OBSiDiAN em anastomose esofagogástrica circular grampeada após esofagectomia de Ivor Lewis (Obsidian ph II)
28 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Avaliação da Eficácia e Segurança da BioMatrix OBSiDiAN Autóloga para Melhorar uma Anastomose Esofagogástrica Circular Grampeada Após Ivor Lewis Esofagectomia em um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado.
Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de um BioMatrix autólogo em uma anastomose esofagogástrica grampeada circular após esofagectomia de Ivor Lewis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRODUTO DO ESTUDO BioMatrix Autóloga: Obsidiana (dispositivo médico classe III)
POPULAÇÃO DO ESTUDO Indivíduos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos agendados para esofagectomia Ivor Lewis eletiva para câncer de esôfago com anastomose esofagogástrica intratorácica com grampeamento circular.
TAMANHO DA AMOSTRA Um total de 250 pacientes será incluído no estudo. 125 pacientes em cada braço do estudo.
PERÍODO DE INSCRIÇÃO Com base em um número anual de 70-80 esofagectomias neste centro, University Hospital Ghent, com inclusão de pacientes em um centro alemão, três ou dois austríacos e um holandês, prevemos um período de inscrição de 2 anos.
ENDPOINT PRIMÁRIO Ausência de vazamento anastomótico dentro de 30 dias de pós-operatório. O vazamento da anastomose é definido de acordo com o Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) tipo III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanne Vanommeslaeghe
- Número de telefone: +3293325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Hanne Vanommeslaeghe, MD
- Número de telefone: 00323325945
- E-mail: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pré-operatório
- Sujeitos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos que desejam participar e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Indivíduos com carcinoma esofágico agendados para esofagectomia eletiva minimamente invasiva ou aberta Ivor Lewis no intraoperatório
- anastomose esofagogástrica grampeada circular intratorácica
Critério de exclusão:
pré-operatório
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Participação em outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais.
- Uso de Avastin até 30 dias antes da cirurgia
- ASA IV (Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists: paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida)
- Pacientes com outras neoplasias
- Pacientes com cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Hipersensibilidade conhecida à batroxobina e ao ácido tranexâmico.
- Nível de hemoglobina < 8 g/dL no intraoperatório
- Achados intraoperatórios que podem impedir a realização dos procedimentos do estudo, como metástase pleural, invasão tumoral em outros órgãos, …
- Anastomose realizada de forma diferente do padrão de atendimento
- Sangramento excessivo (>500 ml) antes da anastomose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Para o grupo de estudo, uma unidade de obsidiana de biomatriz autóloga será produzida.
A amostra sanguínea (120 ml) será coletada após a randomização no final da fase abdominal da cirurgia.
O cirurgião criará uma anastomose esofagogástrica, depois de descartar a tensão ou torção.
Cerca de 1-2 ml de obsidiana de biomatriz autóloga será aplicada no coto distal/ou de ressecção proximal antes que a anastomose grampeada seja criada.
Depois de disparar o dispositivo circular padrão e a criação de uma anastomose funcional, mais 2,5-3ml obsidiana devem ser aplicados circunferencialmente do lado de fora na anastomose.
Depois que a aplicação é concluída, é necessário um período de espera de 30 segundos antes de colocar o esôfago de volta ao campo cirúrgico (específico do estudo).
Um teste de vazamento de azul de metileno ou outro teste de vazamento é realizado (padrão de atendimento).
Se houver um vazamento, a anastomose será corrigida ou o procedimento preenchido deverá ser feito novamente.
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Para criar OBSiDiAN BioMatrix, 120 ml de sangue do paciente são adicionados à unidade de processamento.
A unidade processadora Vivostat® aquece, separa, centrifuga para obter o plasma.
A batroxobina é adicionada.
Após processamento novamente, o resultado é uma seringa OBSiDian preenchida com BioMatrix Obsidian®ASG.
Isso será aplicado na anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento anastomótico
Prazo: Ausência de vazamento da anastomose em 30 dias de pós-operatório
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Vazamento anastomótico definido de acordo com as diretrizes do ECCG tipo I: defeito local que não requer alteração na terapia ou tratado clinicamente ou com modificações dietéticas tipo II: defeito localizado que requer terapia intervencionista, mas não cirúrgica, por exemplo, dreno de radiologia intervencionista, stent ou abertura e embalagem à beira do leito ou incisão tipo III: defeito localizado que requer tratamento cirúrgico
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Ausência de vazamento da anastomose em 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: da cirurgia até 30 dias pós operatório
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na mortalidade hospitalar
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da cirurgia até 30 dias pós operatório
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sepse
Prazo: desde a cirurgia até 30 dias de pós operatório
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em sepse hospitalar
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desde a cirurgia até 30 dias de pós operatório
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pneumonia
Prazo: desde a cirurgia até 30 dias de pós operatório
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em pneumonia hospitalar
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desde a cirurgia até 30 dias de pós operatório
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estenose
Prazo: desde a cirurgia até 1 ano pós operatório
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estenose da anastomose esofagogástrica
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desde a cirurgia até 1 ano pós operatório
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Permanência na UTI
Prazo: desde a cirurgia até a alta ou até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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tempo de permanência na UTI
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desde a cirurgia até a alta ou até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Internação hospitalar
Prazo: desde a cirurgia até a alta ou até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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internação total
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desde a cirurgia até a alta ou até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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volume de drenagem torácica
Prazo: da cirurgia até a retirada do dreno torácico na primeira semana de pós-operatório
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Volume de dreno torácico
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da cirurgia até a retirada do dreno torácico na primeira semana de pós-operatório
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duração da drenagem torácica
Prazo: da cirurgia até a retirada do dreno torácico na primeira semana de pós-operatório
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duração da drenagem torácica
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da cirurgia até a retirada do dreno torácico na primeira semana de pós-operatório
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vazamento anastomótico tardio
Prazo: desde a cirurgia até 90 dias pós operatório
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vazamento anastomótico tardio (ECCG tipo I, II e III)
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desde a cirurgia até 90 dias pós operatório
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inflamação leucócitos
Prazo: desde a data de randomização até o 5º dia pós-operatório
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inflamação pós-operatória (WBC)
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desde a data de randomização até o 5º dia pós-operatório
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inflamação PCR
Prazo: desde a data de randomização até o 5º dia pós-operatório
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inflamação pós-operatória (PCR)
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desde a data de randomização até o 5º dia pós-operatório
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Lista de verificação intra-operatória
Prazo: peroperativa
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peroperativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piet Pattyn, UZ Gent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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