Použití telemedicíny v předoperačním poradenství pro pacienty, kteří přežili rakovinu endometria
8. března 2024 aktualizováno: Shannon Armbruster, Carilion Clinic
Randomizovaná, kontrolovaná studie pro asynchronní použití telemedicíny v předoperačním poradenství pro jednotlivce s rakovinou endometria
Zjistit, zda je telemedicína přijatelným doplňkem předoperačního poradenství ve srovnání se samotnou osobní komunikací u pacientek s karcinomem endometria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nově diagnostikované pacientky, které přežily karcinom endometria, které se prezentují na úvodní konzultaci s plánem minimálně invazivní operace, budou randomizovány v poměru 1:1 ke standardnímu poradenství nebo standardnímu poradenství plus asynchronní telemedicínské video.
Asynchronní video bude k dispozici mimo kancelář a lze jej zobrazit vícekrát.
Primárním cílovým parametrem je úzkost pacienta, měřená pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), hodnoceného před operací.
Mezi skupinami budou porovnány sekundární výsledky úzkosti po operaci a také spokojenost pacientů s typem poradenství (měřeno pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ-18)) před a po operaci.
Obě skupiny vyplní dotazníky po úvodní konzultaci (ale před operací) a při pooperační návštěvě.
U skupiny telemedicíny bude shromažďována délka a frekvence zhlédnutí videa.
Účastníci, kteří vyplní oba průzkumy, obdrží dárkovou tašku pro přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Armbruster, MD
- Telefonní číslo: (540) 581-0275
- E-mail: sdarmbruster@carilionclinic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Kim
- E-mail: hkim@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David A Iglesias, MD, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon D Armbruster, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s klinickým stadiem I histologicky potvrzeným karcinomem endometria, který je klinicky omezen na dělohu a tvoří přibližně dvě třetiny všech případů karcinomu endometria
- Pacienti podstupující plánované minimálně invazivní chirurgické zákroky, jako je minimálně invazivní technika, jako je konvenční laparoskopie nebo roboticky asistovaná laparoskopie, jako součást léčby na Divize gynekologické onkologie na Carilion Clinic, Roanoke, VA
- Internet/mobilní přístup doma
- Schopnost číst a porozumět materiálům v dotaznících
Kritéria vyloučení:
1 Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní předoperační poradenství
Účastníci obdrží standardní poradenství.
|
Poskytovatelé zhodnotí diagnózu, chirurgické plánování, rizika/přínosy/alternativy k operaci, pooperační péči a dlouhodobý rozsah péče.
|
|
Experimentální: Standardní předoperační poradenství plus asynchronní telemedicína
Účastníci získají standardní poradenství plus přístup k 5minutovému videu s hodnocením jejich poradenství v kanceláři.
|
Poskytovatelé zhodnotí diagnózu, chirurgické plánování, rizika/přínosy/alternativy k operaci, pooperační péči a dlouhodobý rozsah péče.
Asynchronní video dodá Mytonomy.
Tato platforma umožňuje vyšetřovatelům sledovat uživatelskou analýzu týkající se času, frekvence nebo doby sledování uživatelem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s předoperačním poradenstvím
Časové okno: Po úvodní návštěvě ordinace nebo online prohlídce před operací
|
Bude měřena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), což je ověřený nástroj používaný v klinických podmínkách k diagnostice úzkosti a k jejímu odlišení od depresivních syndromů.
STAI se skládá z 20 stručných otázek na 4bodové Likertově škále.
|
Po úvodní návštěvě ordinace nebo online prohlídce před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s předoperačním poradenstvím
Časové okno: Po úvodní návštěvě ordinace nebo online prohlídce před operací
|
Bude měřena prostřednictvím dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18), což je také validovaný dotazník.
Skládá se z 18 otázek, rovněž na Likertově škále, používaných k posouzení 7 dimenzí spokojenosti pacientů.
|
Po úvodní návštěvě ordinace nebo online prohlídce před operací
|
|
Spokojenost pacienta s předoperačním poradenstvím, chirurgický dopad
Časové okno: Při pooperačním vyšetření cca 2-4 týdny od operace
|
Bude měřena prostřednictvím dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18), což je také validovaný dotazník.
Skládá se z 18 otázek, rovněž na Likertově škále, používaných k posouzení 7 dimenzí spokojenosti pacientů.
|
Při pooperačním vyšetření cca 2-4 týdny od operace
|
|
Úzkost související s předoperačním poradenstvím, chirurgický dopad
Časové okno: Při pooperačním vyšetření cca 2-4 týdny od operace
|
Bude měřena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), což je ověřený nástroj používaný v klinických podmínkách k diagnostice úzkosti a k jejímu odlišení od depresivních syndromů.
STAI se skládá z 20 stručných otázek na 4bodové Likertově škále.
|
Při pooperačním vyšetření cca 2-4 týdny od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- IRB 21-1305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .