Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBSiDiAN i en stiftet sirkulær esophagogastrisk anastomose etter Ivor Lewis esofagektomi

9. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til autolog biomatrise OBSiDiAN for å forbedre en stiftet sirkulær esophagogastrisk anastomose etter Ivor Lewis esofagektomi i en randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en autolog BioMatrix på en sirkulær stiftet esophagogastric anastomose etter Ivor Lewis esophagectomy.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEPRODUKT Autolog BioMatrix: Obsidian (medisinsk utstyr klasse III)

STUDIEPOPULASJON Forsøkspersoner ≥ 18 år og ≤ 75 år er planlagt for elektiv Ivor Lewis øsofagektomi for øsofaguskreft med en sirkulær stiftet intrathorax esophagogastrisk anastomose.

PRØVESTØRRELSE Totalt 250 pasienter vil bli inkludert i studien. 125 pasienter i hver studiearm.

PÅMELDINGSPERIODE Basert på et årlig antall på 70-80 esophagectomies i dette senteret, Universitetssykehuset Gent, med inkludering av pasienter i et tysk, tre eller to østerrikske og et nederlandsk senter, spår vi en innmeldingsperiode på 2 år.

PRIMÆRT ENDEPUNKT Fravær av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen. Anastomotisk lekkasje er definert i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) type III.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

preoperativt

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år og ≤ 75 år som er villige til å delta og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienter med øsofaguskarsinom planlagt for elektiv minimalt invasiv eller åpen Ivor Lewis øsofagektomi intraoperativt
  • intrathoracic sirkulær stiftet esophagogastric anastomose

Ekskluderingskriterier:

preoperativt

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr.
  • Bruk av Avastin innen 30 dager før operasjonen
  • ASA IV (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem: pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
  • Pasienter med andre maligniteter
  • Pasienter med tidligere øsofagus- eller gastrisk kirurgi
  • Kjent overfølsomhet overfor batroxobin og tranexamsyre.
  • Hemoglobinnivå < 8 g/dL Intraoperativt
  • Intraoperative funn som kan utelukke gjennomføring av studieprosedyrene, slik som pleurametastase, tumorinvasjon i andre organer, …
  • Anastomose foregikk annerledes enn standarden for omsorg
  • Overdreven blødning (>500 ml) før anastomose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
For studiegruppen vil det bli produsert en enhet av autolog BioMatrix OBSiDiAN. Blodprøve (120 ml) vil bli tatt etter randomisering ved slutten av den abdominale fasen av operasjonen. Kirurgen vil skape en esophagogastrisk anastomose etter å ha utelukket spenning eller vridning. Rundt 1-2 ml autolog BioMatrix OBSiDiAN vil bli påført på den distale/eller proksimale reseksjonsstumpen før den stiftede anastomosen opprettes. Etter avfyring av den standard sirkulære enheten og opprettelse av en funksjonell anastomose, må ytterligere 2,5-3 ml OBSiDiAN påføres periferisk på utsiden av anastomosen. Når påføringen er fullført, kreves en 30 sekunders venteperiode før spiserøret settes tilbake i det kirurgiske feltet (studiespesifikk). En metylenblå lekkasjetest eller annen lekkasjetest utføres (standard of care). Hvis det er en lekkasje, vil anastomosen bli korrigert eller den fullførte prosedyren må gjøres på nytt.
Enhet: Obsidian
For å lage OBSiDiAN BioMatrix tilsettes 120 ml av pasientens blod til prosesseringsenheten. Vivostat®-prosessorenheten varmer, separerer, sentrifugerer for å få plasmaet. Batroxobin tilsettes. Etter en ny prosessering er resultatet en OBSiDian-sprøyte fylt med BioMatrix Obsidian®ASG. Dette vil bli brukt på anastomosen
Ingen inngripen: standard gruppe
Kirurgen vil skape en esophagogastrisk anastomose etter å ha utelukket spenning eller vridning. En metylenblå lekkasjetest eller annen lekkasjetest utføres (standard of care). Hvis det er en lekkasje, vil anastomosen bli korrigert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Fravær av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje definert i henhold til ECCG-retningslinjene type I: lokal defekt som ikke krever endring i terapi eller behandlet medisinsk eller med kosttilpasninger type II: lokalisert defekt som krever intervensjonell, men ikke kirurgisk terapi, for eksempel intervensjonsradiologidrenering, stent eller åpning og pakking ved sengen. eller snitt type III: lokalisert defekt som krever kirurgisk behandling
Fravær av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager etter operasjon
i sykehusdødelighet
fra operasjon til 30 dager etter operasjon
sepsis
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager etter operasjon
i sykehus sepsis
fra operasjon til 30 dager etter operasjon
lungebetennelse
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager etter operasjon
ved sykehus lungebetennelse
fra operasjon til 30 dager etter operasjon
innsnevring
Tidsramme: fra operasjon til 1 år etter operasjon
innsnevring av den esophagogastriske anastomose
fra operasjon til 1 år etter operasjon
ICU opphold
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning eller til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
lengden på intensivavdelingen
fra operasjon til utskrivning eller til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning eller til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
totalt sykehusopphold
fra operasjon til utskrivning eller til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
thorax dreneringsvolum
Tidsramme: fra operasjon til fjerning av thoraxdren innen den første uken postoperativt
Volum av thoraxavløp
fra operasjon til fjerning av thoraxdren innen den første uken postoperativt
thorax dreneringsvarighet
Tidsramme: fra operasjon til fjerning av thoraxdren innen den første uken postoperativt
varighet av thoraxdren
fra operasjon til fjerning av thoraxdren innen den første uken postoperativt
sen anastomotisk lekkasje
Tidsramme: fra operasjon til 90 dager etter operasjon
sen anastomotisk lekkasje (ECCG type I, II og III)
fra operasjon til 90 dager etter operasjon
betennelse WBC
Tidsramme: fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
postoperativ betennelse (WBC)
fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
betennelse CRP
Tidsramme: fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5
postoperativ betennelse (CRP)
fra randomiseringsdato til postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-09974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anastomotisk lekkasje spiserør

Kliniske studier på Obsidian

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere