Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk användning i preoperativ rådgivning för livmodercanceröverlevande

8 mars 2024 uppdaterad av: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

En randomiserad, kontrollerad studie för användning av asynkron telemedicin i preoperativ rådgivning för individer med endometriecancer

För att avgöra om telemedicin är ett acceptabelt komplement till preoperativ rådgivning, jämfört med enbart kommunikation ansikte mot ansikte för patienter med endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade livmodercanceröverlevande, som presenterar för sin första konsultation med en plan för minimalt invasiv kirurgi, kommer att randomiseras 1:1 till standardrådgivning eller standardrådgivning plus asynkron telemedicinvideo. Den asynkrona videon kommer att finnas tillgänglig utanför kontoret och kan ses flera gånger. Det primära effektmåttet är patientångest, mätt via frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI), bedömt före operationen. De sekundära utfallen av ångest efter operation samt patientnöjdhet med rådgivningstyp (mätt via Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)) före och efter operation kommer att jämföras mellan grupper. Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär efter deras första konsultation (men före operation) och vid deras postoperativa besök. För telemedicingruppen kommer längden och frekvensen för videovisningar att samlas in. Deltagare som fyller i båda undersökningarna kommer att få en presentpåse för överlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic
        • Underutredare:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Huvudutredare:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kliniskt stadium I histologiskt bekräftat endometriekarcinom, som är kliniskt begränsat till livmodern och omfattar ungefär två tredjedelar av alla endometriekarcinomfall
  2. Patienter som genomgår planerade minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, såsom en minimalt invasiv teknik såsom konventionell laparoskopi eller robotassisterad laparoskopi, som en del av behandlingen vid avdelningen för gynekologisk onkologi vid Carilion Clinic, Roanoke, VA
  3. Internet/mobil tillgång hemma
  4. Förmåga att läsa och förstå material på frågeformulär

Exklusions kriterier:

1 Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard preoperativ rådgivning
Deltagarna kommer att få standardrådgivning.
Beteende: Preoperativ rådgivning
Leverantörer kommer att granska diagnosen, kirurgisk planering, risker/fördelar/alternativ till kirurgi, postoperativ vård och långtidsvårdens omfattning.
Experimentell: Standard preoperativ rådgivning plus asynkron telemedicin
Deltagarna kommer att få standardrådgivning plus tillgång till en 5 minuters video som granskar deras rådgivning på kontoret.
Beteende: Preoperativ rådgivning
Leverantörer kommer att granska diagnosen, kirurgisk planering, risker/fördelar/alternativ till kirurgi, postoperativ vård och långtidsvårdens omfattning.
Beteende: Asynkron telemedicin
En asynkron video kommer att levereras av Mytonomy. Den här plattformen gör det möjligt för utredare att spåra användaranalyser avseende tid, frekvens eller varaktighet som användaren tittar på.
Andra namn:
  • Mytonomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest relaterad till preoperativ rådgivning
Tidsram: Efter det första kontorsbesöket eller onlinevisningssessionen, före operationen
Det kommer att mätas via frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett validerat verktyg som används i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. STAI består av 20 kortfattade frågor på en 4-gradig Likert-skala.
Efter det första kontorsbesöket eller onlinevisningssessionen, före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med preoperativ rådgivning
Tidsram: Efter det första kontorsbesöket eller onlinevisningssessionen, före operationen
Det kommer att mätas via Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), som också är ett validerat frågeformulär. Den består av 18 frågor, också på en Likert-skala, som används för att bedöma 7 dimensioner av patientnöjdhet.
Efter det första kontorsbesöket eller onlinevisningssessionen, före operationen
Patientnöjdhet med preoperativ rådgivning, kirurgisk påverkan
Tidsram: Vid postoperativ undersökning, cirka 2-4 veckor från operationen
Det kommer att mätas via Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), som också är ett validerat frågeformulär. Den består av 18 frågor, också på en Likert-skala, som används för att bedöma 7 dimensioner av patientnöjdhet.
Vid postoperativ undersökning, cirka 2-4 veckor från operationen
Ångest relaterad till preoperativ rådgivning, kirurgisk påverkan
Tidsram: Vid postoperativ undersökning, cirka 2-4 veckor från operationen
Det kommer att mätas via frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett validerat verktyg som används i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. STAI består av 20 kortfattade frågor på en 4-gradig Likert-skala.
Vid postoperativ undersökning, cirka 2-4 veckor från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbetspartners

Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 21-1305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicin

Kliniska prövningar på Preoperativ rådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera