Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą wieńcową

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidekick Health

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca cyfrowe rozwiązanie do opieki (Sidekick, SK-121) dla pacjentów z chorobą wieńcową w Szpitalu Uniwersyteckim Landspítali

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym bierze udział 200 pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), którzy obecnie otrzymują standardowe leczenie na oddziale kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Landspítali w Reykjaviku na Islandii.

RCT określi, czy interaktywna aplikacja zdrowotna wspierająca zmiany stylu życia może pozytywnie wpłynąć na postęp choroby i jakość życia pacjentów z CAD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam standard opieki (SoC) lub SoC z dodatkiem aplikacji cyfrowej. Aplikacja cyfrowa będzie obejmować zdalne monitorowanie pacjenta i program wsparcia dla pacjentów z CAD.

Badacze zbadają wpływ cyfrowej interwencji dotyczącej stylu życia i zdalnego monitorowania na postęp choroby i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, z szacunkową liczbą 17,9 milionów zgonów rocznie. Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszą postacią CVD i jest spowodowana gromadzeniem się blaszki miażdżycowej (miażdżyca tętnic) w ścianach tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Płytki składają się ze złogów cholesterolu, tłuszczu, wapnia i innych substancji. Miażdżyca tętnic wieńcowych zmniejsza przepływ krwi do serca i może ostatecznie doprowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wiadomo, że czynniki ryzyka związane ze stylem życia odgrywają ważną rolę w rozwoju CAD i CVD w ogólności, a wiele z tych czynników ryzyka można modyfikować. Najważniejszymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego są niezdrowa dieta, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu i nadmierne spożywanie alkoholu. Poprawa tych modyfikowalnych czynników ryzyka może znacznie zmniejszyć ryzyko nawrotów zdarzeń u pacjentów z CVD.

Wiele badań klinicznych wykazało, że interwencje związane ze stylem życia skoncentrowane na przykład na poprawie diety, aktywności fizycznej, wadze i obwodzie talii zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Ponadto, nawroty incydentów sercowych można zmniejszyć poprzez interwencje dotyczące stylu życia, ponieważ zaprzestanie palenia wiązało się z 43% redukcją nawrotów zawału mięśnia sercowego, a regularne ćwiczenia i modyfikacje diety zmniejszyły ryzyko nawrotu zawału mięśnia sercowego o 48%. Interwencja fizyczna zmniejszyła śmiertelność o 27%, a interwencja dietetyczna o 26%. Z drugiej strony wykazano, że zmniejszona aktywność fizyczna zwiększa ryzyko zgonu sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.

Wykazano, że modyfikacja stylu życia nie tylko poprawia jakość życia, ale jest również opłacalna. Wytyczne kliniczne zalecają interwencję w styl życia, ale istnieje luka między zaleceniami a tym, co jest wdrażane w praktyce klinicznej. Znalezienie prostych sposobów na włączenie interwencji w styl życia do standardowej opieki CAD mogłoby niewątpliwie poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć obciążenie chorobą.

Ze względu na powszechność posiadania smartfonów aplikacje cyfrowe obiecują wsparcie w zakresie zmiany stylu życia dużej liczbie osób w formacie, który jest łatwo dostępny niemal w każdej chwili. Około dwie trzecie światowej populacji posiada smartfon, a w 2019 roku pobrano 204 miliardy aplikacji. Biorąc pod uwagę dowody, użycie aplikacji cyfrowych wydaje się być wspierane. Jednak obecnie nadal istnieje ograniczona liczba danych na temat skuteczności dostarczanych cyfrowo programów zdalnego monitorowania i wsparcia pacjentów z chorobą wieńcową. W rezultacie potrzeba więcej danych.

W tym badaniu przetestowane zostanie nowo opracowane rozwiązanie opieki cyfrowej firmy Sidekick Health, w tym zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) i program wsparcia pacjenta (PSP) opracowany specjalnie dla pacjentów z CAD. Porównując wpływ dodania rozwiązania cyfrowego do standardu opieki (SoC), badanie to zbada wpływ holistycznej, dostarczanej cyfrowo interwencji dotyczącej stylu życia i zdalnego monitorowania na postęp choroby i jakość życia pacjentów z CAD.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności poprawy wyników klinicznych i jakości życia za pomocą cyfrowego programu CAD Sidekick Health w połączeniu z SoC w porównaniu z samym SoC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Landspitali University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaną chorobą wieńcową
  • Biegły w mowie i piśmie język islandzki
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość obsługi smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Nieposiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Sidekick Health lub niechęć do instalowania jej na swoim urządzeniu
  • Niezdolny lub chętny do przestrzegania interwencji w ramach badania/zaplanowanych działań i wizyt
  • Chorowanie na inny poważny stan chorobowy (np. rak, zapalenie wsierdzia, niewydolność serca (EF <40%), zatrzymanie akcji serca w wywiadzie)
  • Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Digital Care Solution

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną SKH, do której będą mieli dostęp przez 12 miesięcy, a uczestnicy otrzymają kod dostępu do programu SKH CAD. Celem programu jest umożliwienie samooceny objawów CAD oraz pozytywnej zmiany stylu życia poprzez grywalizację, altruistyczne nagrody i angażujące treści z odpowiednimi zadaniami lub misjami do wykonania.

