Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk brug i præoperativ rådgivning til overlevende af endometriecancer

8. marts 2024 opdateret af: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for asynkron telemedicinsk brug i præoperativ rådgivning til individer med endometriecancer

At afgøre, om telemedicin er et acceptabelt supplement til præoperativ rådgivning, sammenlignet med ansigt-til-ansigt kommunikation alene for patienter med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede endometriekræftoverlevere, som præsenterer deres første konsultation med en plan for minimalt invasiv kirurgi, vil blive randomiseret 1:1 til standardrådgivning eller standardrådgivning plus asynkron telemedicinsk video. Den asynkrone video vil være tilgængelig uden for kontoret og kan ses flere gange. Det primære endepunkt er patientangst, målt via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, vurderet før operationen. De sekundære udfald af angst efter operation samt patienttilfredshed med rådgivningstype (målt via Patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ-18)) før og efter operation vil blive sammenlignet mellem grupperne. Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer efter deres første konsultation (men før operationen) og ved deres postoperative besøg. For den telemedicinske gruppe vil varigheden og frekvensen af ​​videovisninger blive indsamlet. Deltagere, der gennemfører begge undersøgelser, modtager en gavepose til overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Underforsker:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk stadium I histologisk bekræftet endometriecarcinom, som er klinisk begrænset til livmoderen og omfatter ca. to tredjedele af alle endometriecarcinomtilfælde
  2. Patienter, der gennemgår planlagte minimalt invasive kirurgiske procedurer, såsom en minimalt invasiv teknik, såsom konventionel laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi, som en del af behandlingen på afdelingen for gynækologisk onkologi på Carilion Clinic, Roanoke, VA
  3. Internet/mobiladgang derhjemme
  4. Evne til at læse og forstå materialer på spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1 Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard præoperativ rådgivning
Deltagerne vil modtage standardrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ rådgivning
Udbydere vil gennemgå diagnosen, kirurgisk planlægning, risici/fordele/alternativer til kirurgi, postoperativ pleje og langsigtet plejeomfang.
Eksperimentel: Standard præoperativ rådgivning plus asynkron telemedicin
Deltagerne vil modtage standardrådgivning plus adgang til en 5 minutters video, der gennemgår deres rådgivning på kontoret.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ rådgivning
Udbydere vil gennemgå diagnosen, kirurgisk planlægning, risici/fordele/alternativer til kirurgi, postoperativ pleje og langsigtet plejeomfang.
Adfærdsmæssigt: Asynkron telemedicin
En asynkron video vil blive leveret af Mytonomy. Denne platform giver efterforskere mulighed for at spore brugeranalyser i forhold til den tid, frekvens eller varighed, som brugeren ser.
Andre navne:
  • Mytonomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst relateret til præoperativ rådgivning
Tidsramme: Efter det første kontorbesøg eller online visningssession før operationen
Det vil blive målt via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, et valideret værktøj, der bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne den fra depressive syndromer. STAI består af 20 kortfattede spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Efter det første kontorbesøg eller online visningssession før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med præoperativ rådgivning
Tidsramme: Efter det første kontorbesøg eller online visningssession før operationen
Det vil blive målt via Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), som også er et valideret spørgeskema. Det består af 18 spørgsmål, også på en Likert-skala, der bruges til at vurdere 7 dimensioner af patienttilfredshed.
Efter det første kontorbesøg eller online visningssession før operationen
Patienttilfredshed med præoperativ rådgivning, kirurgisk påvirkning
Tidsramme: Ved den postoperative undersøgelse, cirka 2-4 uger fra operationen
Det vil blive målt via Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), som også er et valideret spørgeskema. Det består af 18 spørgsmål, også på en Likert-skala, der bruges til at vurdere 7 dimensioner af patienttilfredshed.
Ved den postoperative undersøgelse, cirka 2-4 uger fra operationen
Angst relateret til præoperativ rådgivning, kirurgisk påvirkning
Tidsramme: Ved den postoperative undersøgelse, cirka 2-4 uger fra operationen
Det vil blive målt via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, et valideret værktøj, der bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne den fra depressive syndromer. STAI består af 20 kortfattede spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala.
Ved den postoperative undersøgelse, cirka 2-4 uger fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 21-1305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med Præoperativ rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner