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자궁내막암 생존자를 위한 수술 전 상담에서 원격의료 사용

2024년 3월 8일 업데이트: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

자궁내막암 환자를 위한 수술 전 상담에서 비동기식 원격의료 사용에 대한 무작위 통제 시험

자궁내막암 환자를 위한 대면 의사소통 단독과 비교하여 원격 의료가 수술 전 상담에 허용 가능한 추가인지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단받은 자궁내막암 생존자는 최소 침습 수술 계획으로 초기 상담을 위해 내원하며 표준 상담 또는 표준 상담과 비동기식 원격 의료 비디오에 1:1로 무작위 배정됩니다. 비동기 비디오는 사무실 외부에서 사용할 수 있으며 여러 번 볼 수 있습니다. 1차 종점은 수술 전에 평가된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통해 측정된 환자의 불안입니다. 수술 후 불안의 2차 결과와 상담 유형에 대한 환자 만족도(환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 통해 측정)는 수술 전과 후 그룹 간에 비교됩니다. 두 그룹 모두 초기 상담 후(수술 전)와 수술 후 방문 시 설문지를 작성합니다. 원격 의료 그룹의 경우 비디오 조회 시간 및 빈도가 수집됩니다. 두 설문 조사를 완료한 참가자는 생존자 선물 가방을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • 모병
        • Carilion Clinic
        • 부수사관:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • 수석 연구원:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 임상 1기 자궁내막암 환자(임상적으로 자궁에 국한되며 모든 자궁내막암 사례의 약 2/3를 차지함)
  2. 버지니아주 로어노크에 있는 Carilion Clinic의 부인과 종양학 분과에서 치료의 일환으로 기존 복강경 또는 로봇 보조 복강경과 같은 최소 침습 기술과 같은 계획된 최소 침습 수술 절차를 받는 환자
  3. 집에서 인터넷/셀룰러 액세스
  4. 설문지의 자료를 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

1 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 전 상담
참가자들은 표준 상담을 받게 됩니다.
행동: 수술 전 상담
서비스 제공자는 진단, 수술 계획, 위험/이점/수술 대안, 수술 후 관리 및 장기 치료 범위를 검토합니다.
실험적: 표준 수술 전 상담 및 비동기식 원격 진료
참가자는 표준 상담과 함께 사무실 내 상담을 검토하는 5분짜리 비디오를 시청하게 됩니다.
행동: 수술 전 상담
서비스 제공자는 진단, 수술 계획, 위험/이점/수술 대안, 수술 후 관리 및 장기 치료 범위를 검토합니다.
행동: 비동기식 원격의료
비동기 비디오는 Mytonomy에서 제공합니다. 이 플랫폼을 통해 조사관은 사용자가 시청한 시간, 빈도 또는 지속 시간과 관련된 사용자 분석을 추적할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 마이토노미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 상담과 관련된 불안
기간: 초기 진료실 방문 또는 온라인 관찰 세션 후, 수술 전
그것은 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용되는 검증된 도구인 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통해 측정됩니다. STAI는 4점 리커트 척도에서 20개의 간결한 질문으로 구성됩니다.
초기 진료실 방문 또는 온라인 관찰 세션 후, 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 상담을 통한 환자 만족도
기간: 초기 진료실 방문 또는 온라인 관찰 세션 후, 수술 전
검증된 설문지이기도 한 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 통해 측정됩니다. 18개의 질문으로 구성되어 있으며 환자 만족도의 7가지 차원을 평가하는 데 사용되는 리커트 척도도 있습니다.
초기 진료실 방문 또는 온라인 관찰 세션 후, 수술 전
수술 전 상담에 대한 환자 만족도, 수술 효과
기간: 수술 후 검사에서 수술 후 약 2-4주 후에
검증된 설문지이기도 한 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 통해 측정됩니다. 18개의 질문으로 구성되어 있으며 환자 만족도의 7가지 차원을 평가하는 데 사용되는 리커트 척도도 있습니다.
수술 후 검사에서 수술 후 약 2-4주 후에
수술 전 상담에 대한 불안, 수술 영향
기간: 수술 후 검사에서 수술 후 약 2-4주 후에
그것은 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용되는 검증된 도구인 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통해 측정됩니다. STAI는 4점 리커트 척도에서 20개의 간결한 질문으로 구성됩니다.
수술 후 검사에서 수술 후 약 2-4주 후에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

협력자

Virginia Polytechnic Institute and State University

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 21-1305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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