- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713565
Eine digitale Pflegelösung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer digitalen Versorgungslösung (Sidekick, SK-121) für Patienten mit koronarer Herzkrankheit am Universitätskrankenhaus Landspítali
Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum, an der 200 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) teilnehmen, die derzeit in der kardiologischen Abteilung des Landspítali-Universitätskrankenhauses in Reykjavik, Island, eine Standardbehandlung erhalten.
Der RCT wird bestimmen, ob eine interaktive Gesundheits-App, die Änderungen des Lebensstils unterstützt, den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität von CAD-Patienten positiv beeinflussen kann. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder nur den Behandlungsstandard (SoC) oder SoC mit dem Zusatz der digitalen App. Die digitale App wird eine Patientenfernüberwachung und ein spezielles Patientenunterstützungsprogramm für CAD-Patienten umfassen.
Die Forscher werden die Auswirkungen der digital durchgeführten Lebensstilintervention und der Fernüberwachung auf den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität der Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache, mit einer geschätzten Zahl von 17,9 Millionen Todesfällen pro Jahr. Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wird durch Plaquebildung (Atherosklerose) in den Wänden der Koronararterien verursacht, die das Herz mit Blut versorgen. Die Plaques bestehen aus Ablagerungen von Cholesterin, Fett, Kalzium und anderen Substanzen. Atherosklerose der Koronararterien verringert den Blutfluss zum Herzen und kann schließlich zu einem Myokardinfarkt führen.
Es ist bekannt, dass lebensstilbedingte Risikofaktoren eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von CAD und CVD im Allgemeinen spielen, und viele dieser Risikofaktoren sind modifizierbar. Die wichtigsten beeinflussbaren kardiovaskulären Risikofaktoren sind eine ungesunde Ernährung, Bewegungsmangel, Rauchen und übermäßiger Alkoholkonsum. Verbesserungen dieser modifizierbaren Risikofaktoren können das Risiko wiederkehrender Ereignisse bei CVD-Patienten erheblich senken.
Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Lebensstilinterventionen, die sich beispielsweise auf die Verbesserung der Ernährung, der körperlichen Aktivität, des Gewichts und des Taillenumfangs konzentrieren, die kardiovaskulären Risikowerte verringern. Auch das Wiederauftreten kardialer Ereignisse kann durch Eingriffe in den Lebensstil reduziert werden, da die Raucherentwöhnung mit einer 43-prozentigen Reduzierung von wiederkehrenden Myokardinfarkten verbunden war und regelmäßige Bewegung und Ernährungsumstellungen das Risiko eines wiederkehrenden Myokardinfarkts um 48 % reduzierten. Bewegungsintervention reduzierte die Sterblichkeit um 27 % und Diätintervention reduzierte die Sterblichkeit um 26 %. Auf der anderen Seite hat sich gezeigt, dass reduzierte körperliche Aktivität das Herztodrisiko bei CAD-Patienten erhöht.
Es hat sich gezeigt, dass eine Änderung des Lebensstils nicht nur die Lebensqualität verbessert, sondern auch kostengünstig ist. Lebensstilinterventionen werden von klinischen Leitlinien empfohlen, aber es besteht eine Lücke zwischen den Empfehlungen und dem, was in der klinischen Praxis umgesetzt wird. Einfache Wege zu finden, Lebensstilinterventionen in die standardmäßige KHK-Versorgung zu integrieren, könnte zweifellos die Behandlungsergebnisse und die Krankheitslast verbessern.
Aufgrund des weit verbreiteten Besitzes von Smartphones sind digitale Anwendungen vielversprechend, um einer großen Anzahl von Menschen Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils in einem Format zu bieten, das zu fast jeder Zeit leicht zugänglich ist. Etwa zwei Drittel der Weltbevölkerung besitzen ein Smartphone, und 2019 gab es 204 Milliarden App-Downloads. In Anbetracht der Beweise scheint die Nutzung digitaler Anwendungen unterstützt zu werden. Derzeit gibt es jedoch noch begrenzte Daten zur Wirksamkeit von digital bereitgestellten Fernüberwachungs- und Patientenunterstützungsprogrammen für CAD-Patienten. Folglich werden mehr Daten benötigt.
In dieser Studie wird die neu entwickelte digitale Pflegelösung von Sidekick Health, einschließlich Patientenfernüberwachung (RPM) und eines speziell für KHK-Patienten entwickelten Patientenunterstützungsprogramms (PSP), getestet. Diese Studie vergleicht die Wirkung einer Ergänzung des Behandlungsstandards (Standard of Care, SoC) um eine digitale Lösung und untersucht die Auswirkungen einer ganzheitlichen, digital durchgeführten Lebensstilintervention und einer Fernüberwachung auf den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität des KHK-Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität durch die Verwendung des digitalen CAD-Programms von Sidekick Health in Kombination mit SoC im Vergleich zu SoC allein zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde
- Fließend in Wort und Schrift Isländisch
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
Ausschlusskriterien:
- Sie besitzen kein Smartphone, das mit der Sidekick Health-App kompatibel ist, oder sind nicht bereit, es auf ihrem Gerät zu installieren
- Nicht in der Lage oder bereit, Studieninterventionen/geplante Maßnahmen und Besuche einzuhalten
- Eine andere schwere Erkrankung haben (z. B. Krebs, Endokarditis, Herzinsuffizienz (EF < 40 %), Herzstillstand in der Vorgeschichte)
- Aktive Alkohol- oder Drogenabhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Digital Care Solution
Die Teilnehmer werden angewiesen, die mobile SKH-App herunterzuladen, auf die die Teilnehmer 12 Monate lang Zugriff haben, und die Teilnehmer erhalten einen Zugangscode zur Aktivierung des SKH CAD-Programms. Das Ziel des Programms ist es, die Selbsteinschätzung von CAD-Symptomen sowie eine positive Änderung des Lebensstils durch Gamification, altruistische Belohnungen und ansprechende Inhalte mit relevanten Aufgaben oder zu erfüllenden Missionen zu fördern. Darüber hinaus erhalten alle Patienten des interventionellen Arms auch die unten für den Kontrollarm definierte Standardbehandlung. |
Eine digitale Pflegelösung, die Patientenfernüberwachung und ein speziell für CAD-Patienten entwickeltes Patientenunterstützungsprogramm bietet.
