Ivor Lewis 식도절제술 후 봉합된 원형 식도위 문합에서 OBSiDiAN (Obsidian ph II)
2025년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent
Ivor Lewis 식도절제술 후 봉합식 원형 식도위 문합을 강화하기 위한 자가 BioMatrix OBSiDiAN의 다기관 무작위 대조 임상시험의 효과 및 안전성 평가.
Ivor Lewis 식도 절제술 후 원형 스테이플로 식도위 문합에 대한 자가 BioMatrix의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 제품 Autologous BioMatrix: 흑요석(의료 기기 등급 III)
연구 집단 피험자 ≥ 18세 및 ≤ 75세는 원형 스테이플로 흉부 내 식도위 문합이 있는 식도암에 대한 Ivor Lewis 식도 절제술을 선택적으로 예정되어 있습니다.
샘플 크기 총 250명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 각 연구 부문에 125명의 환자.
등록 기간 겐트 대학 병원의 이 센터에서 매년 70-80건의 식도 절제술을 실시하고 독일 센터, 오스트리아 센터 및 네덜란드 센터의 환자를 포함하여 2년의 등록 기간을 예측합니다.
PRIMARY ENDPOINT 수술 후 30일 이내에 문합 누출이 없음. 해부학 적 누출은 Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) 유형 III에 따라 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanne Vanommeslaeghe
- 전화번호: +3293325945
- 이메일: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Hanne Vanommeslaeghe, MD
- 전화번호: 00323325945
- 이메일: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전
- ≥ 18세 및 ≤ 75세의 피험자는 임의의 연구 관련 절차에 앞서 참여하고 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 선택적 최소 침습 또는 개방 Ivor Lewis 식도 절제술이 예정된 식도 암종을 가진 피험자
- 흉강 내 원형 스테이플 식도 위 문합
제외 기준:
수술 전
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여.
- 수술 전 30일 이내에 아바스틴 사용
- ASA IV(미국마취과학회 신체상태분류체계: 생명을 지속적으로 위협하는 중증 전신질환 환자)
- 기타 악성종양 환자
- 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 환자
- 바트록소빈 및 트라넥삼산에 대해 알려진 과민성.
- 헤모글로빈 수치 < 8g/dL
- 흉막 전이, 다른 장기의 종양 침범과 같은 연구 절차 수행을 배제할 수 있는 수술 중 소견…
- 문합은 치료 표준과 다르게 수행됩니다.
- 문합 전 과도한 출혈(>500ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
연구 그룹의 경우,자가 바이오 마트릭스 흑요석 단위가 생산 될 것입니다.
혈액 샘플 (120ml)은 수술의 복부 단계가 끝날 때 무작위 배정 후 취해집니다.
외과의는 긴장이나 비틀림을 배제한 후 식도 근교 문합을 만들 것입니다.
스테이플 링 아나 스토모스가 생성되기 전에 원위/또는 근위 절제술 그루터기에 약 1-2ml의자가 바이오 마트 릭스 흑요석이 적용됩니다.
표준 원형 장치를 발사하고 기능성 문합의 생성 후, 2.5-3ml 흑요석은 문합의 외부에 원주적으로 적용되어야합니다.
응용 프로그램이 완료되면 식도를 수술 분야 (연구에 따라)로 다시 넣기 전에 30 초 대기 시간이 필요합니다.
메틸렌 블루 누출 테스트 또는 기타 누출 테스트가 수행됩니다 (표준 치료).
누출이 있으면 문합이 수정되거나 완료된 절차를 다시 수행해야합니다.
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OBSiDiAN BioMatrix를 만들기 위해 환자의 혈액 120ml를 처리 장치에 추가합니다.
Vivostat® 프로세서 장치는 플라즈마를 얻기 위해 가열, 분리, 원심분리합니다.
바트록소빈이 추가됩니다.
다시 처리한 결과는 BioMatrix Obsidian®ASG로 채워진 OBSiDian 주사기입니다.
이것은 문합에 적용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 수술 후 30일 이내에 해부학적 누출이 없는 경우
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ECCG 가이드라인 유형 I에 따라 정의된 해부학적 누출: 요법의 변화가 필요하지 않거나 의학적으로 치료되거나 식이 수정이 있는 국소 결함 유형 II: 개입이 필요하지만 외과적 치료가 아닌 국소 결함(예: 중재적 방사선 배액, 스텐트 또는 침대 옆 개방 및 포장) 또는 절개 유형 III: 외과적 치료가 필요한 국소 결손
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수술 후 30일 이내에 해부학적 누출이 없는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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병원 사망률
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수술부터 수술 후 30일까지
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부패
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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병원에서 패혈증
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수술부터 수술 후 30일까지
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폐렴
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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병원 폐렴
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수술부터 수술 후 30일까지
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협착
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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식도위 문합의 협착
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수술부터 수술 후 1년까지
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ICU 체류
기간: 수술부터 퇴원까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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ICU 체류 기간
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수술부터 퇴원까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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입원
기간: 수술부터 퇴원까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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총 입원
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수술부터 퇴원까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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흉부 배액량
기간: 수술 후 1주 이내에 수술부터 흉부 배액관 제거까지
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흉부 배액량
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수술 후 1주 이내에 수술부터 흉부 배액관 제거까지
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흉부 배액 기간
기간: 수술 후 1주 이내에 수술부터 흉부 배액관 제거까지
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흉부 배액 기간
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수술 후 1주 이내에 수술부터 흉부 배액관 제거까지
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후기 문합 누출
기간: 수술 후 90일까지
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후기 문합 누출(ECCG 유형 I, II 및 III)
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수술 후 90일까지
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염증 백혈구
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 5일까지
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수술후 염증(WBC)
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무작위 배정일부터 수술 후 5일까지
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염증 CRP
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 5일까지
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수술 후 염증(CRP)
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무작위 배정일부터 수술 후 5일까지
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수술 내 점검표
기간: 수술 적
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수술 적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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