Poza tym wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również standardową opiekę zdefiniowaną poniżej dla ramienia kontrolnego.

Cyfrowe rozwiązanie do opieki, które zapewnia zdalne monitorowanie pacjenta i program wsparcia pacjenta opracowany specjalnie dla pacjentów z CAD. Cyfrowe rozwiązanie do opieki umożliwia samoocenę objawów CAD, a także pozytywną zmianę stylu życia poprzez grywalizację, altruistyczne nagrody i angażujące treści z odpowiednimi zadaniami lub misjami do wykonania.
Inne nazwy:
  • SK-121
Kontynuacja i ciągła opieka jak zwykle w opiece ambulatoryjnej (tj. Standard opieki). Uczestnicy Standard of Care - grupa kontrolna otrzymają również ulotkę informacyjną o odpowiednich modyfikacjach stylu życia dla CAD.
Aktywny komparator: Standard Opieki - grupa kontrolna
Uczestnicy Standard of Care - grupa kontrolna otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia dla CAD. Po pomiarach wyjściowych i zebraniu danych, kontynuacja i ciągła opieka będą jak zwykle w opiece ambulatoryjnej (tj. Standard opieki).
Kontynuacja i ciągła opieka jak zwykle w opiece ambulatoryjnej (tj. Standard opieki). Uczestnicy Standard of Care - grupa kontrolna otrzymają również ulotkę informacyjną o odpowiednich modyfikacjach stylu życia dla CAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w zmianie całkowitego wyniku oceny ryzyka drugiej manifestacji choroby ARTerial (SMART) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Wynik SMART Risk Score opiera się na 13 parametrach demograficznych i klinicznych, wynikowe wyniki SMART Risk Score mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym niższy wynik oznacza niższe ryzyko.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kondycji specyficzny dla CAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 7-itemowego kwestionariusza Seattle Angina – 7 (SAQ-7) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Kwestionariusz SAQ-7 składa się z samodzielnie zgłaszanej listy zawierającej 7 pytań (1a-c i 2-5), na które można wybrać pomiędzy sześcioma (pytania 1a do 3) lub pięcioma (pytania 4 i 5) odpowiedziami poprzez zaznaczenie pól. Odpowiedzi 1a i 1b znajdują się na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo ograniczone” do 6 „ograniczone z innych powodów lub nie wykonywało czynności”. Odpowiedzi 2 i 3 są na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „4 lub więcej razy dziennie” do 6 „żadnych w ciągu ostatnich 4 tygodni”. Odpowiedzi na pytanie 4 są na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo ograniczyło to moją radość z życia” do 5 „w ogóle nie ograniczyło mojej radości z życia”. Odpowiedzi na pytanie 5 są na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niezadowolony” do 5 „całkowicie zadowolony”. Wyniki są w skali od 7 do 39, przy czym niskie wyniki oznaczają najgorszy, a wysokie wyniki najlepszy możliwy status.

12 miesięcy
Obciążenie chorobą wieńcową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w obciążeniu chorobą wieńcową pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną mierzona liczbą (kosztów) wizyt związanych z chorobą wieńcową w izbie przyjęć, szpitalu i na oddziale kardiologicznym.
12 miesięcy
Samoopieka pacjentów i wiedza o chorobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w wiedzy na temat samoopieki i choroby między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona za pomocą kwestionariusza edukacyjnego dotyczącego choroby wieńcowej – wersja skrócona (CADE-Q SV) do samooceny.

CADE-Q SV to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, w którym można wybrać jedną z trzech odpowiedzi, zaznaczając pola „Prawda”, „Fałsz” lub „Nie wiem”. Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt. Wyniki w CADE-Q SV wahają się od 0 do 20, przy czym niskie wyniki oznaczają najgorsze, a wysokie wyniki najlepszą możliwą wiedzę na temat samoopieki i choroby.

12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zgłaszanym przez siebie statusie palenia
12 miesięcy
Poziomy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 21-itemowego kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Każde pytanie na DASS21 ma skalę Likerta składającą się z 4 opcji, gdzie 0 oznacza „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”. Wyniki na podskalach mieszczą się w przedziale od 0 do 63, a niskie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.

12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w samoocenie przestrzegania zaleceń lekarskich między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona za pomocą 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8).

MMAS-8 to ustrukturyzowana, składająca się z 8 pozycji, samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich. Całkowity wynik w MMAS-8 ma zakres od 0 do 8,0. 3-kategoryczna skala Likerta to: niski poziom przestrzegania zaleceń wynosi <6, średni poziom przestrzegania zaleceń wynosi od 6 do <8, wysoki poziom przestrzegania zaleceń wynosi 8.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane innym naukowcom w odpowiednich celach badawczych po dodatkowej ocenie etycznej i zatwierdzeniu przez Komisję ds. oceny etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj