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Einsatz von Telemedizin in der präoperativen Beratung für Überlebende von Endometriumkarzinomen

8. März 2024 aktualisiert von: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum asynchronen Einsatz von Telemedizin in der präoperativen Beratung von Personen mit Endometriumkarzinom

Um festzustellen, ob Telemedizin eine akzeptable Ergänzung zur präoperativen Beratung im Vergleich zur persönlichen Kommunikation allein für Patientinnen mit Endometriumkarzinom ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte Überlebende von Gebärmutterschleimhautkrebs, die sich mit einem Plan für eine minimal-invasive Operation zu ihrer Erstberatung vorstellen, werden 1:1 auf Standardberatung oder Standardberatung plus asynchrones telemedizinisches Video randomisiert. Das asynchrone Video wird außerhalb des Büros verfügbar sein und kann mehrmals angesehen werden. Der primäre Endpunkt ist die Angst des Patienten, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens, der vor der Operation erhoben wird. Die sekundären Ergebnisse der Angst nach der Operation sowie die Patientenzufriedenheit mit der Art der Beratung (gemessen über den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)) vor und nach der Operation werden zwischen den Gruppen verglichen. Beide Gruppen füllen Fragebögen nach ihrer ersten Konsultation (aber vor der Operation) und bei ihrem postoperativen Besuch aus. Für die Gruppe Telemedizin werden Dauer und Häufigkeit der Videoaufrufe erhoben. Teilnehmer, die beide Umfragen ausfüllen, erhalten eine Überlebens-Geschenktüte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Unterermittler:
          • David A Iglesias, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Shannon D Armbruster, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I, das klinisch auf die Gebärmutter beschränkt ist und etwa zwei Drittel aller Fälle von Endometriumkarzinom ausmacht
  2. Patienten, die sich im Rahmen einer Behandlung in der Abteilung für gynäkologische Onkologie der Carilion Clinic, Roanoke, VA, geplanten minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, z
  3. Internet-/Mobilfunkzugang zu Hause
  4. Fähigkeit, Materialien auf Fragebögen zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1 Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige präoperative Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardberatung.
Verhalten: Präoperative Beratung
Die Anbieter werden die Diagnose, die chirurgische Planung, die Risiken/Nutzen/Alternativen zur Operation, die postoperative Versorgung und den Umfang der langfristigen Versorgung überprüfen.
Experimental: Standardmäßige präoperative Beratung plus asynchrone Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten eine Standardberatung sowie Zugang zu einem 5-minütigen Video, in dem ihre Beratung in der Praxis überprüft wird.
Verhalten: Präoperative Beratung
Die Anbieter werden die Diagnose, die chirurgische Planung, die Risiken/Nutzen/Alternativen zur Operation, die postoperative Versorgung und den Umfang der langfristigen Versorgung überprüfen.
Verhalten: Asynchrone Telemedizin
Ein asynchrones Video wird von Mytonomy geliefert. Diese Plattform ermöglicht es Ermittlern, Benutzeranalysen in Bezug auf die Zeit, Häufigkeit oder Dauer zu verfolgen, die der Benutzer ansieht.
Andere Namen:
  • Mytonomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor der präoperativen Beratung
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch in der Praxis oder der Online-Besichtigungssitzung vor der Operation
Sie wird über den State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen gemessen, ein validiertes Instrument, das in klinischen Umgebungen verwendet wird, um Angst zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. STAI besteht aus 20 prägnanten Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Nach dem ersten Besuch in der Praxis oder der Online-Besichtigungssitzung vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der präoperativen Beratung
Zeitfenster: Nach dem ersten Besuch in der Praxis oder der Online-Besichtigungssitzung vor der Operation
Sie wird über den Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) gemessen, der ebenfalls ein validierter Fragebogen ist. Er besteht aus 18 Fragen, ebenfalls auf einer Likert-Skala, die verwendet werden, um 7 Dimensionen der Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Nach dem ersten Besuch in der Praxis oder der Online-Besichtigungssitzung vor der Operation
Patientenzufriedenheit mit präoperativer Beratung, chirurgische Auswirkung
Zeitfenster: Bei der postoperativen Untersuchung, etwa 2-4 Wochen nach der Operation
Sie wird über den Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) gemessen, der ebenfalls ein validierter Fragebogen ist. Er besteht aus 18 Fragen, ebenfalls auf einer Likert-Skala, die verwendet werden, um 7 Dimensionen der Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Bei der postoperativen Untersuchung, etwa 2-4 Wochen nach der Operation
Angst im Zusammenhang mit der präoperativen Beratung, chirurgischen Auswirkungen
Zeitfenster: Bei der postoperativen Untersuchung, etwa 2-4 Wochen nach der Operation
Sie wird über den State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen gemessen, ein validiertes Instrument, das in klinischen Umgebungen verwendet wird, um Angst zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. STAI besteht aus 20 prägnanten Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Bei der postoperativen Untersuchung, etwa 2-4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Armbruster, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21-1305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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