Die digitale Pflegelösung ermöglicht die Selbsteinschätzung von KHK-Symptomen sowie eine positive Veränderung des Lebensstils durch Gamification, altruistische Belohnungen und ansprechende Inhalte mit relevanten Aufgaben oder zu erfüllenden Missionen.
Andere Namen:
Nachsorge und kontinuierliche Betreuung wie in der ambulanten Versorgung üblich (d. h. Standard of Care).
Die Teilnehmer der Standard of Care - Kontrollgruppe erhalten zusätzlich eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen bei KHK.
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Aktiver Komparator: Standard of Care – Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Standard-of-Care-Kontrollgruppe erhalten eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen bei KHK.
Nach Baseline-Messungen und Datenerfassung erfolgt die Nachsorge und kontinuierliche Versorgung wie in der ambulanten Versorgung üblich (d. h. Standard of Care).
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Nachsorge und kontinuierliche Betreuung wie in der ambulanten Versorgung üblich (d. h. Standard of Care).
Die Teilnehmer der Standard of Care - Kontrollgruppe erhalten zusätzlich eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen bei KHK.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko einer wiederkehrenden koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores des zweiten Manifestations-of-ARTerial-Disease (SMART)-Risiko-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Der SMART Risk Score basiert auf 13 demografischen und klinischen Parametern, die resultierenden SMART Risk Scores reichen von 0 bis 100 %, wobei ein niedrigerer Score ein geringeres Risiko darstellt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAD-spezifischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Änderung der Gesamtpunktzahl des 7-Punkte-Seattle-Angina-Fragebogens – 7 (SAQ-7) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Der SAQ-7 besteht aus einer selbstberichteten Liste mit 7 Fragen (1a-c und 2-5), bei denen durch Ankreuzen von Kästchen zwischen sechs (Fragen 1a bis 3) oder fünf (Fragen 4 und 5) Antworten gewählt werden kann. Die Antworten von 1a und 1b sind auf Likert-Skalen, wobei 1 „extrem eingeschränkt“ bis 6 „aus anderen Gründen eingeschränkt oder hat die Aktivität nicht ausgeführt“ bedeutet. Die Antworten von 2 und 3 sind auf Likert-Skalen, wobei 1 „4 oder öfter pro Tag“ bis 6 „keine in den letzten 4 Wochen“ darstellt. Die Antworten auf Frage 4 sind auf einer Likert-Skala, wobei 1 „es hat meine Lebensfreude extrem eingeschränkt“ bis 5 „es hat meine Lebensfreude überhaupt nicht eingeschränkt“ bedeutet. Die Antworten auf Frage 5 erfolgen auf einer Likert-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 „voll und ganz zufrieden“ bedeutet. Die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 7 bis 39, wobei niedrige Punktzahlen den schlechtesten und hohe Punktzahlen den bestmöglichen Status bezeichnen. |
12 Monate
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Belastung durch koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Belastung durch koronare Herzkrankheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der (Kosten der) Anzahl der Besuche im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit in der Notaufnahme, im Krankenhaus und in der kardiologischen Abteilung.
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12 Monate
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Patientenselbstversorgung und Krankheitswissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in Selbstversorgung und Krankheitswissen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand des selbstbewerteten Aufklärungsfragebogens zur Koronararterienerkrankung – Kurzversion (CADE-Q SV). Der CADE-Q SV ist ein 20-Punkte-Fragebogen, bei dem man zwischen drei Antworten wählen kann, indem man die Kästchen „Richtig“, „Falsch“ oder „Ich weiß nicht“ ankreuzt. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet. Die Punktzahlen auf dem CADE-Q SV reichen von 0 bis 20, wobei niedrige Punktzahlen die schlechteste und hohe Punktzahlen die bestmögliche Selbstversorgung und Krankheitskenntnis bedeuten. |
12 Monate
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Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im selbstberichteten Raucherstatus
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12 Monate
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Depressionen, Angstzustände und Stresslevel
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Änderung der Gesamtpunktzahl des 21-Punkte-Fragebogens Depression, Angst und Stressskala (DASS21) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Jede Frage auf DASS21 hat eine Likert-Skala mit 4 Optionen, wobei 0 „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 „trifft sehr auf mich zu“ bedeutet. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 63, und niedrige Werte weisen auf einen besseren psychischen Gesundheitszustand hin. |
12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der selbsteingeschätzten Medikationsadhärenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der 8-Punkte Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Der MMAS-8 ist ein 8-Punkte strukturiertes, selbstberichtetes Maß für die Einhaltung der Medikation. Die Gesamtpunktzahl auf dem MMAS-8 hat einen Bereich von 0 bis 8,0. Die 3-kategoriale Likert-Skala lautet: geringe Adhärenz ist <6, mittlere Adhärenz liegt bei 6 bis <8 und hohe Adhärenz liegt bei 8. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-121-CAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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