Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBSiDiAN w zszytym okrągłym zespoleniu przełykowo-żołądkowym po przełyku Ivora Lewisa (Obsidian ph II)

16 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznej BioMatrix OBSiDiAN w celu wzmocnienia zszytego okrągłego zespolenia przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku Ivora Lewisa w wieloośrodkowej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Oesophagectomy is very invasive surgery. A leakage at the level of the connection between oesophagus and stomach made during surgery causes a lot more problems and can lead to death. Studies show that the leakage rate sometimes goes up to 40 per cent. The chance of dying if you develop a leak after surgery is 15%, while the overall chance of dying during hospitalisation for this procedure is about 4%. We want to investigate whether the use of this new type of 'glue' (Obsidian®) can reduce the number of leaks. We invite you to participate in a clinical trial with the aim of investigating whether Obsidian® is safe and can reduce the number of leaks after oesophageal surgery in patients with oesophageal cancer. We want to apply a new type of 'glue', Obsidian®, at the level of the new connection between oesophagus and stomach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STUDY PRODUCT Autologous BioMatrix: Obsidian (medical device class III)

STUDY POPULATION Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years of age scheduled for elective Ivor Lewis esophagectomy for esophageal cancer with a circular stapled intrathoracic esophagogastric anastomosis.

SAMPLE SIZE A total of 90 patients will be included in the study. ENROLEMENT PERIOD Based on an annual number of 70-80 esophagectomies in University Hospital Ghent, we predict an enrolment period of 3 years.

STUDY DURATON Considering a 3 years enrolment period and a 1 year follow up we predict a study duration of 4 years.

PRIMAIRY ANALYSIS

• Anastomotic leak within 30 days post operatively. Anastomotic leak type I, II and III is defined according to the Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Inclusion criteria Preoperatively

    • Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years who are willing to participate and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
    • Subjects with esophageal carcinoma (distal until Siewert II) scheduled for elective minimally invasive Ivor Lewis esophagectomy (cT1-4a,N0-3,M0).

    Intra-operatively

    - Intrathoracic circular stapled esophagogastric anastomosis

  2. Exclusion criteria preoperatively

    • Female patients who are pregnant or nursing
    • Participation in another study involving investigational drugs or devices.
    • Use of Avastin within 30 days prior to surgery
    • ASA IV (patient with severe systemic disease that is a constant threat to life)
    • Patients with other malignancies
    • Patients with previous esophageal or gastric surgery
    • Known hypersensitivity to batroxobin and tranexamic acid.
    • HB level < 8 g/dL
    • Patients on medicine containing acetylsalicylic acid not able to stop using the medicine for medical reasons minimum 3 days before taking the blood sampling.
    • Patients on clopidogrel not able to stop clopidogrel for medical reasons 7 days before blood sampling
    • Patients on other platelet aggregation inhibitor therapies not able to stop using the platelet aggregation inhibitor therapies for 3 days before taking the blood sample.

Intra-operatively

  • Intra-operative findings that may preclude conduct of the study procedures, such as pleural metastasis, tumor invasion in other organs, …
  • Anastomosis preformed differently than the standard of care
  • Excessive bleeding (>500 ml) prior to anastomosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: study group

For the study group, a unit of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be produced. Blood sample (120ml) will be taken after randomization at the ending of the abdominal phase of the surgery. The surgeon will create an esophagogastric anastomosis, after ruling out tension or torsion. Around 1-2ml of autologous BioMatrix OBSiDiAN will be applied on the distal/or proximal resection stump before the stapled anastomose will be created. After firing the standard circular device and creation of a functional anastomosis, a further 2.5-3ml OBSiDiAN must be applied circumferentially on the outside on the anastomosis. Once application is completed, a 30 seconds waiting period is required before putting the esophagus back into the surgical field (study specific). A methylene blue leakage test or other leakage test is performed (standard of care). If there is a leak, the anastomosis will be corrected or the completed procedure has to be done again.
Urządzenie: Obsidian

To create OBSiDiAN BioMatrix, 120 ml of the the patient's blood is added to the processing unit. The Vivostat® processor unit heats, separates, centrifugates to get the plasma. Batroxobin is added. After again processing, the result is an OBSiDian syringe filled with BioMatrix Obsidian®ASG. This will be applied on the anastomosis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anastomotic leak
Ramy czasowe: Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Anastomotic leak defined according to the ECCG guidelines type I: local defect requiring no change in therapy or treated medicallly or with dietary modifications type II: localized defect requiring interventional but not surgical therapy, for example, interventional radiology drain, stent or bedside opening and packing or incision type III: localized defect requiring surgical therapy
Absence of anastomotic leak within 30 days post operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mortality
Ramy czasowe: from surgery until 30 days post operative

in hospital mortality
from surgery until 30 days post operative
sepsis
Ramy czasowe: from surgery until 30 day post operative

in hospital sepsis
from surgery until 30 day post operative
pneumonia
Ramy czasowe: from surgery until 30 day post operative

in hospital pneumonia
from surgery until 30 day post operative
late anastomotic leakage
Ramy czasowe: from surgery until 90 days post operative

late anastomotic leakage (ECCG type I, II and III)
from surgery until 90 days post operative
stricture
Ramy czasowe: from surgery until 1 year post operative

stricture of the esophagogastric anastomosis
from surgery until 1 year post operative
inflammation WBC
Ramy czasowe: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (WBC)
from date of randomisation to postoperative day 5
inflammation CRP
Ramy czasowe: from date of randomisation to postoperative day 5

post operative inflammation (CRP)
from date of randomisation to postoperative day 5
ICU stay
Ramy czasowe: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

length of ICU stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
hospital stay
Ramy czasowe: from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months

total hospital stay
from surgery until discharge or until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 months
thoracic drainage volume
Ramy czasowe: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

Volume of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
thoracic drainage duration
Ramy czasowe: from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative

duration of thoracic drain
from surgery until removal of thoracic drain within the first week postoperative
intra-operative checklist
Ramy czasowe: peroperative
  • Hb > 8 g/dL
  • No tension on the anastomosis
  • No torsion on the anastomosis
  • Complete visibility of the anastomosis
  • Dry operation area
  • Application on the gastric stump
  • Application area of 2 cm proximal and distal of the anastomosis
  • Application completely covering the anastomosis
  • Visible white layer of fibrin sealant
  • Dry for 30 seconds
peroperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Vivostat

Śledczy

  • Główny śledczy: Piet Pattyn, UZ Gent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-09974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj