Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое решение для ухода за пациентами с ишемической болезнью сердца

22 февраля 2023 г. обновлено: Sidekick Health

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке цифрового решения для ухода (Sidekick, SK-121) для пациентов с ишемической болезнью сердца в университетской больнице Ландспитали

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором принимают участие 200 пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), которые в настоящее время получают стандартное лечение в кардиологическом отделении университетской больницы Ландспитали в Рейкьявике, Исландия.

RCT определит, может ли интерактивное приложение для здоровья, поддерживающее изменения образа жизни, положительно повлиять на прогрессирование заболевания и качество жизни пациентов с ИБС. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандарта медицинской помощи (SoC) отдельно, либо SoC с добавлением цифрового приложения. Цифровое приложение будет включать удаленный мониторинг пациентов и программу поддержки пациентов, специально предназначенную для пациентов с ИБС.

Исследователи изучат влияние цифрового вмешательства в образ жизни и удаленного мониторинга на прогрессирование заболевания и качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти во всем мире, ежегодно от них умирает 17,9 миллиона человек. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенной формой сердечно-сосудистых заболеваний и вызывается накоплением бляшек (атеросклерозом) на стенках коронарных артерий, снабжающих кровью сердце. Бляшки состоят из отложений холестерина, жира, кальция и других веществ. Атеросклероз коронарных артерий снижает приток крови к сердцу и в конечном итоге может привести к инфаркту миокарда.

Известно, что факторы риска, связанные с образом жизни, играют важную роль в развитии ИБС и ССЗ в целом, и многие из этих факторов риска поддаются изменению. Наиболее важными модифицируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний являются нездоровое питание, низкая физическая активность, курение и чрезмерное употребление алкоголя. Улучшение этих модифицируемых факторов риска может значительно снизить риск повторных событий у пациентов с ССЗ.

Многие клинические испытания показали, что изменения образа жизни, направленные, например, на улучшение питания, физической активности, веса и окружности талии, снижают показатели сердечно-сосудистого риска. Кроме того, изменение образа жизни может снизить частоту повторения сердечных приступов, поскольку отказ от курения был связан со снижением частоты повторного инфаркта миокарда на 43%, а регулярные физические упражнения и модификация диеты снижали риск повторного инфаркта миокарда на 48%. Физические упражнения снизили смертность на 27%, а диета снизила смертность на 26%. С другой стороны, было показано, что снижение физической активности увеличивает риск сердечной смерти у пациентов с ИБС.

Доказано, что модификация образа жизни не только улучшает качество жизни, но и является экономически эффективной. Вмешательства в образ жизни рекомендуются клиническими руководствами, но существует разрыв между рекомендациями и тем, что реализуется в клинической практике. Поиск простых способов включения вмешательства в образ жизни в стандартную помощь при ИБС, несомненно, может улучшить результаты лечения пациентов и уменьшить бремя болезни.

Из-за широкого распространения смартфонов цифровые приложения обещают предоставить поддержку изменения образа жизни большому количеству людей в формате, который легко доступен практически в любое время. Примерно две трети населения мира владеют смартфоном, а в 2019 году было 204 миллиарда загрузок приложений. Учитывая доказательства, кажется, что использование цифровых приложений поддерживается. Однако в настоящее время все еще имеются ограниченные данные об эффективности программ удаленного мониторинга и поддержки пациентов с ИБС в цифровой форме. В результате требуется больше данных.

В этом исследовании будет протестировано недавно разработанное Sidekick Health цифровое решение для ухода, включая удаленный мониторинг пациента (RPM) и программу поддержки пациентов (PSP), специально разработанную для пациентов с ИБС. Сравнивая эффект добавления цифрового решения к стандарту медицинской помощи (SoC), в этом исследовании будет изучено влияние целостного цифрового вмешательства в образ жизни и удаленного мониторинга на прогрессирование заболевания и качество жизни пациента с ИБС.

Целью этого исследования является проверка эффективности улучшения клинических исходов и качества жизни с помощью цифровой программы CAD компании Sidekick Health в сочетании с SoC по сравнению с использованием только SoC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elias F Gudmundsson, MSc
  • Номер телефона: +354 543 1000
  • Электронная почта: elias@sidekickhealth.com

Места учебы

      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Рекрутинг
        • Landspitali University Hospital
        • Контакт:
          • Brynja Laxdal, MSc
          • Номер телефона: +354 543 1000
          • Электронная почта: brynjala@landspitali.is

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом ишемическая болезнь сердца
  • Свободное владение устным и письменным исландским языком
  • Способность давать информированное согласие
  • Способность управлять смартфоном

Критерий исключения:

  • Отсутствие смартфона, совместимого с приложением Sidekick Health, или нежелание устанавливать его на свое устройство.
  • Не может или не желает соблюдать исследовательское вмешательство/запланированные меры и визиты
  • Наличие другого серьезного заболевания (например, рак, эндокардит, сердечная недостаточность (ФВ<40%), остановка сердца в анамнезе)
  • Активные алкоголики или наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа решений для цифрового ухода

Участникам будет предложено загрузить мобильное приложение SKH, к которому участники будут иметь доступ в течение 12 месяцев, и участники получат код доступа для активации программы SKH CAD. Целью программы является расширение возможностей самооценки симптомов ИБС, а также позитивное изменение образа жизни с помощью геймификации, альтруистических вознаграждений и увлекательного контента с соответствующими задачами или миссиями, которые необходимо выполнить.

Помимо этого, все пациенты в интервенционной группе также будут получать стандартную помощь, как определено ниже для контрольной группы.

Цифровое решение для ухода за пациентами, обеспечивающее удаленный мониторинг пациента и программу поддержки пациентов, специально разработанную для пациентов с ИБС. Решение для цифрового ухода позволяет проводить самооценку симптомов ИБС, а также позитивно изменить образ жизни за счет геймификации, альтруистических вознаграждений и увлекательного контента с соответствующими задачами или миссиями, которые необходимо выполнить.
Другие имена:
  • СК-121
Последующее наблюдение и непрерывный уход, как обычно при амбулаторном лечении (т. е. Стандарт лечения). Участники стандартной медицинской помощи - контрольная группа также получат информационный буклет о соответствующих модификациях образа жизни при ИБС.
Активный компаратор: Стандарт ухода - контрольная группа
Участники стандартной медицинской помощи - контрольная группа получат информационный буклет о соответствующих модификациях образа жизни при ИБС. После исходных измерений и сбора данных последующее наблюдение и непрерывный уход будут обычными при амбулаторном лечении (т. е. стандартом лечения).
Последующее наблюдение и непрерывный уход, как обычно при амбулаторном лечении (т. е. Стандарт лечения). Участники стандартной медицинской помощи - контрольная группа также получат информационный буклет о соответствующих модификациях образа жизни при ИБС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск рецидива ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в изменении общего балла шкалы риска Вторых проявлений ангины (SMART) между экспериментальной и контрольной группами.

Оценка риска SMART основана на 13 демографических и клинических параметрах, результирующие оценки риска SMART варьируются от 0 до 100%, при этом более низкий балл соответствует более низкому риску.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние работоспособности CAD
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в изменении общего балла Сиэтлского опросника стенокардии из 7 пунктов - 7 (SAQ-7) между экспериментальной и контрольной группами.

SAQ-7 состоит из самостоятельно составленного списка с 7 вопросами (1a-c и 2-5), где можно выбрать один из шести (вопросы 1a-3) или пять (вопросы 4 и 5) ответов, отметив квадратики. Ответы 1a и 1b даны по шкале Лайкерта, где 1 означает «крайне ограничено» до 6 «ограничено по другим причинам или не выполняло действия». Ответы 2 и 3 даны по шкале Лайкерта, где 1 соответствует «4 или более раз в день» до 6 «ни разу за последние 4 недели». Ответы на вопрос 4 даны по шкале Лайкерта, где 1 означает «это чрезвычайно ограничило мое удовольствие от жизни» до 5 «это совсем не ограничило мое удовольствие от жизни». Ответы на вопрос 5 даны по шкале Лайкерта, где 1 означает «совсем не удовлетворен» до 5 «полностью удовлетворен». Баллы выставляются по шкале от 7 до 39, где низкие баллы обозначают худший статус, а высокие баллы — лучший из возможных.

12 месяцев
Бремя ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в бремени болезни коронарных артерий между группой вмешательства и контрольной группой, измеряемая (стоимостью) количества посещений отделения неотложной помощи, больницы и кардиологического отделения, связанных с болезнью коронарных артерий.
12 месяцев
Самопомощь пациентов и знания о болезни
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в самопомощи и знаниях о заболеваниях между группой вмешательства и контрольной группой, измеренная с помощью анкеты самопроверки по вопросам обучения ишемической болезни сердца - краткая версия (CADE-Q SV).

CADE-Q SV представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой можно выбрать один из трех ответов, отметив поля «Верно», «Неверно» или «Я не знаю». За каждый правильный ответ дается 1 балл. Баллы по шкале CADE-Q SV варьируются от 0 до 20, где низкие баллы означают наихудшее, а высокие баллы — наилучшие из возможных знаний о самопомощи и болезнях.

12 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между интервенционной и контрольной группой в самооценке статуса курения
12 месяцев
Уровень депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в изменении общего балла по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS21) между экспериментальной и контрольной группой.

Каждый вопрос в DASS21 имеет шкалу Лайкерта из 4 вариантов, где 0 означает «не относится ко мне» до 3 «относится ко мне очень сильно». Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 63, а низкие баллы указывают на лучшее состояние психического здоровья.

12 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в самооценке приверженности лечению между экспериментальной и контрольной группой, измеренная по шкале приверженности лечению Мориски из 8 пунктов (MMAS-8).

MMAS-8 представляет собой структурированный из 8 пунктов показатель приверженности к лечению, о котором сообщают сами пациенты. Суммарный балл по MMAS-8 имеет диапазон от 0 до 8,0. 3-категориальная шкала Лайкерта: низкая приверженность — <6, средняя приверженность — от 6 до <8, высокая приверженность — 8.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям для соответствующих исследовательских целей после дополнительной этической проверки и одобрения со стороны Совета по этической проверке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться