관상동맥질환 환자를 위한 디지털 케어 솔루션
Landspítali 대학 병원의 관상 동맥 질환 환자를 위한 디지털 케어 솔루션(Sidekick, SK-121)을 평가하는 무작위 통제 시험
이것은 아이슬란드 레이캬비크에 있는 Landspítali 대학 병원의 심장과에서 현재 표준 치료를 받고 있는 관상 동맥 질환(CAD) 환자 200명을 모집하는 단일 센터 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
RCT는 라이프스타일 변화를 지원하는 대화형 건강 앱이 CAD 환자의 질병 진행 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 환자는 무작위로 SoC(Standard of Care)만 받거나 디지털 앱이 추가된 SoC를 받도록 배정됩니다. 디지털 앱에는 원격 환자 모니터링과 CAD 환자 전용 환자 지원 프로그램이 포함됩니다.
조사관은 질병 진행과 환자의 삶의 질에 대한 디지털 방식으로 전달된 라이프스타일 개입 및 원격 모니터링의 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 매년 약 1,790만 명이 사망합니다. 관상동맥질환(CAD)은 CVD의 가장 흔한 형태이며 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥 벽에 플라크 축적(죽상동맥경화증)으로 인해 발생합니다. 플라크는 콜레스테롤, 지방, 칼슘 및 기타 물질의 침전물로 구성됩니다. 관상동맥의 죽상동맥경화증은 심장으로 가는 혈류를 감소시키고 결국 심근경색증을 유발할 수 있습니다.
생활 습관 관련 위험 요소는 일반적으로 CAD 및 CVD의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 이러한 위험 요소 중 많은 부분을 수정할 수 있습니다. 가장 중요한 수정 가능한 심혈관 위험 요소는 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족, 흡연 및 과도한 알코올 사용입니다. 이러한 수정 가능한 위험 요소의 개선은 CVD 환자의 재발 위험을 상당히 낮출 수 있습니다.
많은 임상 시험에서 식습관, 신체 활동, 체중 및 허리 둘레 개선에 초점을 맞춘 생활 방식 중재가 심혈관 위험 점수를 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한 흡연을 중단하면 재발성 심근경색증이 43% 감소하고 규칙적인 운동과 식이요법이 재발성 심근경색증 위험을 48% 감소시키는 등 생활습관 개선을 통해 심장 사건의 재발을 줄일 수 있습니다. 운동 중재는 사망률을 27% 감소시켰고 식이 중재는 사망률을 26% 감소시켰습니다. 반면에 신체 활동 감소는 CAD 환자의 심장 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
라이프스타일 수정은 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났을 뿐만 아니라 비용 효율적입니다. 생활 습관 중재는 임상 지침에서 권장하지만 권장 사항과 임상 실습에서 구현되는 것 사이에는 차이가 있습니다. 표준 CAD 관리에 라이프스타일 개입을 통합하는 간단한 방법을 찾는 것은 의심할 여지 없이 환자 결과와 질병 부담을 개선할 수 있습니다.
스마트폰의 광범위한 소유로 인해 디지털 애플리케이션은 거의 모든 시간에 쉽게 액세스할 수 있는 형식으로 많은 사람들에게 라이프스타일 수정 지원을 제공할 가능성이 있습니다. 전 세계 인구의 약 2/3가 스마트폰을 소유하고 있으며 2019년에는 2,040억 건의 앱 다운로드가 있었습니다. 증거를 고려할 때 디지털 응용 프로그램의 사용이 지원되는 것으로 보입니다. 그러나 현재 CAD 환자를 위한 디지털 방식으로 제공되는 원격 모니터링 및 환자 지원 프로그램의 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 결과적으로 더 많은 데이터가 필요합니다.
이 연구에서는 CAD 환자를 위해 특별히 개발된 원격 환자 모니터링(RPM) 및 환자 지원 프로그램(PSP)을 포함하여 Sidekick Health가 새로 개발한 디지털 케어 솔루션을 테스트합니다. 표준 치료(SoC)에 디지털 솔루션을 추가한 효과를 비교하는 이 연구에서는 질병 진행 및 CAD 환자의 삶의 질에 대한 총체적이고 디지털 방식으로 제공되는 라이프스타일 개입 및 원격 모니터링의 영향을 조사합니다.
이 연구의 목적은 Sidekick Health의 CAD 디지털 프로그램을 SoC 단독과 비교하여 SoC와 함께 사용하여 임상 결과와 삶의 질을 개선하는 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Landspitali University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 진단을 받은 성인
- 아이슬란드어 구사 및 작문에 능통
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 스마트폰을 조작할 수 있는 능력
제외 기준:
- Sidekick Health 앱과 호환되는 스마트폰이 없거나 기기에 앱을 설치하고 싶지 않음
- 연구 개입/예정된 조치 및 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없음
- 다른 심각한 의학적 상태(예: 암, 심내막염, 심부전(EF<40%), 심정지 병력)가 있는 경우
- 활동적인 알코올 또는 약물 남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 케어 솔루션 그룹
참가자는 12개월 동안 액세스할 수 있는 SKH 모바일 앱을 다운로드하라는 지시를 받고 참가자는 SKH CAD 프로그램을 활성화할 수 있는 액세스 코드를 받게 됩니다. 이 프로그램의 목표는 게임화, 이타적 보상, 완수해야 할 관련 작업이나 임무에 참여하는 콘텐츠를 통해 CAD 증상의 자가 평가와 긍정적인 라이프스타일 변화를 강화하는 것입니다. 이 외에도 중재적 치료군의 모든 환자는 대조군에 대해 아래에 정의된 대로 표준 치료도 받게 됩니다. |
CAD 환자를 위해 특별히 개발된 원격 환자 모니터링 및 환자 지원 프로그램을 제공하는 디지털 케어 솔루션입니다.
디지털 케어 솔루션은 게임화, 이타적 보상, 완수해야 할 관련 작업이나 임무에 참여하는 콘텐츠를 통해 CAD 증상의 자가 평가는 물론 긍정적인 라이프스타일 변화를 강화합니다.
다른 이름들:
외래 환자 치료에서 평소와 같은 후속 조치 및 지속적인 치료(즉, 표준 치료).
Standard of Care - 대조군의 참가자는 CAD에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지도 받게 됩니다.
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활성 비교기: 관리 표준 - 대조군
Standard of Care - 대조군의 참가자는 CAD에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
기준선 측정 및 데이터 수집 후 후속 및 지속적인 관리는 외래 환자 치료에서 평소와 같이 수행됩니다(즉, 표준 치료).
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외래 환자 치료에서 평소와 같은 후속 조치 및 지속적인 치료(즉, 표준 치료).
Standard of Care - 대조군의 참가자는 CAD에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 관상동맥질환의 위험
기간: 12 개월
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개입 그룹과 대조군 사이의 ARTerial 질병의 두 번째 징후(SMART) 위험 점수의 총 점수 변화의 차이. SMART 위험 점수는 13개의 인구통계학적 및 임상적 매개변수를 기반으로 하며 결과 SMART 위험 점수의 범위는 0~100%이며 점수가 낮을수록 위험도가 낮습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD 관련 상태
기간: 12 개월
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중재군과 대조군 사이의 7개 항목 시애틀 협심증 설문지 - 7(SAQ-7)의 총점 변화의 차이. SAQ-7은 7개의 질문(1a-c 및 2-5)이 포함된 자체 보고 목록으로 구성되어 있으며 상자를 선택하여 6개(질문 1a ~ 3) 또는 5개(질문 4 및 5) 답변 중에서 선택할 수 있습니다. 1a와 1b의 답변은 리커트 척도에 있으며 1은 "매우 제한됨"을 나타내고 6은 "다른 이유로 제한되거나 활동을 수행하지 않음"을 나타냅니다. 2와 3의 답변은 리커트 척도에 있으며 1은 "하루에 4회 이상"을 나타내고 6은 "지난 4주 동안 없음"을 나타냅니다. 질문 4의 답변은 리커트 척도이며 1은 "내 삶의 즐거움을 극도로 제한했습니다"에서 5는 "내 삶의 즐거움을 전혀 제한하지 않았습니다"를 나타냅니다. 질문 5의 답변은 리커트 척도이며 1은 "전혀 만족하지 않음"에서 5는 "완전히 만족함"을 나타냅니다. 점수는 7에서 39까지의 척도이며 낮은 점수는 최악을 나타내고 높은 점수는 최상의 상태를 나타냅니다. |
12 개월
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관상 동맥 질환의 부담
기간: 12 개월
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관상동맥질환 관련 응급실, 병원 및 심장과 방문 횟수(비용)로 측정한 개입군과 대조군 사이의 관상동맥질환 부담의 차이.
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12 개월
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환자 자가 관리 및 질병 지식
기간: 12 개월
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자가 평가 관상 동맥 질환 교육 설문지 - 단기 버전(CADE-Q SV)으로 측정한 중재군과 대조군 사이의 자가 관리 및 질병 지식의 차이. CADE-Q SV는 "참", "거짓" 또는 "모름" 상자를 선택하여 세 가지 답변 중에서 선택할 수 있는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 정답에는 1점이 부여됩니다. CADE-Q SV의 점수 범위는 0에서 20까지이며, 낮은 점수는 최악을 나타내고 높은 점수는 최상의 자기 관리 및 질병 지식을 나타냅니다. |
12 개월
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흡연 상태
기간: 12 개월
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자가보고 흡연 상태에서 개입 그룹과 통제 그룹의 차이
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12 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 수준
기간: 12 개월
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중재군과 대조군 사이의 21개 항목의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS21) 설문지 총점 변화의 차이. DASS21의 각 질문에는 0이 "나에게 적용되지 않음"에서 3 "나에게 매우 적용됨"을 나타내는 4가지 옵션의 Likert 척도가 있습니다. 하위 척도의 점수 범위는 0에서 63까지이며 낮은 점수는 더 나은 정신 건강 상태를 나타냅니다. |
12 개월
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복약순응도
기간: 12 개월
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MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale) 8개 항목으로 측정한 개입군과 대조군 사이의 자가 평가 복약 순응도의 차이. MMAS-8은 8개 항목으로 구성된 자가 보고 복약 순응도 측정입니다. MMAS-8의 총점 범위는 0에서 8.0입니다. 3단계 리커트 척도는 낮은 접착력은 <6, 중간 접착력은 6~<8, 높은 접착력은 8입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK-121-CAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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