冠動脈疾患患者向けのデジタル ケア ソリューション
Landspítali 大学病院の冠動脈疾患患者向けのデジタル ケア ソリューション (Sidekick、SK-121) を評価するランダム化比較試験
これは、アイスランドのレイキャビクにあるランドスピタリ大学病院の心臓病科で現在標準治療を受けている冠動脈疾患 (CAD) 患者 200 人を募集する、単一施設の無作為化臨床試験 (RCT) です。
RCT は、ライフスタイルの変化をサポートするインタラクティブな健康アプリが、CAD 患者の病気の進行と生活の質にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断します。 患者は、標準治療 (SoC) のみ、またはデジタル アプリを追加した SoC のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 デジタル アプリには、遠隔患者モニタリングと CAD 患者専用の患者サポート プログラムが含まれます。
研究者は、デジタル配信されたライフスタイル介入と遠隔監視が病気の進行と患者の生活の質に与える影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は世界中で主要な死因であり、毎年 1,790 万人が死亡していると推定されています。 冠動脈疾患 (CAD) は CVD の最も一般的な形態であり、心臓に血液を供給する冠動脈の壁にプラークが蓄積すること (アテローム性動脈硬化) によって引き起こされます。 プラークは、コレステロール、脂肪、カルシウム、その他の物質の沈着物で構成されています。 冠状動脈のアテローム性動脈硬化症は、心臓への血流を減少させ、最終的に心筋梗塞を引き起こす可能性があります。
一般に、ライフスタイル関連の危険因子は、CAD および CVD の発症において重要な役割を果たすことが知られており、これらの危険因子の多くは修正可能です。 最も重要な修正可能な心血管リスク要因は、不健康な食事、運動不足、喫煙、過度のアルコール摂取です。 これらの修正可能な危険因子の改善は、CVD 患者の再発イベントのリスクを大幅に低下させることができます。
多くの臨床試験は、食事、身体活動、体重、胴囲の改善などに焦点を当てたライフスタイル介入が心血管リスクスコアを低下させることを示しています. また、禁煙により再発性心筋梗塞が 43% 減少し、定期的な運動と食事の改善により再発性心筋梗塞のリスクが 48% 減少したため、生活習慣の介入によって心疾患の再発を減少させることができます。 運動介入により死亡率が 27% 減少し、食事介入により死亡率が 26% 減少しました。 一方、身体活動の減少は、CAD 患者の心臓死のリスクを高めることが示されています。
ライフスタイルの変更は、生活の質を改善するだけでなく、費用対効果も高いことが示されています。 ライフスタイルへの介入は臨床ガイドラインによって推奨されていますが、推奨事項と臨床現場で実施されているものとの間にはギャップがあります。 標準的な CAD ケアにライフスタイル介入を組み込む簡単な方法を見つけることで、患者の転帰と疾患負担を確実に改善できる可能性があります。
スマートフォンの普及により、デジタル アプリケーションは、ほとんどいつでも簡単にアクセスできる形式で、多くの人々にライフスタイルの変更サポートを提供する可能性を秘めています。 世界人口の約 3 分の 2 がスマートフォンを所有しており、2019 年には 2,040 億回のアプリ ダウンロードがありました。 証拠を考慮すると、デジタル アプリケーションの使用はサポートされているようです。 ただし、現在のところ、CAD 患者向けのデジタル配信されたリモート モニタリングおよび患者サポート プログラムの有効性について引き出すデータはまだ限られています。 その結果、より多くのデータが必要になります。
この研究では、CAD 患者向けに特別に開発されたリモート患者モニタリング (RPM) と患者サポート プログラム (PSP) を含む、Sidekick Health が新たに開発したデジタル ケア ソリューションがテストされます。 デジタル ソリューションを標準治療 (SoC) に追加した場合の効果を比較するこの研究では、全体論的でデジタル的に提供されるライフスタイル介入とリモート モニタリングが疾患の進行と CAD 患者の生活の質に与える影響を調査します。
この研究の目的は、Sidekick Health の CAD デジタル プログラムを SoC と組み合わせて使用することにより、SoC 単独と比較して、臨床転帰と生活の質を改善する有効性をテストすることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elias F Gudmundsson, MSc
- 電話番号:+354 543 1000
- メール:elias@sidekickhealth.com
研究場所
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-
-
Reykjavik、アイスランド、101
- 募集
- Landspitali University Hospital
-
コンタクト:
- Brynja Laxdal, MSc
- 電話番号:+354 543 1000
- メール:brynjala@landspitali.is
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患と診断された成人
- 口頭および筆記に堪能なアイスランド語
- インフォームドコンセントを与える能力
- スマホ操作能力
除外基準:
- Sidekick Health アプリと互換性のあるスマートフォンを所有していない、または自分のデバイスにインストールしたくない
- -研究介入/予定された措置および訪問を順守できない、または順守する意思がない
- 別の深刻な病状がある (例: がん、心内膜炎、心不全 (EF<40%)、心停止の病歴)
- 活動的なアルコールまたは薬物乱用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルケアソリューショングループ
参加者は、参加者が 12 か月間アクセスできる SKH モバイル アプリをダウンロードするように指示され、参加者は SKH CAD プログラムをアクティブ化するためのアクセス コードを受け取ります。 このプログラムの目的は、CAD 症状の自己評価と、ゲーミフィケーション、利他的な報酬、および関連するタスクまたはミッションを完了できる魅力的なコンテンツによる前向きなライフスタイルの変化を強化することです。 これを超えて、介入群のすべての患者は、対照群について以下に定義されている標準治療も受けます。 |
CAD 患者向けに特別に開発されたリモート患者モニタリングと患者サポート プログラムを提供するデジタル ケア ソリューション。
このデジタル ケア ソリューションは、CAD 症状の自己評価だけでなく、ゲーミフィケーション、利他的な報酬、完了すべき関連タスクまたはミッションを伴う魅力的なコンテンツによって、ライフスタイルの前向きな変化を可能にします。
他の名前:
外来治療での通常どおりのフォローアップと継続的なケア(つまり、標準治療)。
標準治療 - 対照群の参加者は、CAD に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
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アクティブコンパレータ:標準治療 - 対照群
標準治療 - 対照群の参加者は、CAD に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットを受け取ります。
ベースラインの測定とデータ収集の後、フォローアップと継続的なケアは、通常どおり外来で行われます (つまり、標準治療)。
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外来治療での通常どおりのフォローアップと継続的なケア(つまり、標準治療)。
標準治療 - 対照群の参加者は、CAD に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性冠動脈疾患のリスク
時間枠:12ヶ月
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介入群と対照群との間の ARTerial 疾患の二次症状 (SMART) リスクスコアの合計スコアの変化の差。 SMART リスク スコアは、13 の人口統計学的および臨床的パラメーターに基づいており、結果として得られる SMART リスク スコアの範囲は 0 ~ 100% で、スコアが低いほどリスクが低いことを表します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD 固有のヘルス ステータス
時間枠:12ヶ月
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介入群と対照群の間の7項目のシアトル狭心症アンケート - 7 (SAQ-7)の合計スコアの変化の差。 SAQ-7 は、7 つの質問 (1a ~ c および 2 ~ 5) の自己申告リストで構成され、ボックスにチェックを入れることで、6 つ (質問 1a ~ 3) または 5 つ (質問 4 および 5) の回答から選択できます。 1a と 1b の回答はリッカート尺度であり、1 は「非常に制限されている」を表し、6 は「他の理由で制限されているか、活動を行わなかった」を表します。 2 と 3 の回答はリッカート尺度であり、1 は「1 日に 4 回以上」から 6 は「過去 4 週間にまったくない」を表します。 質問 4 の回答はリッカート尺度であり、1 は「人生の楽しみが極端に制限されている」から 5 は「人生の楽しみがまったく制限されていない」を表します。 質問 5 の回答はリッカート尺度であり、1 は「まったく満足していない」から 5 は「完全に満足している」を表します。 スコアは 7 から 39 のスケールであり、低いスコアは最悪の状態を示し、高いスコアは最高の状態を示します。 |
12ヶ月
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冠動脈疾患の負担
時間枠:12ヶ月
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緊急治療室、病院、および心臓病部門への冠動脈疾患関連の訪問(の費用)数によって測定される、介入群と対照群との間の冠動脈疾患の負担の差。
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12ヶ月
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患者のセルフケアと病気の知識
時間枠:12ヶ月
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自己評価冠動脈疾患教育アンケート - ショートバージョン (CADE-Q SV) によって測定された、介入群と対照群の間のセルフケアと疾患知識の違い。 CADE-Q SV は 20 項目のアンケートで、「正しい」、「間違っている」、「わからない」の 3 つの選択肢から選択できます。 正解ごとに 1 ポイントが与えられます。 CADE-Q SV のスコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが低いほど最悪で、スコアが高いほど最善のセルフケアと病気の知識を示します。 |
12ヶ月
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喫煙状況
時間枠:12ヶ月
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自己申告による喫煙状況における介入群と対照群の違い
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12ヶ月
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うつ病、不安、ストレスレベル
時間枠:12ヶ月
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介入群と対照群の間の 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS21) アンケートの合計スコアの変化の差。 DASS21 の各質問には、0 が「私には当てはまらなかった」から 3 「非常に当てはまる」を表す 4 つのオプションのリッカート尺度があります。 サブスケールのスコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが低いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 |
12ヶ月
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服薬遵守
時間枠:12ヶ月
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8項目のMorisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)によって測定された、介入群と対照群との間の自己評価された投薬遵守の差。 MMAS-8 は、8 項目からなる構造化された、自己申告による服薬アドヒアランス メジャーです。 MMAS-8 の合計スコアの範囲は 0 から 8.0 です。 3 カテゴリのリッカート スケールは次のとおりです。低順守は 6 未満、中順守は 6 ~ <8、高順守は 8 です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SK-121-CAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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