Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk bruk i preoperativ rådgivning for overlevende endometriekreft

8. mars 2024 oppdatert av: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

En randomisert, kontrollert studie for bruk av asynkron telemedisin i preoperativ rådgivning for individer med endometriekreft

For å avgjøre om telemedisin er et akseptabelt tillegg til preoperativ rådgivning, sammenlignet med ansikt-til-ansikt kommunikasjon alene for pasienter med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte overlevende endometriekreft, som presenterer for sin første konsultasjon med en plan for minimalt invasiv kirurgi, vil bli randomisert 1:1 til standardveiledning eller standardrådgivning pluss asynkron telemedisinvideo. Den asynkrone videoen vil være tilgjengelig utenfor kontoret og kan sees flere ganger. Det primære endepunktet er pasientangst, målt via spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI), vurdert før operasjonen. De sekundære utfallene av angst etter operasjon samt pasienttilfredshet med rådgivningstype (målt via Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ-18)) før og etter operasjon vil bli sammenlignet mellom grupper. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaer etter deres første konsultasjon (men før operasjonen) og ved deres postoperative besøk. For telemedisingruppen vil varigheten og frekvensen av videovisninger bli samlet inn. Deltakere som fullfører begge undersøkelsene vil motta en overlevelsesgavepose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Underetterforsker:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk stadium I bekreftet histologisk endometriekarsinom, som er klinisk begrenset til livmoren og utgjør omtrent to tredjedeler av alle endometriekarsinomtilfeller
  2. Pasienter som gjennomgår planlagte minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, for eksempel en minimalt invasiv teknikk som konvensjonell laparoskopi eller robotassistert laparoskopi, som en del av behandlingen ved avdelingen for gynekologisk onkologi ved Carilion Clinic, Roanoke, VA
  3. Internett/mobiltilgang hjemme
  4. Evne til å lese og forstå materiale på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1 Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard preoperativ rådgivning
Deltakerne vil få standard veiledning.
Atferdsmessig: Preoperativ rådgivning
Tilbydere vil gjennomgå diagnosen, kirurgisk planlegging, risikoer/fordeler/alternativer til kirurgi, postoperativ behandling og langsiktig behandlingsomfang.
Eksperimentell: Standard preoperativ rådgivning pluss asynkron telemedisin
Deltakerne vil motta standardveiledning pluss tilgang til en 5-minutters video som gjennomgår deres rådgivning på kontoret.
Atferdsmessig: Preoperativ rådgivning
Tilbydere vil gjennomgå diagnosen, kirurgisk planlegging, risikoer/fordeler/alternativer til kirurgi, postoperativ behandling og langsiktig behandlingsomfang.
Atferdsmessig: Asynkron telemedisin
En asynkron video vil bli levert av Mytonomy. Denne plattformen lar etterforskere spore brukeranalyser knyttet til tid, frekvens eller varighet brukeren ser på.
Andre navn:
  • Mytonomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst knyttet til preoperativ rådgivning
Tidsramme: Etter det første kontorbesøket eller online visningsøkten, før operasjonen
Det vil bli målt via spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et validert verktøy som brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og skille den fra depressive syndromer. STAI består av 20 konsise spørsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Etter det første kontorbesøket eller online visningsøkten, før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med preoperativ rådgivning
Tidsramme: Etter det første kontorbesøket eller online visningsøkten, før operasjonen
Det vil bli målt via Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ-18), som også er et validert spørreskjema. Den består av 18 spørsmål, også på en Likert-skala, brukt til å vurdere 7 dimensjoner av pasienttilfredshet.
Etter det første kontorbesøket eller online visningsøkten, før operasjonen
Pasienttilfredshet med preoperativ rådgivning, kirurgisk innvirkning
Tidsramme: Ved postoperativ undersøkelse, ca 2-4 uker fra operasjonen
Det vil bli målt via Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ-18), som også er et validert spørreskjema. Den består av 18 spørsmål, også på en Likert-skala, brukt til å vurdere 7 dimensjoner av pasienttilfredshet.
Ved postoperativ undersøkelse, ca 2-4 uker fra operasjonen
Angst knyttet til preoperativ rådgivning, kirurgisk påvirkning
Tidsramme: Ved postoperativ undersøkelse, ca 2-4 uker fra operasjonen
Det vil bli målt via spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et validert verktøy som brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og skille den fra depressive syndromer. STAI består av 20 konsise spørsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Ved postoperativ undersøkelse, ca 2-4 uker fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbeidspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 21-1305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere