- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713565
Digitaalinen hoitoratkaisu sepelvaltimotautipotilaille
Satunnaisohjattu tutkimus digitaalisen hoitoratkaisun arvioimiseksi (Sidekick, SK-121) sepelvaltimotautipotilaille Landspítalin yliopistollisessa sairaalassa
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), johon on värvätty 200 sepelvaltimotautia (CAD) sairastavaa potilasta, jotka saavat tällä hetkellä tavanomaista hoitoa Landspítalin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla Reykjavikissa, Islannissa.
RCT määrittää, voiko interaktiivinen terveyssovellus, joka tukee elämäntapojen muutoksia, vaikuttaa myönteisesti sairauden etenemiseen ja CAD-potilaiden elämänlaatuun. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko standardin hoitoa (SoC) yksinään tai SoC:tä digitaalisen sovelluksen avulla. Digitaalinen sovellus sisältää potilaan etävalvonnan ja CAD-potilaille tarkoitetun potilastukiohjelman.
Tutkijat selvittävät digitaalisesti toteutetun elämäntapaintervention ja etäseurannan vaikutusta taudin etenemiseen ja potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee vuosittain arviolta 17,9 miljoonaa ihmistä. Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin sydän- ja verisuonitautien muoto, ja se johtuu plakin kertymisestä (ateroskleroosista) sepelvaltimoiden seinämiin, jotka toimittavat verta sydämeen. Plakit koostuvat kolesterolin, rasvan, kalsiumin ja muiden aineiden kerrostumista. Sepelvaltimoiden ateroskleroosi vähentää veren virtausta sydämeen ja voi lopulta johtaa sydäninfarktiin.
Elämäntyyliin liittyvien riskitekijöiden tiedetään olevan tärkeä rooli sepelvaltimotaudin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä yleensä, ja monet näistä riskitekijöistä ovat muunnettavissa. Tärkeimmät muunnettavissa olevat kardiovaskulaariset riskitekijät ovat epäterveellinen ruokavalio, liikunnan puute, tupakointi ja liiallinen alkoholin käyttö. Parannukset näissä muokattavissa olevissa riskitekijöissä voivat vähentää merkittävästi toistuvien tapahtumien riskiä sydän- ja verisuonitautipotilailla.
Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapainterventiot, jotka keskittyvät esimerkiksi ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, painon ja vyötärön ympärysmitan parantamiseen, vähentävät kardiovaskulaarisia riskipisteitä. Myös sydäntapahtumien uusiutumista voidaan vähentää elämäntapainterventioilla, koska tupakoinnin lopettaminen vähensi toistuvien sydäninfarktien määrää 43 %, ja säännöllinen harjoittelu ja ruokavalion muutokset vähensivät uusiutuvien sydäninfarktien riskiä 48 %. Liikuntainterventio vähensi kuolleisuutta 27 % ja ruokavaliointerventio vähensi kuolleisuutta 26 %. Toisaalta vähentyneen fyysisen aktiivisuuden on osoitettu lisäävän sydänkuoleman riskiä CAD-potilailla.
Elämäntapamuutosten on osoitettu parantavan elämänlaatua, mutta se on myös kustannustehokasta. Elintapainterventiota suositellaan kliinisissä ohjeissa, mutta suositusten ja kliinisessä käytännössä toteutettavien välillä on kuilu. Yksinkertaisten tapojen löytäminen elämäntapainterventioiden sisällyttämiseksi tavalliseen CAD-hoitoon voisi epäilemättä parantaa potilaiden tuloksia ja sairauden taakkaa.
Älypuhelimien laajan omistuksen vuoksi digitaaliset sovellukset lupaavat tarjota elämäntapamuutostukea suurelle joukolle ihmisiä muodossa, joka on helposti saatavilla melkein milloin tahansa. Noin kahdella kolmasosalla maailman väestöstä on älypuhelin, ja vuonna 2019 sovelluksia ladattiin 204 miljardia. Todisteiden perusteella digitaalisten sovellusten käyttö vaikuttaa tuetulta. Tällä hetkellä on kuitenkin vielä rajallisesti hyödynnettävä dataa digitaalisesti toimitettujen etävalvonta- ja potilastukiohjelmien tehokkuudesta CAD-potilaille. Tämän seurauksena tarvitaan enemmän dataa.
Tässä tutkimuksessa testataan Sidekick Healthin äskettäin kehitettyä digitaalista hoitoratkaisua, mukaan lukien potilaiden etävalvonta (RPM) ja erityisesti CAD-potilaille kehitetty potilastukiohjelma (PSP). Tässä tutkimuksessa verrataan digitaalisen ratkaisun lisäämisen vaikutusta hoitotasoon (SoC) ja tutkitaan kokonaisvaltaisen, digitaalisesti toteutetun elämäntapaintervention ja etäseurannan vaikutusta taudin etenemiseen ja CAD-potilaan elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinisten tulosten ja elämänlaadun parantamisen tehokkuutta käyttämällä Sidekick Healthin CAD-digitaaliohjelmaa yhdessä SoC:n kanssa verrattuna pelkkään SoC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti
- Puhuu sujuvasti suullista ja kirjallista islantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät omista Sidekick Health -sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta tai eivät halua asentaa sitä laitteelleen
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä/aikataulutettuja toimenpiteitä ja vierailuja
- Jos sinulla on jokin muu vakava sairaus (esim. syöpä, endokardiitti, sydämen vajaatoiminta (EF < 40 %), sydänpysähdys)
- Aktiiviset alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digital Care Solution -ryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan SKH-mobiilisovellus, johon osallistujat pääsevät 12 kuukauden ajan, ja osallistujat saavat pääsykoodin SKH CAD -ohjelman aktivoimiseksi. Ohjelman tavoitteena on antaa valmiudet CAD-oireiden itsearviointiin sekä positiiviseen elämäntapamuutokseen pelillistymisen, altruististen palkkioiden ja sisältöön sitoutumisen avulla suoritettaviin tehtäviin tai tehtäviin. Tämän lisäksi kaikki potilaat interventiohaarassa saavat myös standardihoitoa, joka on määritelty alla kontrollihaaralle. |
Digitaalinen hoitoratkaisu, joka tarjoaa potilaan etäseurannan ja erityisesti CAD-potilaille kehitetyn potilaan tukiohjelman.
Digitaalinen hoitoratkaisu mahdollistaa CAD-oireiden itsearvioinnin sekä positiivisen elämäntavan muutoksen pelillistämisen, altruististen palkkioiden ja sitouttavan sisällön avulla, joka sisältää tärkeitä tehtäviä tai tehtäviä.
Muut nimet:
Seuranta ja jatkuva hoito avohoidossa tavalliseen tapaan (eli Standard of Care).
Standard of Care -vertailuryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen CAD:n kannalta oleellisista elämäntapamuutoksista.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi - kontrolliryhmä
Standard of Care -vertailuryhmän osallistujat saavat tiedotteen CAD:n elämäntapamuutoksista.
Perusmittausten ja tiedonkeruun jälkeen seuranta ja jatkuva hoito ovat avohoidossa tavalliseen tapaan (eli Standard of Care).
|
Seuranta ja jatkuva hoito avohoidossa tavalliseen tapaan (eli Standard of Care).
Standard of Care -vertailuryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen CAD:n kannalta oleellisista elämäntapamuutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan sepelvaltimotaudin riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero valtimotaudin toisen ilmenemisen (SMART) riskipisteiden kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. SMART-riskipisteet perustuvat 13 demografiseen ja kliiniseen parametriin, ja tuloksena saadut SMART-riskipisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja pienempi pistemäärä edustaa pienempää riskiä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD-spesifinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero muutoksessa 7-kohdan Seattle Angina Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärässä - 7 (SAQ-7) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. SAQ-7 koostuu itseraportoidusta luettelosta, jossa on 7 kysymystä (1a-c ja 2-5), joista voi valita kuuden (kysymykset 1a-3) tai viiden (kysymykset 4 ja 5) vastauksen välillä rastittamalla ruutuja. Vastaukset 1a ja 1b ovat Likert-asteikoilla, joissa 1 edustaa "erittäin rajoitettua" 6:een "rajoittunut muista syistä tai ei tehnyt toimintaa". Vastaukset 2 ja 3 ovat Likert-asteikoilla, joissa 1 tarkoittaa "4 kertaa tai useammin" ja 6 "ei yhtään viimeisten 4 viikon aikana". Kysymyksen 4 vastaukset ovat Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa "se on äärimmäisen rajoittanut elämäni nauttimistani" 5:een "se ei ole rajoittanut elämääni ollenkaan". Vastaukset kysymykseen 5 ovat Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan tyytyväinen" 5:een "täysin tyytyväinen". Pisteet ovat asteikolla 7-39, ja alhaiset pisteet osoittavat huonointa ja korkeat parasta mahdollista tilaa. |
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimotaudin taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero sepelvaltimotaudin rasituksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna sepelvaltimotautiin liittyvien käyntien määrällä (kustannuksilla) ensiapuun, sairaalaan ja kardiologian osastolle.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden itsehoidon ja sairauksien tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän omahoidon ja sairaustiedon ero mitattuna itsearvioidulla sepelvaltimotaudin koulutuskyselyllä - lyhyt versio (CADE-Q SV). CADE-Q SV on 20 kohdan kyselylomake, jossa voi valita kolmesta vastauksesta rastittamalla ruutuihin "tosi", "epätosi" tai "en tiedä". Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa 1 pisteen. CADE-Q SV:n pisteet vaihtelevat välillä 0–20, alhaiset pisteet osoittavat huonointa ja korkeat pisteet parasta mahdollista itsehoito- ja sairaustietoa. |
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä itse ilmoittaman tupakoinnin suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero 21-kohtaisen masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS21) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Jokaisessa DASS21:n kysymyksessä on 4 vaihtoehdon Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua" ja 3 "soveltu minuun erittäin paljon". Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja matalat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystilaa. |
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero itsearvioinnissa lääkityksen noudattamisessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna 8-kohdan Morisky-lääkehoitoa noudattavalla asteikolla (MMAS-8). MMAS-8 on 8-osainen strukturoitu, itseraportoitu lääkehoitoon sitoutumisen mitta. MMAS-8:n kokonaispistemäärä on 0-8,0. Kolmen kategorinen Likert-asteikko on: alhainen tarttuvuus on <6, keskitasoinen tarttuvuus on 6 - <8 ja korkea tarttuvuus on 8. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-121-CAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .