-23 mm ved CT)
  5. Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
  6. Emnet godtar å gjennomføre alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Emner er kvalifisert for å delta i denne studien hvis INGEN av følgende betingelser er oppfylt:

Anatomisk

1. Anatomi som utelukker sikker plassering av DurAVR™ THV
2. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
3. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
4. Alvorlig aorta regurgitasjon
5. Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon som krever intervensjon.
6. Moderat til alvorlig mitralstenose.
7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
8. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som krever behandling.

9. Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient

   Klinisk

10. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
11. Av Hjerteteamet fastslått inoperabel/ikke kvalifisert for operasjon
12. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren
13. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
15. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte
16. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
17. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % målt ved hvileekkokardiogram
18. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
19. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom
20. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
21. GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
22. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin, heparin, nitinol (titan eller nikkel), tiklopidin og klopidogrel, kontrastmidler
23. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt (Duke Criteria) [49]
24. Personen nekter blodoverføring
25. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
26. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke
27. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
28. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat
29. Personen er kontraindisert for MDCT- eller MR-skanning.
30. Subjektet tilhører en sårbar populasjon (Sårbare subjektpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som permanent ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering).