- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713565
En digital omsorgsløsning for pasienter med koronararteriesykdom
En randomisert-kontrollert studie som evaluerer en digital omsorgsløsning (Sidekick, SK-121) for pasienter med koronararteriesykdom ved Landspítali universitetssykehus
Dette er et enkelt senter, randomisert klinisk studie (RCT), som rekrutterer 200 pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som for tiden mottar standardbehandling ved kardiologisk avdeling ved Landspítali Universitetssykehus i Reykjavik, Island.
RCT vil avgjøre om en interaktiv helseapp som støtter livsstilsendringer kan ha en positiv innvirkning på sykdomsprogresjonen og livskvaliteten til CAD-pasienter. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (SoC) alene eller SoC med tillegg av den digitale appen. Den digitale appen vil inkludere ekstern pasientovervåking og et pasientstøtteprogram spesifikt for CAD-pasienter.
Etterforskerne vil studere virkningen av den digitalt leverte livsstilsintervensjonen og fjernovervåkingen på sykdomsprogresjon og på pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, med et estimert antall på 17,9 millioner dødsfall hvert år. Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste formen for CVD og er forårsaket av plakkoppbygging (aterosklerose) i veggene i kranspulsårene som leverer blod til hjertet. Plakkene består av avleiringer av kolesterol, fett, kalsium og andre stoffer. Aterosklerose i koronararteriene reduserer blodtilførselen til hjertet og kan til slutt resultere i et hjerteinfarkt.
Livsstilsrelaterte risikofaktorer er kjent for å spille en viktig rolle i utviklingen av CAD og CVD generelt, og mange av disse risikofaktorene er modifiserbare. De viktigste modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorene er usunt kosthold, fysisk inaktivitet, røyking og overdreven bruk av alkohol. Forbedringer i disse modifiserbare risikofaktorene kan betydelig redusere risikoen for tilbakevendende hendelser hos CVD-pasienter.
Mange kliniske studier har vist at livsstilsintervensjoner fokusert på for eksempel å forbedre kosthold, fysisk aktivitet, vekt og midjeomkrets reduserer kardiovaskulær risikoscore. I tillegg kan tilbakefall av hjertehendelser reduseres ved livsstilsintervensjoner ettersom røykeslutt var assosiert med 43 % reduksjon av tilbakevendende hjerteinfarkt, og regelmessig mosjon og kostholdsendringer reduserte risikoen for tilbakevendende hjerteinfarkt med 48 %. Treningsintervensjon reduserte dødeligheten med 27 % og diettintervensjonen reduserte dødeligheten med 26 %. Mens på den annen side redusert fysisk aktivitet har vist seg å øke risikoen for hjertedød hos CAD-pasienter.
Livsstilsendringer har ikke bare vist seg å forbedre livskvaliteten, men er også kostnadseffektiv. Livsstilsintervensjon anbefales av kliniske retningslinjer, men det er et gap mellom anbefalinger og det som implementeres i klinisk praksis. Å finne enkle måter å inkorporere livsstilsintervensjon i standard CAD-behandling kan utvilsomt forbedre pasientresultatene og sykdomsbyrden.
På grunn av det utbredte eierskapet til smarttelefoner, lover digitale applikasjoner å gi støtte for livsstilsendringer til et stort antall mennesker i et format som er lett tilgjengelig nesten når som helst. Omtrent to tredjedeler av verdens befolkning eier en smarttelefon, og i 2019 var det 204 milliarder app-nedlastinger. Med tanke på bevisene, virker bruken av digitale applikasjoner støttet. For øyeblikket er det imidlertid fortsatt begrenset med data å trekke fra om effektiviteten til digitalt levert fjernovervåking og pasientstøtteprogrammer for CAD-pasienter. Som et resultat er det nødvendig med mer data.
I denne studien vil Sidekick Healths nyutviklede digitale omsorgsløsning, inkludert fjernovervåking av pasienter (RPM) og et pasientstøtteprogram (PSP) spesielt utviklet for CAD-pasienter, bli testet. Ved å sammenligne effekten av å legge til en digital løsning til standarden for omsorg (SoC), vil denne studien undersøke effekten av en helhetlig, digitalt levert livsstilsintervensjon og fjernovervåking på sykdomsprogresjon og på CAD-pasientens livskvalitet.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av å forbedre kliniske resultater og livskvalitet ved å bruke Sidekick Health sitt digitale CAD-program i kombinasjon med SoC sammenlignet med SoC alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med koronarsykdom
- Flytende i muntlig og skriftlig islandsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Kapasitet til å betjene en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke eier en smarttelefon som er kompatibel med Sidekick Health-appen eller er ikke villig til å ha den installert på enheten deres
- Ikke i stand til eller villig til å etterkomme studieintervensjon/planlagte tiltak og besøk
- Å ha en annen alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, endokarditt, hjertesvikt (EF<40%), hjertestans i historien)
- Aktive alkohol- eller narkotikamisbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Care Solution gruppe
Deltakerne vil bli instruert om å laste ned SKH-mobilappen som deltakerne skal ha tilgang til i 12 måneder, og deltakerne får en tilgangskode for å aktivere SKH CAD-programmet. Målet med programmet er å styrke selvevaluering av CAD-symptomer samt positiv livsstilsendring ved gamification, altruistiske belønninger og engasjerende innhold med relevante oppgaver eller oppdrag som skal fullføres. Utover dette vil alle pasienter i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert nedenfor for kontrollarmen. |
En digital omsorgsløsning som gir ekstern pasientovervåking og et pasientstøtteprogram spesielt utviklet for CAD-pasienter.
Den digitale omsorgsløsningen gir mulighet til selvevaluering av CAD-symptomer samt positiv livsstilsendring ved gamification, altruistiske belønninger og engasjerende innhold med relevante oppgaver eller oppdrag som skal fullføres.
Andre navn:
Oppfølging og kontinuerlig behandling som vanlig i poliklinisk behandling (dvs. Standard of Care).
Deltakerne i Standard of Care - kontrollgruppen vil også motta et informasjonshefte om relevante livsstilsendringer for CAD.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care - kontrollgruppe
Deltakerne i Standard of Care - kontrollgruppen vil motta et informasjonshefte om relevante livsstilsendringer for CAD.
Etter baselinemålinger og datainnsamling vil oppfølging og kontinuerlig behandling være som vanlig i poliklinisk behandling (dvs. Standard of Care).
|
Oppfølging og kontinuerlig behandling som vanlig i poliklinisk behandling (dvs. Standard of Care).
Deltakerne i Standard of Care - kontrollgruppen vil også motta et informasjonshefte om relevante livsstilsendringer for CAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tilbakevendende koronararteriesykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i endring i total poengsum for risikoscore for andre manifestasjoner av arteriell sykdom (SMART) mellom intervensjons- og kontrollgruppene. SMART Risk Score er basert på 13 demografiske og kliniske parametere, de resulterende SMART Risk Score varierer fra 0 til 100 %, med en lavere score som representerer en lavere risiko. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAD-spesifikk helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i endring i totalpoengsum for 7-element Seattle Angina Questionnaire - 7 (SAQ-7) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. SAQ-7 består av en selvrapportert liste med 7 spørsmål (1a-c og 2-5) hvor man kan velge mellom seks (spørsmål 1a til 3) eller fem (spørsmål 4 og 5) svar ved å krysse av i bokser. Svarene til 1a og 1b er på Likert-skalaer der 1 representerer "ekstremt begrenset" til 6 "begrenset av andre grunner eller ikke utførte aktiviteten". Svarene på 2 og 3 er på Likert-skalaer der 1 representerer "4 eller flere ganger per dag" til 6 "ingen i løpet av de siste 4 ukene". Svarene på spørsmål 4 er på en Likert-skala der 1 representerer "det har ekstremt begrenset min livsglede" til 5 "det har ikke begrenset min livsglede i det hele tatt". Svarene på spørsmål 5 er på en Likert-skala der 1 representerer "ikke fornøyd i det hele tatt" til 5 "helt fornøyd". Skårene er på en skala fra 7 til 39 med lave skårer som angir den dårligste og høye skåren best mulig status. |
12 måneder
|
|
Byrde av koronararteriesykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i byrde av koronararteriesykdom mellom intervensjon og kontrollgruppe målt ved (kostnadene ved) antall koronarsykdomsrelaterte besøk på legevakt, sykehus og kardiologisk avdeling.
|
12 måneder
|
|
Pasienter egenomsorg og sykdomskunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i egenomsorg og sykdomskunnskap mellom intervensjon og kontrollgruppe målt ved det selvvurderte koronararteriesykdomsutdanningsspørreskjemaet - kortversjon (CADE-Q SV). CADE-Q SV er et 20-elements spørreskjema hvor man kan velge mellom tre svar ved å krysse av i boksene "True", "False" eller "I don't know". Hvert riktig svar gis 1 poeng. Skårene på CADE-Q SV varierer fra 0 til 20, med lave skårer angir de dårligste og høye skårene best mulig egenomsorg og sykdomskunnskap. |
12 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i selvrapportert røykestatus
|
12 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i endring i totalskåren til 21-elements Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørreskjemaet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Hvert spørsmål på DASS21 har en Likert-skala på 4 alternativer der 0 representerer "gjeldte ikke meg" til 3 "gjeldte meg veldig mye". Skårene på underskalaene varierer fra 0 til 63, og lave skårer indikerer en bedre psykisk helsestatus. |
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i selvvurdert medisinoverholdelse mellom intervensjon og kontrollgruppe målt ved 8-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapportert medisinoverholdelsestiltak. Den totale poengsummen på MMAS-8 har et område fra 0 til 8,0. Den 3 kategoriske Likert-skalaen er: lav etterlevelse er <6, middels etterlevelse er 6 til <8, og høy etterlevelse er 8. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Arnar, MD, PhD, National University Hospital of Iceland & University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK-121-CAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .