Een digitale zorgoplossing voor patiënten met coronaire hartziekte
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een digitale zorgoplossing (Sidekick, SK-121) voor patiënten met coronaire hartziekte in het Landspítali Universitair Ziekenhuis
Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) in één centrum, waarbij 200 patiënten met coronaire hartziekte (CAD) worden gerekruteerd die momenteel standaardbehandeling krijgen op de afdeling cardiologie van het Landspítali Universitair Ziekenhuis in Reykjavik, IJsland.
De RCT zal bepalen of een interactieve gezondheidsapp die levensstijlveranderingen ondersteunt, een positieve invloed kan hebben op de ziekteprogressie en de kwaliteit van leven van CAD-patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd om alleen de zorgstandaard (SoC) te ontvangen of SoC met toevoeging van de digitale app. De digitale app omvat patiëntbewaking op afstand en een patiëntondersteuningsprogramma specifiek voor CAD-patiënten.
De onderzoekers gaan de impact bestuderen van de digitaal aangeleverde leefstijlinterventie en monitoring op afstand op ziekteprogressie en op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, met naar schatting 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar. Coronaire hartziekte (CAD) is de meest voorkomende vorm van HVZ en wordt veroorzaakt door opbouw van tandplak (atherosclerose) in de wanden van de kransslagaders die het hart van bloed voorzien. De plaques bestaan uit afzettingen van cholesterol, vet, calcium en andere stoffen. Atherosclerose van de kransslagaders vermindert de bloedtoevoer naar het hart en kan uiteindelijk resulteren in een hartinfarct.
Het is bekend dat aan levensstijl gerelateerde risicofactoren een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van CAD en CVD in het algemeen en veel van deze risicofactoren zijn aanpasbaar. De belangrijkste beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren zijn een ongezond voedingspatroon, lichamelijke inactiviteit, roken en overmatig gebruik van alcohol. Verbeteringen in deze aanpasbare risicofactoren kunnen het risico op recidiverende gebeurtenissen bij CVD-patiënten aanzienlijk verlagen.
Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat leefstijlinterventies gericht op bijvoorbeeld het verbeteren van voeding, lichaamsbeweging, gewicht en middelomtrek de cardiovasculaire risicoscores verlagen. Herhaling van cardiale gebeurtenissen kan ook worden verminderd door leefstijlinterventies, aangezien stoppen met roken geassocieerd was met 43% vermindering van recidiverend myocardinfarct, en regelmatige lichaamsbeweging en dieetaanpassingen het risico op recidiverend myocardinfarct met 48% verminderden. Bewegingsinterventie verminderde de mortaliteit met 27% en dieetinterventie verminderde de mortaliteit met 26%. Aan de andere kant is aangetoond dat verminderde fysieke activiteit het risico op hartdood bij CAD-patiënten verhoogt.
Het is aangetoond dat het aanpassen van levensstijl niet alleen de kwaliteit van leven verbetert, maar ook kosteneffectief is. Leefstijlinterventie wordt aanbevolen door klinische richtlijnen, maar er bestaat een kloof tussen de aanbevelingen en wat er in de klinische praktijk wordt geïmplementeerd. Het vinden van eenvoudige manieren om leefstijlinterventie op te nemen in standaard CAD-zorg zou ongetwijfeld de patiëntresultaten en de ziektelast kunnen verbeteren.
Vanwege het wijdverspreide bezit van smartphones zijn digitale toepassingen veelbelovend voor het bieden van ondersteuning bij het aanpassen van levensstijl aan grote aantallen mensen in een formaat dat op bijna elk moment gemakkelijk toegankelijk is. Ongeveer tweederde van de wereldbevolking bezit een smartphone en in 2019 waren er 204 miljard app-downloads. Gezien het bewijs lijkt het gebruik van digitale toepassingen ondersteund. Momenteel zijn er echter nog steeds beperkte gegevens om uit te putten over de effectiviteit van digitaal geleverde programma's voor bewaking op afstand en patiëntondersteuning voor CAD-patiënten. Daardoor zijn er meer gegevens nodig.
In deze studie zal de nieuw ontwikkelde digitale zorgoplossing van Sidekick Health, inclusief patiëntbewaking op afstand (RPM) en een speciaal voor CAD-patiënten ontwikkeld patiëntondersteuningsprogramma (PSP), worden getest. Door het effect van het toevoegen van een digitale oplossing aan de zorgstandaard (SoC) te vergelijken, zal deze studie de impact onderzoeken van een holistische, digitaal geleverde leefstijlinterventie en monitoring op afstand op ziekteprogressie en op de kwaliteit van leven van de CAD-patiënt.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van het verbeteren van klinische resultaten en kwaliteit van leven door gebruik te maken van het digitale CAD-programma van Sidekick Health in combinatie met SoC in vergelijking met SoC alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gediagnosticeerd met coronaire hartziekte
- Vloeiend in woord en geschrift IJslands
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Capaciteit om een smartphone te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone hebben die compatibel is met de Sidekick Health-app of niet bereid zijn om deze op hun apparaat te installeren
- Studieinterventie/geplande maatregelen en bezoeken niet kunnen of willen naleven
- Een andere ernstige medische aandoening hebben (bijv. kanker, endocarditis, hartfalen (EF<40%), voorgeschiedenis van hartstilstand)
- Actieve alcohol- of drugsmisbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Digitale Zorgoplossingen
Deelnemers krijgen de instructie om de SKH mobiele app te downloaden waartoe de deelnemers 12 maanden toegang hebben en de deelnemers ontvangen een toegangscode om het SKH CAD programma te activeren. Het doel van het programma is om zelfevaluatie van CAD-symptomen mogelijk te maken, evenals positieve levensstijlverandering door gamification, altruïstische beloningen en boeiende inhoud met relevante taken of missies die moeten worden voltooid. Daarnaast krijgen alle patiënten in de interventionele arm ook standaardzorg zoals hieronder gedefinieerd voor de controlearm. |
Een digitale zorgoplossing die patiëntbewaking op afstand biedt en een patiëntondersteuningsprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor CAD-patiënten.
De digitale zorgoplossing maakt zelfbeoordeling van CAD-symptomen mogelijk, evenals positieve levensstijlverandering door gamification, altruïstische beloningen en boeiende inhoud met relevante taken of missies die moeten worden voltooid.
Andere namen:
Follow-up en continue zorg zoals gebruikelijk in poliklinische zorg (d.w.z. zorgstandaard).
De deelnemers aan de zorgstandaard - controlegroep krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor CHZ.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - controlegroep
De deelnemers aan de zorgstandaard - controlegroep krijgen een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor CHZ.
Na nulmetingen en gegevensverzameling zijn de follow-up en continue zorg zoals gebruikelijk in poliklinische zorg (d.w.z. zorgstandaard).
|
Follow-up en continue zorg zoals gebruikelijk in poliklinische zorg (d.w.z. zorgstandaard).
De deelnemers aan de zorgstandaard - controlegroep krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor CHZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op terugkerende coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in verandering in totaalscore van de Second Manifestations of ARTerial disease (SMART) risicoscore tussen de interventie- en controlegroep. De SMART Risk Score is gebaseerd op 13 demografische en klinische parameters, de resulterende SMART Risk Scores variëren van 0 tot 100%, waarbij een lagere score een lager risico vertegenwoordigt. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAD-specifieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in verandering in de totaalscore van de 7-item Seattle Angina Questionnaire - 7 (SAQ-7) tussen de interventie- en de controlegroep. De SAQ-7 bestaat uit een zelfgerapporteerde lijst met 7 vragen (1a-c en 2-5) waarbij men kan kiezen tussen zes (vraag 1a t/m 3) of vijf (vraag 4 en 5) antwoorden door vakjes aan te vinken. De antwoorden van 1a en 1b zijn op Likert-schalen waarbij 1 staat voor "extreem beperkt" tot 6 "beperkt om andere redenen of deed de activiteit niet". De antwoorden van 2 en 3 zijn op Likert-schalen waarbij 1 staat voor "4 of meer keer per dag" tot 6 "geen in de afgelopen 4 weken". De antwoorden op vraag 4 zijn op een Likert-schaal waarbij 1 staat voor "het heeft mijn levensvreugde extreem beperkt" tot 5 "het heeft mijn levensvreugde helemaal niet beperkt". De antwoorden op vraag 5 zijn op een Likert-schaal waarbij 1 staat voor "helemaal niet tevreden" tot 5 "helemaal tevreden". Scores zijn op een schaal van 7 tot 39 waarbij lage scores de slechtste en hoge scores de best mogelijke status aangeven. |
12 maanden
|
|
Last van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in last van coronaire hartziekte tussen interventie- en controlegroep, gemeten aan de hand van (kosten van) het aantal coronaire hartziekte-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp, het ziekenhuis en de afdeling cardiologie.
|
12 maanden
|
|
Patiënten zelfzorg en ziektekennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in zelfzorg en ziektekennis tussen interventie- en controlegroep zoals gemeten door de zelf beoordeelde Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV). De CADE-Q SV is een vragenlijst met 20 items waarbij men kan kiezen tussen drie antwoorden door de vakjes "Waar", "Niet waar" of "Ik weet het niet" aan te vinken. Elk goed antwoord levert 1 punt op. De scores op de CADE-Q SV variëren van 0 tot 20, waarbij lage scores de slechtste en hoge scores de best mogelijke zelfzorg en ziektekennis aangeven. |
12 maanden
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen interventie- en controlegroep in zelfgerapporteerde rookstatus
|
12 maanden
|
|
Depressie, angst en stressniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in verandering in de totaalscore van de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) vragenlijst tussen de interventie- en controlegroep. Elke vraag op de DASS21 heeft een Likert-schaal van 4 opties, waarbij 0 staat voor "niet op mij van toepassing" tot 3 "heel erg op mij van toepassing". De scores op de subschalen variëren van 0 tot 63, en lage scores duiden op een betere geestelijke gezondheidstoestand. |
12 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in zelfbeoordeelde therapietrouw tussen interventie- en controlegroep zoals gemeten met de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). De MMAS-8 is een 8-item gestructureerde, zelfgerapporteerde medicatie therapietrouw maatregel. De totaalscore op de MMAS-8 heeft een bereik van 0 tot 8,0. De 3 categorische Likert-schaal is: lage therapietrouw is <6, gemiddelde therapietrouw is 6 tot <8 en hoge therapietrouw is 8. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-121-CAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .