- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713565
Una solución de atención digital para pacientes con enfermedades de las arterias coronarias
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa una solución de atención digital (Sidekick, SK-121) para pacientes con enfermedad arterial coronaria en el Hospital Universitario Landspítali
Este es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de un solo centro, que recluta a 200 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que actualmente reciben tratamiento de atención estándar en el departamento de cardiología del Hospital Universitario Landspítali en Reykjavik, Islandia.
El RCT determinará si una aplicación de salud interactiva que admita cambios en el estilo de vida puede tener un impacto positivo en la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con CAD. Los pacientes serán aleatorizados para recibir solo el estándar de atención (SoC) o SoC con la adición de la aplicación digital. La aplicación digital incluirá monitoreo remoto de pacientes y un programa de apoyo al paciente específico para pacientes con CAD.
Los investigadores estudiarán el impacto de la intervención de estilo de vida entregada digitalmente y el monitoreo remoto en la progresión de la enfermedad y en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo, con un número estimado de 17,9 millones de muertes cada año. La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la forma más común de CVD y es causada por la acumulación de placa (aterosclerosis) en las paredes de las arterias coronarias que suministran sangre al corazón. Las placas consisten en depósitos de colesterol, grasa, calcio y otras sustancias. La aterosclerosis de las arterias coronarias reduce el flujo de sangre al corazón y eventualmente puede provocar un infarto de miocardio.
Se sabe que los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida juegan un papel importante en el desarrollo de CAD y CVD en general y muchos de estos factores de riesgo son modificables. Los factores de riesgo cardiovascular modificables más importantes son la dieta poco saludable, la inactividad física, el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol. Las mejoras en estos factores de riesgo modificables pueden reducir significativamente el riesgo de eventos recurrentes en pacientes con ECV.
Muchos ensayos clínicos han demostrado que las intervenciones en el estilo de vida centradas, por ejemplo, en mejorar la dieta, la actividad física, el peso y la circunferencia de la cintura, reducen las puntuaciones de riesgo cardiovascular. Además, la recurrencia de eventos cardíacos puede reducirse mediante intervenciones en el estilo de vida, ya que dejar de fumar se asoció con una reducción del 43 % de infarto de miocardio recurrente, y el ejercicio regular y las modificaciones de la dieta redujeron el riesgo de infarto de miocardio recurrente en un 48 %. La intervención con ejercicio redujo la mortalidad en un 27 % y la intervención dietética redujo la mortalidad en un 26 %. Mientras que, por otro lado, se ha demostrado que la actividad física reducida aumenta el riesgo de muerte cardíaca en pacientes con CAD.
Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida no solo mejora la calidad de vida, sino que también es rentable. Las guías clínicas recomiendan la intervención en el estilo de vida, pero existe una brecha entre las recomendaciones y lo que se está implementando en la práctica clínica. Sin duda, encontrar formas sencillas de incorporar la intervención en el estilo de vida a la atención estándar de la EAC podría mejorar los resultados de los pacientes y la carga de la enfermedad.
Debido a la propiedad generalizada de teléfonos inteligentes, las aplicaciones digitales son prometedoras para brindar apoyo a la modificación del estilo de vida a un gran número de personas en un formato al que se puede acceder fácilmente en casi cualquier momento. Aproximadamente dos tercios de la población mundial posee un teléfono inteligente y en 2019 hubo 204 mil millones de descargas de aplicaciones. Considerando la evidencia, el uso de aplicaciones digitales parece respaldado. Sin embargo, en la actualidad, todavía hay datos limitados para extraer información sobre la efectividad de los programas de soporte al paciente y monitoreo remoto entregados digitalmente para pacientes con CAD. Como resultado, se necesitan más datos.
En este estudio, se probará la solución de atención digital desarrollada recientemente por Sidekick Health, que incluye monitoreo remoto de pacientes (RPM) y un programa de apoyo al paciente (PSP) desarrollado específicamente para pacientes con CAD. Al comparar el efecto de agregar una solución digital al estándar de atención (SoC), este estudio investigará el impacto de una intervención de estilo de vida holística y digital y el monitoreo remoto en la progresión de la enfermedad y en la calidad de vida del paciente con CAD.
El objetivo de este estudio es probar la efectividad de mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida mediante el uso del programa digital CAD de Sidekick Health en combinación con SoC en comparación con SoC solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 101
- Landspitali University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con enfermedad arterial coronaria
- Fluidez en islandés verbal y escrito.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para operar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación Sidekick Health o no estar dispuesto a tenerla instalada en su dispositivo
- No puede o no quiere cumplir con la intervención del estudio/medidas y visitas programadas
- Tener otra afección médica grave (p. ej., cáncer, endocarditis, insuficiencia cardíaca (FE <40 %), antecedentes de paro cardíaco)
- Abusadores activos de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de solución de cuidado digital
Se indicará a los participantes que descarguen la aplicación móvil de SKH, a la que tendrán acceso durante 12 meses, y recibirán un código de acceso para activar el programa CAD de SKH. El objetivo del programa es potenciar la autoevaluación de los síntomas de CAD, así como un cambio positivo en el estilo de vida mediante la gamificación, las recompensas altruistas y el contenido atractivo con tareas o misiones relevantes que deben completarse. Más allá de esto, todos los pacientes en el brazo de intervención también recibirán el estándar de atención como se define a continuación para el brazo de control. |
Una solución de atención digital que proporciona monitoreo remoto de pacientes y un programa de apoyo al paciente desarrollado específicamente para pacientes con CAD.
La solución de atención digital permite la autoevaluación de los síntomas de CAD, así como un cambio de estilo de vida positivo mediante la ludificación, las recompensas altruistas y el contenido atractivo con tareas o misiones relevantes que deben completarse.
Otros nombres:
Seguimiento y atención continua como de costumbre en la atención ambulatoria (es decir, estándar de atención).
Los participantes en el estándar de atención - grupo de control también recibirán un folleto informativo sobre modificaciones de estilo de vida relevantes para CAD.
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Comparador activo: Estándar de atención - grupo de control
Los participantes en el estándar de atención - grupo de control recibirán un folleto informativo sobre modificaciones de estilo de vida relevantes para CAD.
Después de las mediciones iniciales y la recopilación de datos, el seguimiento y la atención continua serán los habituales en la atención ambulatoria (es decir, el estándar de atención).
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Seguimiento y atención continua como de costumbre en la atención ambulatoria (es decir, estándar de atención).
Los participantes en el estándar de atención - grupo de control también recibirán un folleto informativo sobre modificaciones de estilo de vida relevantes para CAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de enfermedad arterial coronaria recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación total de la puntuación de riesgo de las Segundas Manifestaciones de la Enfermedad Arterial (SMART) entre los grupos de intervención y control. El puntaje de riesgo SMART se basa en 13 parámetros demográficos y clínicos, los puntajes de riesgo SMART resultantes varían de 0 a 100%, donde un puntaje más bajo representa un riesgo más bajo. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud específico de CAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio de la puntuación total del Cuestionario de angina de Seattle de 7 ítems - 7 (SAQ-7) entre los grupos de intervención y control. El SAQ-7 consiste en una lista autoinformada con 7 preguntas (1a-c y 2-5) donde se puede elegir entre seis (preguntas 1a a 3) o cinco (preguntas 4 y 5) marcando casillas. Las respuestas de 1a y 1b están en escalas Likert donde 1 representa "extremadamente limitado" a 6 "limitado por otras razones o no realizó la actividad". Las respuestas de 2 y 3 están en escalas de Likert donde 1 representa "4 o más veces al día" a 6 "ninguna en las últimas 4 semanas". Las respuestas de la pregunta 4 están en una escala de Likert donde 1 representa "ha limitado extremadamente mi disfrute de la vida" a 5 "no ha limitado mi disfrute de la vida en absoluto". Las respuestas de la pregunta 5 están en una escala de Likert donde 1 representa "nada satisfecho" a 5 "totalmente satisfecho". Los puntajes están en una escala de 7 a 39, donde los puntajes bajos indican el peor estado posible y los puntajes altos indican el mejor estado posible. |
12 meses
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Carga de enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la carga de la enfermedad de las arterias coronarias entre el grupo de intervención y el de control medido por (costos de) el número de visitas relacionadas con la enfermedad de las arterias coronarias a la sala de emergencias, al hospital y al departamento de cardiología.
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12 meses
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Autocuidado del paciente y conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el autocuidado y el conocimiento de la enfermedad entre el grupo de intervención y el de control, medido por el Cuestionario autoevaluado de educación sobre la enfermedad de las arterias coronarias - Versión corta (CADE-Q SV). El CADE-Q SV es un cuestionario de 20 ítems donde se puede elegir entre tres respuestas marcando las casillas "Verdadero", "Falso" o "No sé". Cada respuesta correcta se le da 1 punto. Los puntajes en el CADE-Q SV varían de 0 a 20; los puntajes bajos indican lo peor y los puntajes altos indican el mejor autocuidado y conocimiento de la enfermedad posibles. |
12 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el estado de tabaquismo autoinformado
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12 meses
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Niveles de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del cuestionario de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21) de 21 ítems entre el grupo de intervención y el de control. Cada pregunta del DASS21 tiene una escala tipo Likert de 4 opciones donde 0 representa "no me aplicó" a 3 "me aplicó mucho". Las puntuaciones en las subescalas van de 0 a 63, y las puntuaciones bajas indican un mejor estado de salud mental. |
12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la adherencia a la medicación autoevaluada entre el grupo de intervención y el de control, medida por la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8). El MMAS-8 es una medida de adherencia a la medicación estructurada y autoinformada de 8 ítems. El puntaje total en el MMAS-8 tiene un rango de 0 a 8.0. La escala de Likert de 3 categorías es: adherencia baja es <6, adherencia media es de 6 a <8 y adherencia alta es 8. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-121-CAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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