OBSIDIAN en una anastomosis esofagogástrica circular grapada después de una esofagectomía de Ivor Lewis
9 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Evaluación de la eficacia y la seguridad de BioMatrix OBSiDiAN autólogo para mejorar una anastomosis esofagogástrica circular con grapas después de la esofagectomía de Ivor Lewis en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de un BioMatrix autólogo en una anastomosis esofagogástrica con grapas circulares después de la esofagectomía de Ivor Lewis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRODUCTO DE ESTUDIO BioMatrix Autólogo: Obsidiana (dispositivo médico clase III)
POBLACIÓN DE ESTUDIO Sujetos ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad programados para esofagectomía electiva de Ivor Lewis por cáncer de esófago con anastomosis esofagogástrica intratorácica circular grapada.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Se incluirán en el estudio un total de 250 pacientes. 125 pacientes en cada brazo de estudio.
PERÍODO DE INSCRIPCIÓN Basado en un número anual de 70-80 esofagectomías en este centro, University Hospital Ghent, con inclusión de pacientes en un centro alemán, tres o dos austriacos y uno holandés, prevemos un período de inscripción de 2 años.
EVALUACIÓN PRIMARIA Ausencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la operación. La fuga anastomótica se define de acuerdo con el Grupo de Consenso de Complicaciones de Esofagectomía (ECCG) tipo III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Vanommeslaeghe
- Número de teléfono: +3293325945
- Correo electrónico: hanne.vanommeslaeghe@uzgent.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
antes de la operación
- Sujetos ≥ 18 años y ≤ 75 años que estén dispuestos a participar y den su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujetos con carcinoma de esófago programados para esofagectomía abierta o mínimamente invasiva electiva de Ivor Lewis intraoperatoriamente
- Anastomosis esofagogástrica circular intratorácica con grapas
Criterio de exclusión:
antes de la operación
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participación en otro estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación.
- Uso de Avastin dentro de los 30 días previos a la cirugía
- ASA IV (Sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists: paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida)
- Pacientes con otras neoplasias
- Pacientes con cirugía esofágica o gástrica previa
- Hipersensibilidad conocida a la batroxobina y al ácido tranexámico.
- Nivel de hemoglobina < 8 g/dL intraoperatoriamente
- Hallazgos intraoperatorios que pueden imposibilitar la realización de los procedimientos del estudio, como metástasis pleurales, invasión tumoral en otros órganos,…
- Anastomosis realizada de manera diferente al estándar de atención
- Sangrado excesivo (>500 ml) previo a la anastomosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
Para el grupo de estudio, se producirá una unidad de BioMatrix OBSiDiAN autólogo.
Se tomará una muestra de sangre (120 ml) después de la aleatorización al final de la fase abdominal de la cirugía.
El cirujano realizará una anastomosis esofagogástrica, tras descartar tensión o torsión.
Se aplicarán alrededor de 1-2 ml de BioMatrix OBSiDiAN autólogo en el muñón de resección distal o proximal antes de crear la anastomosis grapada.
Después de disparar el dispositivo circular estándar y crear una anastomosis funcional, se deben aplicar otros 2,5-3 ml de OBSiDiAN circunferencialmente en el exterior de la anastomosis.
Una vez que se completa la aplicación, se requiere un período de espera de 30 segundos antes de volver a colocar el esófago en el campo quirúrgico (estudio específico).
Se realiza una prueba de fugas de azul de metileno u otra prueba de fugas (estándar de cuidado).
Si hay una fuga, se corregirá la anastomosis o se tendrá que volver a realizar el procedimiento completo.
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Para crear OBSiDiAN BioMatrix, se agregan 120 ml de la sangre del paciente a la unidad de procesamiento.
La unidad procesadora Vivostat® calienta, separa y centrifuga para obtener el plasma.
Se agrega batroxobina.
Después de volver a procesar, el resultado es una jeringa OBSiDian llena de BioMatrix Obsidian®ASG.
Esto se aplicará en la anastomosis.
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Sin intervención: grupo estándar
El cirujano realizará una anastomosis esofagogástrica, tras descartar tensión o torsión.
Se realiza una prueba de fugas de azul de metileno u otra prueba de fugas (estándar de cuidado).
Si hay una fuga, se corregirá la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Ausencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Fuga anastomótica definida según las directrices del ECCG tipo I: defecto local que no requiere cambios en el tratamiento o tratamiento médico o con modificaciones dietéticas tipo II: defecto localizado que requiere tratamiento intervencionista pero no quirúrgico, por ejemplo, drenaje radiológico intervencionista, stent o apertura y taponamiento junto a la cama o incisión tipo III: defecto localizado que requiere tratamiento quirúrgico
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Ausencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días post operatorio
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en la mortalidad hospitalaria
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desde la cirugía hasta 30 días post operatorio
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septicemia
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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en sepsis hospitalaria
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desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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neumonía
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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en neumonía hospitalaria
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desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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constricción
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
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estenosis de la anastomosis esofagogástrica
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desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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duración de la estancia en la UCI
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desde la cirugía hasta el alta o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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estancia hospitalaria total
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desde la cirugía hasta el alta o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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volumen de drenaje torácico
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta la extracción del drenaje torácico dentro de la primera semana posoperatoria
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Volumen de drenaje torácico
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desde la cirugía hasta la extracción del drenaje torácico dentro de la primera semana posoperatoria
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duración del drenaje torácico
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta la extracción del drenaje torácico dentro de la primera semana posoperatoria
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duración del drenaje torácico
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desde la cirugía hasta la extracción del drenaje torácico dentro de la primera semana posoperatoria
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fuga anastomótica tardía
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 90 días post operatorios
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fuga anastomótica tardía (ECCG tipo I, II y III)
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desde la cirugía hasta los 90 días post operatorios
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inflamación glóbulos blancos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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inflamación postoperatoria (WBC)
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desde la fecha de aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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inflamación PCR
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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inflamación postoperatoria (PCR)
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desde la fecha de aleatorización hasta el día 5 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Pattyn, UZ Gent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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