Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBSiDiAN w zszytym okrągłym zespoleniu przełykowo-żołądkowym po przełyku Ivora Lewisa

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznej BioMatrix OBSiDiAN w celu wzmocnienia zszytego okrągłego zespolenia przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku Ivora Lewisa w wieloośrodkowej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności autologicznej BioMatrix na okrągłym zespoleniu przełykowo-żołądkowym po resekcji przełyku Ivora Lewisa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANY PRODUKT Autologiczna BioMatrix: Obsydian (wyrób medyczny klasy III)

BADANA POPULACJA Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat zakwalifikowani do planowej resekcji przełyku Ivora Lewisa z powodu raka przełyku z okrężnym zespoleniem przełykowo-żołądkowym wewnątrz klatki piersiowej.

WIELKOŚĆ PRÓBY Do badania zostanie włączonych łącznie 250 pacjentów. 125 pacjentów w każdym ramieniu badania.

OKRES REKRUTACJI Na podstawie rocznej liczby 70-80 esophagectomies w tym ośrodku, Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, z włączeniem pacjentów w ośrodku niemieckim, trzech lub dwóch austriackich i holenderskim, przewidujemy okres zapisów na 2 lata.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji. Nieszczelność zespolenia definiuje się zgodnie z Konsensusem grupy dotyczącej powikłań przełyku (ECCG) typu III.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

przedoperacyjnie

  • Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, które chcą uczestniczyć i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci z rakiem przełyku zakwalifikowani do planowej minimalnie inwazyjnej lub otwartej resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa Śródoperacyjnie
  • wewnątrzklatkowe okrężne zespolenie przełykowo-żołądkowe

Kryteria wyłączenia:

przedoperacyjnie

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
  • Stosowanie Avastin w ciągu 30 dni przed operacją
  • ASA IV (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia)
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przełyku lub żołądka
  • Znana nadwrażliwość na batroxobin i kwas traneksamowy.
  • Stężenie hemoglobiny < 8 g/dL Śródoperacyjnie
  • Stwierdzenia śródoperacyjne, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie badań, takie jak przerzuty do opłucnej, naciek nowotworu w innych narządach, …
  • Zespolenie wykonane inaczej niż standardowo
  • Nadmierne krwawienie (>500 ml) przed zespoleniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
Dla grupy badawczej zostanie wyprodukowana jednostka autologicznego BioMatrix OBSiDiAN. Próbka krwi (120 ml) zostanie pobrana po randomizacji na zakończenie brzusznej fazy operacji. Chirurg utworzy zespolenie przełykowo-żołądkowe, po wykluczeniu napięcia lub skręcenia. Około 1-2 ml autologicznego BioMatrix OBSiDiAN zostanie nałożone na dystalny/lub proksymalny kikut resekcji przed utworzeniem zszytego zespolenia. Po wypaleniu standardowego okrągłego urządzenia i utworzeniu funkcjonalnego zespolenia, kolejne 2,5-3 ml OBSiDiAN należy nanieść obwodowo na zewnątrz zespolenia. Po zakończeniu aplikacji należy odczekać 30 sekund przed ponownym umieszczeniem przełyku w polu operacyjnym (w zależności od badania). Przeprowadzany jest test szczelności błękitem metylenowym lub inny test szczelności (standardowe postępowanie). W przypadku nieszczelności zespolenie zostanie skorygowane lub wykonany zabieg trzeba będzie powtórzyć.
Urządzenie: Obsydian
Aby stworzyć OBSiDiAN BioMatrix, do jednostki przetwarzającej dodaje się 120 ml krwi pacjenta. Procesor Vivostat® podgrzewa, oddziela, wiruje w celu uzyskania osocza. Dodaje się Batroxobin. Po ponownym przetworzeniu wynikiem jest strzykawka OBSiDian wypełniona BioMatrix Obsidian®ASG. Zostanie to nałożone na zespolenie
Brak interwencji: standardowa grupa
Chirurg utworzy zespolenie przełykowo-żołądkowe, po wykluczeniu napięcia lub skręcenia. Przeprowadzany jest test szczelności błękitem metylenowym lub inny test szczelności (standardowe postępowanie). W przypadku nieszczelności zespolenie zostanie naprawione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
Nieszczelność zespolenia zdefiniowana zgodnie z wytycznymi ECCG typ I: miejscowy ubytek niewymagający zmiany terapii lub leczony medycznie lub z modyfikacją diety typ II: zlokalizowany ubytek wymagający leczenia interwencyjnego, ale nie chirurgicznego, np. lub nacięcie typu III: zlokalizowany ubytek wymagający leczenia chirurgicznego
Brak przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: od operacji do 30 dni po operacji
w śmiertelności szpitalnej
od operacji do 30 dni po operacji
posocznica
Ramy czasowe: od operacji do 30 dnia po operacji
w szpitalnej sepsie
od operacji do 30 dnia po operacji
zapalenie płuc
Ramy czasowe: od operacji do 30 dnia po operacji
w szpitalnym zapaleniu płuc
od operacji do 30 dnia po operacji
zwężenie
Ramy czasowe: od operacji do 1 roku po operacji
zwężenie zespolenia przełykowo-żołądkowego
od operacji do 1 roku po operacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
długość pobytu na OIT
od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
całkowity pobyt w szpitalu
od operacji do wypisu lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
Objętość drenażu klatki piersiowej
od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
czas trwania drenażu klatki piersiowej
od operacji do usunięcia drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszego tygodnia po operacji
późny przeciek zespolenia
Ramy czasowe: od operacji do 90 dni po operacji
późny przeciek zespolenia (EKCG typu I, II i III)
od operacji do 90 dni po operacji
stan zapalny WBC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
zapalenie pooperacyjne (WBC)
od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
zapalenie CRP
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 5. dnia po operacji
zapalenie pooperacyjne (CRP)
od daty randomizacji do 5. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-09974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obsydian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj