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Utilisation de la télémédecine dans le conseil préopératoire pour les survivantes du cancer de l'endomètre

8 mars 2024 mis à jour par: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Un essai contrôlé randomisé pour l'utilisation de la télémédecine asynchrone dans le conseil préopératoire pour les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Déterminer si la télémédecine est un complément acceptable aux conseils préopératoires, par rapport à la communication en face à face seule pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué, qui se présentent pour leur consultation initiale avec un plan de chirurgie mini-invasive, seront randomisées 1: 1 pour recevoir des conseils standard ou des conseils standard plus une vidéo de télémédecine asynchrone. La vidéo asynchrone sera disponible à l'extérieur du bureau et pourra être visionnée plusieurs fois. Le critère de jugement principal est l'anxiété du patient, mesurée via le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI), évaluée avant la chirurgie. Les résultats secondaires de l'anxiété après la chirurgie ainsi que la satisfaction du patient avec le type de conseil (mesurée via le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ-18)) avant et après la chirurgie seront comparés entre les groupes. Les deux groupes rempliront des questionnaires après leur consultation initiale (mais avant la chirurgie) et lors de leur visite postopératoire. Pour le groupe télémédecine, la durée et la fréquence de visionnage des vidéos seront recueillies. Les participants qui remplissent les deux sondages recevront un sac-cadeau de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Chercheur principal:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade I histologiquement confirmé, qui est cliniquement confiné à l'utérus et représente environ les deux tiers de tous les cas de carcinome de l'endomètre
  2. Patients subissant des interventions chirurgicales mini-invasives planifiées, telles qu'une technique mini-invasive telle que la laparoscopie conventionnelle ou la laparoscopie assistée par robot, dans le cadre d'un traitement à la division d'oncologie gynécologique de la clinique Carilion, Roanoke, VA
  3. Accès Internet/cellulaire à la maison
  4. Capacité à lire et à comprendre les documents sur les questionnaires

Critère d'exclusion:

1 Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil préopératoire standard
Les participants recevront des conseils standard.
Comportemental: Consultation préopératoire
Les prestataires examineront le diagnostic, la planification chirurgicale, les risques/avantages/alternatives à la chirurgie, les soins postopératoires et la portée des soins à long terme.
Expérimental: Conseil préopératoire standard et télémédecine asynchrone
Les participants recevront des conseils standard et auront accès à une vidéo de 5 minutes passant en revue leurs conseils en cabinet.
Comportemental: Consultation préopératoire
Les prestataires examineront le diagnostic, la planification chirurgicale, les risques/avantages/alternatives à la chirurgie, les soins postopératoires et la portée des soins à long terme.
Comportemental: Télémédecine asynchrone
Une vidéo asynchrone sera livrée par Mytonomy. Cette plate-forme permet aux enquêteurs de suivre les analyses des utilisateurs relatives à l'heure, à la fréquence ou à la durée de visionnage par l'utilisateur.
Autres noms:
  • Mytonomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété liée aux conseils préopératoires
Délai: Après la première visite au cabinet ou la session de visionnage en ligne, avant la chirurgie
Elle sera mesurée via le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un outil validé utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs. STAI est composé de 20 questions concises sur une échelle de Likert à 4 points.
Après la première visite au cabinet ou la session de visionnage en ligne, avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant les conseils préopératoires
Délai: Après la première visite au cabinet ou la session de visionnage en ligne, avant la chirurgie
Elle sera mesurée via le Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), qui est également un questionnaire validé. Il est composé de 18 questions, également sur une échelle de Likert, permettant d'évaluer 7 dimensions de la satisfaction des patients.
Après la première visite au cabinet ou la session de visionnage en ligne, avant la chirurgie
Satisfaction des patients concernant les conseils préopératoires, impact chirurgical
Délai: Lors de l'examen postopératoire, environ 2 à 4 semaines après la chirurgie
Elle sera mesurée via le Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), qui est également un questionnaire validé. Il est composé de 18 questions, également sur une échelle de Likert, permettant d'évaluer 7 dimensions de la satisfaction des patients.
Lors de l'examen postopératoire, environ 2 à 4 semaines après la chirurgie
Anxiété liée au conseil préopératoire, impact chirurgical
Délai: Lors de l'examen postopératoire, environ 2 à 4 semaines après la chirurgie
Elle sera mesurée via le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI), un outil validé utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs. STAI est composé de 20 questions concises sur une échelle de Likert à 4 points.
Lors de l'examen postopératoire, environ 2 à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 21-1305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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