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Uso della telemedicina nella consulenza preoperatoria per le sopravvissute al cancro dell'endometrio

8 marzo 2024 aggiornato da: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Uno studio randomizzato e controllato per l'uso della telemedicina asincrona nella consulenza preoperatoria per le persone con cancro dell'endometrio

Per determinare se la telemedicina è un'aggiunta accettabile alla consulenza preoperatoria, rispetto alla sola comunicazione faccia a faccia per i pazienti con cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro dell'endometrio di nuova diagnosi, che si presentano per la loro consultazione iniziale con un piano per la chirurgia minimamente invasiva, saranno randomizzate 1: 1 alla consulenza standard o alla consulenza standard più video di telemedicina asincrona. Il video asincrono sarà disponibile al di fuori dell'ufficio e potrà essere visualizzato più volte. L'endpoint primario è l'ansia del paziente, misurata tramite il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory), valutato prima dell'intervento chirurgico. Gli esiti secondari dell'ansia dopo l'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente con il tipo di consulenza (misurata tramite il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)) prima e dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati tra i gruppi. Entrambi i gruppi completeranno i questionari dopo la consultazione iniziale (ma prima dell'intervento chirurgico) e durante la visita postoperatoria. Per il gruppo di telemedicina verranno raccolte la durata e la frequenza delle visualizzazioni video. I partecipanti che completano entrambi i sondaggi riceveranno una borsa regalo di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Sub-investigatore:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma dell'endometrio in stadio clinico I confermato istologicamente, che è clinicamente confinato all'utero e comprende circa i due terzi di tutti i casi di carcinoma dell'endometrio
  2. Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche pianificate minimamente invasive, come una tecnica minimamente invasiva come la laparoscopia convenzionale o laparoscopia robotica assistita, come parte del trattamento presso la Divisione di oncologia ginecologica della Carilion Clinic, Roanoke, Virginia
  3. Accesso Internet/cellulare a casa
  4. Capacità di leggere e comprendere i materiali sui questionari

Criteri di esclusione:

1 Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza preoperatoria standard
I partecipanti riceveranno una consulenza standard.
Comportamentale: Consulenza preoperatoria
I fornitori esamineranno la diagnosi, la pianificazione chirurgica, i rischi/benefici/alternative alla chirurgia, l'assistenza post-operatoria e l'ambito delle cure a lungo termine.
Sperimentale: Consulenza preoperatoria standard più Telemedicina asincrona
I partecipanti riceveranno consulenza standard oltre all'accesso a un video di 5 minuti che rivede la propria consulenza in ufficio.
Comportamentale: Consulenza preoperatoria
I fornitori esamineranno la diagnosi, la pianificazione chirurgica, i rischi/benefici/alternative alla chirurgia, l'assistenza post-operatoria e l'ambito delle cure a lungo termine.
Comportamentale: Telemedicina asincrona
Un video asincrono verrà fornito da Mytonomy. Questa piattaforma consente agli investigatori di tenere traccia delle analisi degli utenti relative al tempo, alla frequenza o alla durata guardata dall'utente.
Altri nomi:
  • Mitonomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia correlata alla consulenza preoperatoria
Lasso di tempo: Dopo la prima visita ambulatoriale o la sessione di visione online, prima dell'intervento chirurgico
Sarà misurato tramite il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento validato utilizzato in ambito clinico per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. STAI è composto da 20 domande concise su una scala Likert a 4 punti.
Dopo la prima visita ambulatoriale o la sessione di visione online, prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la consulenza preoperatoria
Lasso di tempo: Dopo la prima visita ambulatoriale o la sessione di visione online, prima dell'intervento chirurgico
Sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18), che è anche un questionario convalidato. Si compone di 18 domande, anch'esse su scala Likert, utilizzate per valutare 7 dimensioni della soddisfazione del paziente.
Dopo la prima visita ambulatoriale o la sessione di visione online, prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con consulenza preoperatoria, impatto chirurgico
Lasso di tempo: All'esame postoperatorio, a circa 2-4 settimane dall'intervento
Sarà misurato tramite il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18), che è anche un questionario convalidato. Si compone di 18 domande, anch'esse su scala Likert, utilizzate per valutare 7 dimensioni della soddisfazione del paziente.
All'esame postoperatorio, a circa 2-4 settimane dall'intervento
Ansia correlata alla consulenza preoperatoria, impatto chirurgico
Lasso di tempo: All'esame postoperatorio, a circa 2-4 settimane dall'intervento
Sarà misurato tramite il questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento validato utilizzato in ambito clinico per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. STAI è composto da 20 domande concise su una scala Likert a 4 punti.
All'esame postoperatorio, a circa 2-4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 21-1305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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