OBSiDiAN w zszytym okrągłym zespoleniu przełykowo-żołądkowym po przełyku Ivora Lewisa (Obsidian ph II)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznej BioMatrix OBSiDiAN w celu wzmocnienia zszytego okrągłego zespolenia przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku Ivora Lewisa w wieloośrodkowej randomizowanej kontrolowanej próbie.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności autologicznej BioMatrix na okrągłym zespoleniu przełykowo-żołądkowym po resekcji przełyku Ivora Lewisa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANY PRODUKT Autologiczna BioMatrix: Obsydian (wyrób medyczny klasy III)
BADANA POPULACJA Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat zakwalifikowani do planowej resekcji przełyku Ivora Lewisa z powodu raka przełyku z okrężnym zespoleniem przełykowo-żołądkowym wewnątrz klatki piersiowej.
WIELKOŚĆ PRÓBY Do badania zostanie włączonych łącznie 250 pacjentów. 125 pacjentów w każdym ramieniu badania.
OKRES REKRUTACJI Na podstawie rocznej liczby 70-80 esophagectomies w tym ośrodku, Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, z włączeniem pacjentów w ośrodku niemieckim, trzech lub dwóch austriackich i holenderskim, przewidujemy okres zapisów na 2 lata.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. Nieszczelność zespolenia definiuje się zgodnie z Konsensusem grupy dotyczącej powikłań przełyku (ECCG) typu III.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanne Vanommeslaeghe
- Numer telefonu: +3293325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Hanne Vanommeslaeghe, MD
- Numer telefonu: 00323325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
przedoperacyjnie
- Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, które chcą uczestniczyć i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci z rakiem przełyku zakwalifikowani do planowej minimalnie inwazyjnej lub otwartej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa Śródoperacyjnie
- wewnątrzklatkowe okrężne zespolenie przełykowo-żołądkowe
Kryteria wyłączenia:
przedoperacyjnie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
- Stosowanie Avastin w ciągu 30 dni przed operacją
- ASA IV (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przełyku lub żołądka
- Znana nadwrażliwość na batroxobin i kwas traneksamowy.
- Stężenie hemoglobiny < 8 g/dL Śródoperacyjnie
- Stwierdzenia śródoperacyjne, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie badań, takie jak przerzuty do opłucnej, naciek nowotworu w innych narządach, …
- Zespolenie wykonane inaczej niż standardowo
- Nadmierne krwawienie (>500 ml) przed zespoleniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza
Dla grupy badanej powstanie jednostka autologicznej biomatryki obsydianowej.
Próbka krwi (120 ml) zostanie pobrana po randomizacji po zakończeniu fazy brzusznej operacji.
Chirurg stworzy zespolenie przełyku, po wykluczeniu napięcia lub skręceniu.
Około 1-2 ml autologicznej biomatrix obsydian zostanie zastosowanych na dystalnym/bliższym pniu resekcyjnym, zanim zostanie utworzony zszyty zespolenie.
Po wystrzeleniu standardowego okrągłego urządzenia i utworzeniu funkcjonalnej zespolenia, kolejne 2,5-3 ml obsydian należy zastosować obwodowo na zewnątrz na zespoleniu.
Po zakończeniu wniosku wymagany jest 30 -sekundowy okres oczekiwania przed przywróceniem przełyku w dziedzinie chirurgicznej (specyficzne badanie).
Przeprowadzany jest test upływu niebieskiego metylenowego lub inny test upływu (standard opieki).
Jeśli wystąpi wyciek, zespolenie zostanie skorygowane lub zakończona procedura musi zostać wykonana ponownie.
|
Aby stworzyć OBSiDiAN BioMatrix, do jednostki przetwarzającej dodaje się 120 ml krwi pacjenta.
Procesor Vivostat® podgrzewa, oddziela, wiruje w celu uzyskania osocza.
Dodaje się Batroxobin.
Po ponownym przetworzeniu wynikiem jest strzykawka OBSiDian wypełniona BioMatrix Obsidian®ASG.
Zostanie to nałożone na zespolenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
|
Nieszczelność zespolenia zdefiniowana zgodnie z wytycznymi ECCG typ I: miejscowy ubytek niewymagający zmiany terapii lub leczony medycznie lub z modyfikacją diety typ II: zlokalizowany ubytek wymagający leczenia interwencyjnego, ale nie chirurgicznego, np. lub nacięcie typu III: zlokalizowany ubytek wymagający leczenia chirurgicznego
|
Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: od operacji do 30 dni po operacji
|
w śmiertelności szpitalnej
|
od operacji do 30 dni po operacji
|
|
posocznica
Ramy czasowe: od operacji do 30 dnia po operacji
|
w szpitalnej sepsie
|
od operacji do 30 dnia po operacji
|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: od operacji do 30 dnia po operacji
|
w szpitalnym zapaleniu płuc
|
od operacji do 30 dnia po operacji
|
|
zwężenie
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku po operacji
|
zwężenie zespolenia przełykowo-żołądkowego
|
od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
długość pobytu na OIT
|
od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
całkowity pobyt w szpitalu
|
od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
|
objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
|
Objętość drenażu klatki piersiowej
|
od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
|
|
czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
|
czas trwania drenażu klatki piersiowej
|
od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
|
|
późny przeciek zespolenia
Ramy czasowe: od operacji do 90 dni po operacji
|
późny przeciek zespolenia (EKCG typu I, II i III)
|
od operacji do 90 dni po operacji
|
|
stan zapalny WBC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
|
zapalenie pooperacyjne (WBC)
|
od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
|
|
zapalenie CRP
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
|
zapalenie pooperacyjne (CRP)
|
od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
|
|
śródoperacyjna lista kontrolna
Ramy czasowe: naoperacyjność
|
|
naoperacyjność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piet Pattyn, UZ Gent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .