- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713565
Uma solução de atendimento digital para pacientes com doença arterial coronariana
Um estudo controlado randomizado avaliando uma solução de cuidados digitais (Sidekick, SK-121) para pacientes com doença arterial coronariana no Hospital Universitário Landspítali
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) de um único centro, recrutando 200 pacientes com doença arterial coronariana (DAC) que estão atualmente recebendo tratamento padrão no departamento de cardiologia do Hospital Universitário Landspítali em Reykjavik, Islândia.
O RCT determinará se um aplicativo interativo de saúde que suporte mudanças no estilo de vida pode impactar positivamente a progressão da doença e a qualidade de vida de pacientes com DAC. Os pacientes serão randomizados para receber o padrão de atendimento (SoC) sozinho ou SoC com a adição do aplicativo digital. O aplicativo digital incluirá monitoramento remoto de pacientes e um programa de suporte ao paciente específico para pacientes com DAC.
Os investigadores estudarão o impacto da intervenção digital no estilo de vida e do monitoramento remoto na progressão da doença e na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo, com um número estimado de 17,9 milhões de mortes a cada ano. A doença arterial coronariana (DAC) é a forma mais comum de DCV e é causada pelo acúmulo de placa (aterosclerose) nas paredes das artérias coronárias que fornecem sangue ao coração. As placas consistem em depósitos de colesterol, gordura, cálcio e outras substâncias. A aterosclerose das artérias coronárias reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode, eventualmente, resultar em infarto do miocárdio.
Fatores de risco relacionados ao estilo de vida são conhecidos por desempenhar um papel importante no desenvolvimento de DAC e DCV em geral e muitos desses fatores de risco são modificáveis. Os fatores de risco cardiovasculares modificáveis mais importantes são uma dieta pouco saudável, inatividade física, tabagismo e uso excessivo de álcool. Melhorias nesses fatores de risco modificáveis podem reduzir significativamente o risco de eventos recorrentes em pacientes com DCV.
Muitos ensaios clínicos mostraram que as intervenções no estilo de vida focadas, por exemplo, na melhoria da dieta, atividade física, peso e circunferência da cintura reduzem os escores de risco cardiovascular. Além disso, a recorrência de eventos cardíacos pode ser reduzida por intervenções no estilo de vida, pois a cessação do tabagismo foi associada a uma redução de 43% de infarto do miocárdio recorrente, e exercícios regulares e modificações na dieta reduziram o risco de infarto do miocárdio recorrente em 48%. A intervenção com exercícios reduziu a mortalidade em 27% e a intervenção com dieta reduziu a mortalidade em 26%. Por outro lado, a atividade física reduzida demonstrou aumentar o risco de morte cardíaca em pacientes com DAC.
A modificação do estilo de vida não apenas demonstrou melhorar a qualidade de vida, mas também é econômica. A intervenção no estilo de vida é recomendada por diretrizes clínicas, mas existe uma lacuna entre as recomendações e o que está sendo implementado na prática clínica. Encontrar maneiras simples de incorporar a intervenção no estilo de vida aos cuidados CAD padrão poderia, sem dúvida, melhorar os resultados dos pacientes e a carga da doença.
Devido à ampla propriedade de smartphones, os aplicativos digitais prometem fornecer suporte à modificação do estilo de vida para um grande número de pessoas em um formato prontamente acessível a qualquer momento. Aproximadamente dois terços da população mundial possui um smartphone e, em 2019, houve 204 bilhões de downloads de aplicativos. Considerando as evidências, o uso de aplicativos digitais parece suportado. No entanto, atualmente, ainda há dados limitados sobre a eficácia do monitoramento remoto digital e programas de suporte ao paciente para pacientes com DAC. Como resultado, mais dados são necessários.
Neste estudo, a solução de atendimento digital recém-desenvolvida da Sidekick Health, incluindo monitoramento remoto de pacientes (RPM) e um programa de suporte ao paciente (PSP) desenvolvido especificamente para pacientes com DAC, será testada. Comparando o efeito de adicionar uma solução digital ao padrão de atendimento (SoC), este estudo investigará o impacto de uma intervenção de estilo de vida holística, entregue digitalmente e monitoramento remoto na progressão da doença e na qualidade de vida do paciente com DAC.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida usando o programa digital CAD da Sidekick Health em combinação com o SoC em comparação com o SoC sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos diagnosticados com doença arterial coronariana
- Fluente em islandês verbal e escrito
- Capacidade para dar consentimento informado
- Capacidade de operar um smartphone
Critério de exclusão:
- Não possuir um smartphone compatível com o aplicativo Sidekick Health ou não desejar instalá-lo em seu dispositivo
- Incapaz ou disposto a cumprir a intervenção do estudo/medidas e visitas agendadas
- Ter outra condição médica grave (por exemplo, câncer, endocardite, insuficiência cardíaca (FE <40%), história de parada cardíaca)
- Abusadores ativos de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Digital Care Solution
Os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo móvel SKH ao qual terão acesso por 12 meses, e os participantes receberão um código de acesso para ativar o programa SKH CAD. O objetivo do programa é capacitar a autoavaliação dos sintomas de DAC, bem como a mudança positiva no estilo de vida por gamificação, recompensas altruístas e conteúdo envolvente com tarefas ou missões relevantes a serem concluídas. Além disso, todos os pacientes no braço de intervenção também receberão tratamento padrão conforme definido abaixo para o braço de controle. |
Uma solução de atendimento digital que fornece monitoramento remoto de pacientes e um programa de suporte ao paciente desenvolvido especificamente para pacientes com DAC.
A solução de atendimento digital capacita a autoavaliação dos sintomas de DAC, bem como a mudança positiva no estilo de vida por gamificação, recompensas altruístas e conteúdo envolvente com tarefas ou missões relevantes a serem concluídas.
Outros nomes:
Acompanhamento e cuidados contínuos como de costume em atendimento ambulatorial (ou seja, padrão de atendimento).
Os participantes do grupo Standard of Care - controle também receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para DAC.
|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados - grupo de controle
Os participantes do grupo Standard of Care - controle receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para DAC.
Após as medições iniciais e a coleta de dados, o acompanhamento e os cuidados contínuos serão como de costume no atendimento ambulatorial (ou seja, atendimento padrão).
|
Acompanhamento e cuidados contínuos como de costume em atendimento ambulatorial (ou seja, padrão de atendimento).
Os participantes do grupo Standard of Care - controle também receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para DAC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de doença arterial coronariana recorrente
Prazo: 12 meses
|
Diferença na mudança no escore total do escore de risco das Segundas Manifestações de Doença Arterial (SMART) entre os grupos de intervenção e controle. O SMART Risk Score é baseado em 13 parâmetros demográficos e clínicos, os resultados do SMART Risk Score variam de 0 a 100%, com uma pontuação mais baixa representando um risco menor. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde específico de CAD
Prazo: 12 meses
|
Diferença na mudança na pontuação total do Questionário de Angina de Seattle de 7 itens - 7 (SAQ-7) entre os grupos de intervenção e controle. O SAQ-7 consiste em uma lista autorreferida com 7 questões (1a-c e 2-5) onde pode-se escolher entre seis (questões 1a a 3) ou cinco (questões 4 e 5) respostas marcando caixas. As respostas de 1a e 1b estão em escalas Likert onde 1 representa “extremamente limitado” a 6 “limitado por outros motivos ou não realizou a atividade”. As respostas de 2 e 3 estão em escalas Likert onde 1 representa "4 ou mais vezes por dia" a 6 "nenhuma vez nas últimas 4 semanas". As respostas da questão 4 estão em uma escala de Likert onde 1 representa "isso limitou extremamente meu prazer de viver" a 5 "não limitou meu prazer de viver de forma alguma". As respostas da questão 5 estão em uma escala Likert onde 1 representa “nada satisfeito” a 5 “totalmente satisfeito”. As pontuações estão em uma escala de 7 a 39, com pontuações baixas denotando o pior e pontuações altas o melhor status possível. |
12 meses
|
|
Carga da Doença Arterial Coronária
Prazo: 12 meses
|
Diferença na carga da doença arterial coronariana entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, conforme medido pelo (custo do) número de visitas relacionadas à doença arterial coronariana ao pronto-socorro, hospital e departamento de cardiologia.
|
12 meses
|
|
Autocuidado do paciente e conhecimento da doença
Prazo: 12 meses
|
Diferença no autocuidado e no conhecimento da doença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, conforme medido pelo Questionário de Educação em Doença Arterial Coronariana autoavaliado - Versão Curta (CADE-Q SV). O CADE-Q SV é um questionário de 20 itens onde é possível escolher entre três respostas marcando as caixas "Verdadeiro", "Falso" ou "Não sei". Cada resposta correta vale 1 ponto. Os escores do CADE-Q SV variam de 0 a 20, com escores baixos denotando o pior e escores altos o melhor autocuidado possível e conhecimento da doença. |
12 meses
|
|
Condição de fumante
Prazo: 12 meses
|
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no status de tabagismo autorrelatado
|
12 meses
|
|
Depressão, ansiedade e níveis de estresse
Prazo: 12 meses
|
Diferença na mudança na pontuação total do questionário de 21 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) entre o grupo intervenção e o grupo controle. Cada questão do DASS21 possui uma escala Likert de 4 opções onde 0 representa “não se aplica a mim” a 3 “aplica-se muito a mim”. As pontuações nas subescalas variam de 0 a 63, e pontuações baixas indicam um melhor estado de saúde mental. |
12 meses
|
|
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Diferença na adesão à medicação autoavaliada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, medida pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8). O MMAS-8 é uma medida de adesão à medicação estruturada e autorrelatada com 8 itens. A pontuação total no MMAS-8 varia de 0 a 8,0. A Escala Likert de 3 categorias é: baixa adesão é <6, média adesão é de 6 a <8 e alta adesão é 8. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK-121-CAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .